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Studio Recovery After Stress Toolkit (RESET). (ReSeT)

12 agosto 2025 aggiornato da: University of Utah

Infortunio pediatrico: moduli per gestire lo stress medico

Questo studio valuta l'uso di moduli educativi basati sul web combinati con la terapia fornita dalla telemedicina per i bambini con sintomi di stress post-traumatico (PTSS) dopo aver ricevuto cure mediche ospedaliere per un infortunio. La metà dei partecipanti riceverà la terapia online e la metà dei partecipanti riceverà le cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ben il 30% dei bambini sviluppa sintomi di stress post-traumatico dopo un infortunio. I sintomi di stress post-traumatico possono diminuire la qualità della vita dei bambini. Il disagio psicologico può emergere dopo che il bambino è stato dimesso dall'ospedale e può non essere riconosciuto. La terapia cognitivo comportamentale e le esposizioni graduali sono trattamenti standard per il disturbo da stress post-traumatico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
93

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45056
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84101
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 8 anni a 17 anni al momento dell'immatricolazione
  • Curato per un infortunio in PS o ricoverato in ospedale
  • Punteggio AIS (Abbreviated Injury Scale) 2 o superiore
  • Genitore e figlio che parlano inglese
  • Disponibilità di Internet a banda larga a casa
  • Residente con genitore o tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Lesione cerebrale traumatica moderata o grave (GCS inferiore a 13)
  • Diagnosi di disabilità intellettiva moderata o grave
  • Disturbo psichiatrico preesistente che ha richiesto il ricovero in ospedale
  • Abuso o lesione interpersonale come meccanismo di lesione
  • Attualmente in psicoterapia
  • Ricoverato per infortunio oltre i 30 anni
  • Morte di un familiare o di un amico al momento dell'infortunio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RIPRISTINA
I bambini visualizzeranno 8 moduli educativi online e parteciperanno a 8 sessioni con un terapista tramite la telemedicina.
Comportamentale: RIPRISTINA
Terapia
Nessun intervento: Controllo
I bambini riceveranno le consuete cure post-trauma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi del bambino PTSD (CPSS)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione
17 articoli che elencano i potenziali sintomi PTSD segnati su una scala Likert da 0 a 3 con 0 = per niente e 3 = 5 o più volte a settimana. 7 Domande aggiuntive sì/no porre se i problemi interferivano con varie attività. Il punteggio più alto è peggiore. Intervallo da 0 a 80. Abbiamo usato il rapporto figlio combinato e il rapporto dei genitori. È stato sommato il punteggio dell'articolo più alto da genitore o figlio.
10 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screen per i disturbi emotivi legati all'ansia (spaventato)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione
Sondaggio a 41 elementi con risposte su scala di Likert a tre punti (non sono sicuro, in qualche modo vero, molto vero) che chiede difficoltà comuni per i bambini con ansia. I punteggi più alti indicano risultati peggiori. Intervallo 0-82
10 settimane dopo la randomizzazione
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati del paziente (Promis) Sintomi depressivi pediatrici
Lasso di tempo: 10 settimane post-randomizzazione
Promis Pediatric Item Bank: 8 domande con una risposta Likert a 5 punti da mai quasi sempre. Punteggi più alti significa sintomi più depressivi. T-Score con media = 50; Deviazione standard (SD) = 10.
10 settimane post-randomizzazione
Inventario della qualità della vita pediatrica (PEDSQL)
Lasso di tempo: 10 settimane
15 Scala delle domande basate sul funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico ha risposto su una scala Likert a 5 punti (mai quasi sempre). Il punteggio è 0 - 100 con punteggi più alti che indicano una migliore HRQOL. Scala proxy genitore.
10 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di resilienza di Connor David
Lasso di tempo: 10 settimane
Scala da 10 elementi con risposta Likert da 0 - non è vero a 4 = vero quasi sempre. L'intervallo è da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza (meglio).
10 settimane
Rabbia pediatrica Promis
Lasso di tempo: 10 settimane post-randomizzazione
5 Domanda Misura Promis ha risposto con una scala Likert a 5 punti. Un punteggio più alto indica più rabbia (peggio). T-Score con media = 50; SD = 10.
10 settimane post-randomizzazione
Esperienza di stress psicologico pediatrico Promis
Lasso di tempo: 10 settimane post-randomizzazione
La misura di promozione a 8 domande ha risposto con una scala Likert a 5 punti. Un punteggio più alto è più stress (peggio). T-SCORE con medio 50; SD 10.
10 settimane post-randomizzazione
Esperienza di stress fisico pediatrico Promis
Lasso di tempo: 10 settimane
La misura di promozione a 8 domande ha risposto su una scala Likert a 5 punti. Un punteggio più alto è più stress fisico (peggio). T-SCORE con medio 50; SD 10.
10 settimane
Ansia pediatrica Promis
Lasso di tempo: 10 settimane
La misura di promozione a 8 domande ha risposto su una scala Likert a 5 punti. Un punteggio più alto è più ansia (peggio). T-SCORE con medio 50; SD 10.
10 settimane
Promis Pediatric Global Health
Lasso di tempo: 10 settimane
Sette domande sulla salute globale con una risposta di Likert a 5 punti da eccellente ai poveri. Un punteggio più alto è una salute più scarsa (peggio). T-SCORE con medio 50; SD 10.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Heather T Keenan, MDCM, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HD096350
  • R24HD096350 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati alla base dello studio saranno resi disponibili 3 anni dopo che l'ultimo soggetto arruolato avrà completato tutte le procedure agli investigatori che forniranno una proposta metodologicamente valida.

Periodo di condivisione IPD

36 mesi dopo che l'ultimo soggetto ha completato tutte le procedure. I dati saranno disponibili per 36 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori che forniscono una proposta metodologicamente valida

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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