Studie Recovery After Stress Toolkit (RESET). (ReSeT)
12. srpna 2025 aktualizováno: University of Utah
Dětská poranění: Moduly pro zvládání lékařského stresu
Tato studie hodnotí používání webových vzdělávacích modulů v kombinaci s telehealth terapií pro děti s posttraumatickými symptomy stresu (PTSS) poté, co jim byla poskytnuta lékařská péče v nemocnici kvůli zranění.
Polovině účastníků se dostane online terapie a polovině účastníků obvyklá péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až u 30 % dětí se po úrazu rozvinou symptomy posttraumatického stresu.
Posttraumatické symptomy stresu mohou snížit kvalitu života dětí.
Psychická tíseň se může objevit po propuštění dítěte z nemocnice a nemusí být rozpoznána.
Kognitivně behaviorální terapie a odstupňované expozice jsou standardní léčbou PTSS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45056
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84101
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 8 let až 17 let při zápisu
- Ošetřeno pro zranění na ED nebo hospitalizováno
- Skóre zkrácené stupnice zranění (AIS) 2 nebo vyšší
- Rodiče a děti mluví anglicky
- Širokopásmové připojení k internetu doma
- Bydlí s rodičem nebo zákonným zástupcem
Kritéria vyloučení:
- Středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku (GCS méně než 13)
- Diagnostikováno středně těžké nebo těžké mentální postižení
- Preexistující psychiatrická porucha, která vyžadovala hospitalizaci
- Zneužívání nebo interpersonální zranění jako mechanismus zranění
- V současné době podstupuje psychoterapii
- Hospitalizován pro zranění přes 30 let
- Smrt člena rodiny nebo přítele v době zranění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RESETOVAT
Děti si prohlédnou 8 vzdělávacích modulů online a zúčastní se 8 sezení s terapeutem prostřednictvím telehealth.
|
Terapie
|
|
Žádný zásah: Řízení
Dětem bude poskytnuta obvyklá poúrazová péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko symptomů PTSD (CPSS)
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci
|
17 položek, které uvádějí potenciální příznaky PTSD skórovaly na Likertově stupnici 0 až 3 s 0 = vůbec ne a 3 = 5 nebo vícekrát týdně.
7 Další otázky ano/ne se zeptají, zda problémy zasahovaly do různých činností.
Vyšší skóre je horší.
Rozsah 0 až 80.
Použili jsme kombinovanou zprávu o dítěti a rodičovskou zprávu.
Nejvyšší skóre položky od rodičů nebo dítěte bylo sčítáno.
|
10 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screen pro emocionální poruchy související s úzkostí (vyděšený)
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci
|
Průzkum 41-položky s třemi bodovými odpověďmi Likertova stupnice (nejsem si jistý, poněkud pravdivý, velmi pravdivý), který se ptá na běžné potíže s dětmi s úzkostí.
Vyšší skóre naznačují horší výsledky.
Rozsah 0-82
|
10 týdnů po randomizaci
|
|
Pacient hlásil informační systém měření výsledků (PROMIS) dětský depresivní příznaky
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci
|
Pediatrická banka Promis Pediatric Item: 8 otázek s 5-bodovou Likertovou odpovědí od nikdy téměř vždy.
Vyšší skóre znamená depresivnější příznaky.
T-skóre s průměrem = 50; Standardní odchylka (SD) = 10.
|
10 týdnů po randomizaci
|
|
Pediatrická kvalita života (PEDSQL)
Časové okno: 10 týdnů
|
15 měřítko otázek založené na fyzickém, emocionálním, sociálním a školním fungování odpovědělo na 5-bodové Likertově stupnici (nikdy téměř vždy).
Skóre je 0 - 100 s vyšším skóre, což naznačuje lepší HRQOL.
Měřítko proxy rodičů.
|
10 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko odolnosti Connor David
Časové okno: 10 týdnů
|
10 -polohová stupnice s Likertovou odezvou od 0 - ne pravdivé na 4 = pravda téměř po celou dobu.
Rozsah je 0 až 40 s vyšším skóre, což naznačuje větší odolnost (lepší).
|
10 týdnů
|
|
Promis pediatrický hněv
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci
|
5 otázek promis míra odpověděla 5-bodovou Likertovou stupnicí.
Vyšší skóre naznačuje více hněvu (horší).
T-skóre s průměrem = 50; SD = 10.
|
10 týdnů po randomizaci
|
|
Promis pediatrický psychologický stres
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci
|
Opatření promo-Question Promis odpovídalo 5-bodové Likertově stupnici.
Vyšší skóre je větší stres (horší).
T-skóre s průměrem 50; SD 10.
|
10 týdnů po randomizaci
|
|
Promis pediatrický fyzický stres
Časové okno: 10 týdnů
|
Opatření promo-Question Promis odpovídalo na 5-bodovou Likertovu stupnici.
Vyšší skóre je fyzičtější stres (horší).
T-skóre s průměrem 50; SD 10.
|
10 týdnů
|
|
Promis pediatrická úzkost
Časové okno: 10 týdnů
|
Opatření promo-Question Promis odpovídalo na 5-bodovou Likertovu stupnici.
Vyšší skóre je větší úzkost (horší).
T-skóre s průměrem 50; SD 10.
|
10 týdnů
|
|
Promis pediatrické globální zdraví
Časové okno: 10 týdnů
|
Sedm otázek o globálním zdraví s 5-bodovou Likertovou reakcí od vynikající na chudé.
Vyšší skóre je špatné zdraví (horší).
T-skóre s průměrem 50; SD 10.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather T Keenan, MDCM, University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HD096350
- R24HD096350 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá deidentifikovaná data účastníků, která jsou základem studie, budou zpřístupněna 3 roky poté, co poslední zařazený subjekt dokončil všechny postupy, zkoušejícím, kteří poskytnou metodicky správný návrh.
Časový rámec sdílení IPD
36 měsíců poté, co poslední subjekt dokončil všechny procedury.
Data budou k dispozici po dobu 36 měsíců.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, kteří poskytnou metodicky správný návrh
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .