Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Recovery After Stress Toolkit (RESET). (ReSeT)

12. srpna 2025 aktualizováno: University of Utah

Dětská poranění: Moduly pro zvládání lékařského stresu

Tato studie hodnotí používání webových vzdělávacích modulů v kombinaci s telehealth terapií pro děti s posttraumatickými symptomy stresu (PTSS) poté, co jim byla poskytnuta lékařská péče v nemocnici kvůli zranění. Polovině účastníků se dostane online terapie a polovině účastníků obvyklá péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Až u 30 % dětí se po úrazu rozvinou symptomy posttraumatického stresu. Posttraumatické symptomy stresu mohou snížit kvalitu života dětí. Psychická tíseň se může objevit po propuštění dítěte z nemocnice a nemusí být rozpoznána. Kognitivně behaviorální terapie a odstupňované expozice jsou standardní léčbou PTSS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45056
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84101
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 8 let až 17 let při zápisu
  • Ošetřeno pro zranění na ED nebo hospitalizováno
  • Skóre zkrácené stupnice zranění (AIS) 2 nebo vyšší
  • Rodiče a děti mluví anglicky
  • Širokopásmové připojení k internetu doma
  • Bydlí s rodičem nebo zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku (GCS méně než 13)
  • Diagnostikováno středně těžké nebo těžké mentální postižení
  • Preexistující psychiatrická porucha, která vyžadovala hospitalizaci
  • Zneužívání nebo interpersonální zranění jako mechanismus zranění
  • V současné době podstupuje psychoterapii
  • Hospitalizován pro zranění přes 30 let
  • Smrt člena rodiny nebo přítele v době zranění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RESETOVAT
Děti si prohlédnou 8 vzdělávacích modulů online a zúčastní se 8 sezení s terapeutem prostřednictvím telehealth.
Behaviorální: RESETOVAT
Terapie
Žádný zásah: Řízení
Dětem bude poskytnuta obvyklá poúrazová péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko symptomů PTSD (CPSS)
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci
17 položek, které uvádějí potenciální příznaky PTSD skórovaly na Likertově stupnici 0 až 3 s 0 = vůbec ne a 3 = 5 nebo vícekrát týdně. 7 Další otázky ano/ne se zeptají, zda problémy zasahovaly do různých činností. Vyšší skóre je horší. Rozsah 0 až 80. Použili jsme kombinovanou zprávu o dítěti a rodičovskou zprávu. Nejvyšší skóre položky od rodičů nebo dítěte bylo sčítáno.
10 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screen pro emocionální poruchy související s úzkostí (vyděšený)
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci
Průzkum 41-položky s třemi bodovými odpověďmi Likertova stupnice (nejsem si jistý, poněkud pravdivý, velmi pravdivý), který se ptá na běžné potíže s dětmi s úzkostí. Vyšší skóre naznačují horší výsledky. Rozsah 0-82
10 týdnů po randomizaci
Pacient hlásil informační systém měření výsledků (PROMIS) dětský depresivní příznaky
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci
Pediatrická banka Promis Pediatric Item: 8 otázek s 5-bodovou Likertovou odpovědí od nikdy téměř vždy. Vyšší skóre znamená depresivnější příznaky. T-skóre s průměrem = 50; Standardní odchylka (SD) = 10.
10 týdnů po randomizaci
Pediatrická kvalita života (PEDSQL)
Časové okno: 10 týdnů
15 měřítko otázek založené na fyzickém, emocionálním, sociálním a školním fungování odpovědělo na 5-bodové Likertově stupnici (nikdy téměř vždy). Skóre je 0 - 100 s vyšším skóre, což naznačuje lepší HRQOL. Měřítko proxy rodičů.
10 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko odolnosti Connor David
Časové okno: 10 týdnů
10 -polohová stupnice s Likertovou odezvou od 0 - ne pravdivé na 4 = pravda téměř po celou dobu. Rozsah je 0 až 40 s vyšším skóre, což naznačuje větší odolnost (lepší).
10 týdnů
Promis pediatrický hněv
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci
5 otázek promis míra odpověděla 5-bodovou Likertovou stupnicí. Vyšší skóre naznačuje více hněvu (horší). T-skóre s průměrem = 50; SD = 10.
10 týdnů po randomizaci
Promis pediatrický psychologický stres
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci
Opatření promo-Question Promis odpovídalo 5-bodové Likertově stupnici. Vyšší skóre je větší stres (horší). T-skóre s průměrem 50; SD 10.
10 týdnů po randomizaci
Promis pediatrický fyzický stres
Časové okno: 10 týdnů
Opatření promo-Question Promis odpovídalo na 5-bodovou Likertovu stupnici. Vyšší skóre je fyzičtější stres (horší). T-skóre s průměrem 50; SD 10.
10 týdnů
Promis pediatrická úzkost
Časové okno: 10 týdnů
Opatření promo-Question Promis odpovídalo na 5-bodovou Likertovu stupnici. Vyšší skóre je větší úzkost (horší). T-skóre s průměrem 50; SD 10.
10 týdnů
Promis pediatrické globální zdraví
Časové okno: 10 týdnů
Sedm otázek o globálním zdraví s 5-bodovou Likertovou reakcí od vynikající na chudé. Vyšší skóre je špatné zdraví (horší). T-skóre s průměrem 50; SD 10.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heather T Keenan, MDCM, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HD096350
  • R24HD096350 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá deidentifikovaná data účastníků, která jsou základem studie, budou zpřístupněna 3 roky poté, co poslední zařazený subjekt dokončil všechny postupy, zkoušejícím, kteří poskytnou metodicky správný návrh.

Časový rámec sdílení IPD

36 měsíců poté, co poslední subjekt dokončil všechny procedury. Data budou k dispozici po dobu 36 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, kteří poskytnou metodicky správný návrh

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení