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Recovery After Stress Toolkit (RESET)-Studie (ReSeT)

12. August 2025 aktualisiert von: University of Utah

Pädiatrische Verletzungen: Module zur Bewältigung von medizinischem Stress

Diese Studie bewertet die Verwendung webbasierter Bildungsmodule in Kombination mit telemedizinischer Therapie für Kinder mit posttraumatischen Stresssymptomen (PTSS), nachdem sie wegen einer Verletzung im Krankenhaus medizinisch behandelt wurden. Die Hälfte der Teilnehmer erhält die Online-Therapie und die Hälfte der Teilnehmer erhält die übliche Betreuung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 30 % der Kinder entwickeln nach einer Verletzung posttraumatische Belastungssymptome. Posttraumatische Stresssymptome können die Lebensqualität von Kindern beeinträchtigen. Psychische Belastungen können nach der Entlassung des Kindes aus dem Krankenhaus auftreten und unerkannt bleiben. Kognitive Verhaltenstherapie und abgestufte Expositionen sind Standardbehandlungen für PTSS.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45056
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84101
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 8 Jahre bis 17 Jahre bei Einschreibung
  • Wegen einer Verletzung in der Notaufnahme behandelt oder ins Krankenhaus eingeliefert
  • Abbreviated Injury Scale (AIS)-Score 2 oder höher
  • Eltern und Kind englischsprachig
  • Breitband-Internet-Verfügbarkeit zu Hause
  • Wohnen bei einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschweres oder schweres Schädel-Hirn-Trauma (GCS kleiner als 13)
  • Diagnostiziert mit mittelschwerer oder schwerer geistiger Behinderung
  • Vorbestehende psychiatrische Störung, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • Missbrauch oder zwischenmenschliche Verletzung als Verletzungsmechanismus
  • Derzeit in Psychotherapie
  • Wegen Verletzung über 30 Tage ins Krankenhaus eingeliefert
  • Tod eines Familienmitglieds oder Freundes zum Zeitpunkt der Verletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ZURÜCKSETZEN
Kinder sehen sich online 8 Bildungsmodule an und nehmen per Telemedizin an 8 Sitzungen mit einem Therapeuten teil.
Verhalten: ZURÜCKSETZEN
Therapie
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kinder erhalten die übliche posttraumatische Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS -Symptomskala für Kinder (CPSS)
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Strandomisierung
17 Elemente, die potenzielle PTBS -Symptome auflisten, die auf einer Likert -Skala von 0 bis 3 bewertet wurden, mit 0 = überhaupt nicht und 3 = 5 oder mehrmals pro Woche. 7 zusätzliche Ja/Nein -Fragen stellen Sie Fragen, ob Probleme in verschiedene Aktivitäten beeinträchtigt wurden. Eine höhere Punktzahl ist schlechter. Bereich 0 bis 80. Wir haben den kombinierten Kindesbericht und den übergeordneten Bericht verwendet. Die höchste Punktzahl von Eltern oder Kind wurde summiert.
10 Wochen nach der Strandomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildschirm auf angstbedingte emotionale Störungen (verängstigt)
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Strandomisierung
41-Punkte-Umfrage mit drei Punkte-Likert-Skalierungsantworten (nicht sicher, etwas wahr, sehr wahr), die nach häufigen Schwierigkeiten für Kinder mit Angstfragen fragt. Höhere Ergebnisse weisen schlechtere Ergebnisse an. Bereich 0-82
10 Wochen nach der Strandomisierung
Patients gemeldete Outcome -Messungsinformationssystem (Promis) pädiatrische depressive Symptome
Zeitfenster: 10-Weeks nach der Randomisierung
Promis Pediatric Item Bank: 8 Fragen mit einer 5-Punkte-Likert-Antwort von nie zu fast immer. Höhere Werte bedeuten depressivere Symptome. T-Score mit Mittelwert = 50; Standardabweichung (SD) = 10.
10-Weeks nach der Randomisierung
Kinderqualität des Lebensinventars (PEDSQL)
Zeitfenster: 10 Wochen
15 Fragenskala basierend auf physischer, emotionaler, sozialer und schulischer Funktionsweise, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet wurden (nie fast immer). Die Punktzahl beträgt 0 - 100 mit höheren Punktzahlen, was auf bessere HRQOL hinweist. Eltern -Proxy -Skala.
10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Connor David Resilience Skala
Zeitfenster: 10 Wochen
10 -Punkte -Skala mit Likert -Antwort von 0 - Nicht treu zu 4 = Fast die ganze Zeit. Der Bereich beträgt 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Widerstandsfähigkeit hinweisen (besser).
10 Wochen
PROMIS PEDIATRISCHE WASS
Zeitfenster: 10-Weeks nach der Randomisierung
5 FRAGE FRAGE MASSE, beantwortet mit einer 5-Punkte-Likert-Skala. Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Wut an (schlechter). T-Score mit Mittelwert = 50; SD = 10.
10-Weeks nach der Randomisierung
Promis pädiatrische psychologische Stresserfahrung
Zeitfenster: 10-Weeks nach der Randomisierung
8-Question Promis Maßnahme mit einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet. Eine höhere Punktzahl ist mehr Stress (schlechter). T-Score mit gemeinen 50; SD 10.
10-Weeks nach der Randomisierung
Promis pädiatrische körperliche Belastungserfahrung
Zeitfenster: 10 Wochen
8-Question Promis Maßnahme auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet. Eine höhere Punktzahl ist mehr körperlicher Stress (schlechter). T-Score mit gemeinen 50; SD 10.
10 Wochen
PROMIS Pädiatrische Angst
Zeitfenster: 10 Wochen
8-Question Promis Maßnahme auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet. Eine höhere Punktzahl ist mehr Angst (schlechter). T-Score mit gemeinen 50; SD 10.
10 Wochen
Promis pädiatrische globale Gesundheit
Zeitfenster: 10 Wochen
Sieben Fragen zur globalen Gesundheit mit 5-Punkte-Likert-Antwort von ausgezeichnet bis armen. Eine höhere Punktzahl ist schlechtere Gesundheit (schlechter). T-Score mit gemeinen 50; SD 10.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Utah

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heather T Keenan, MDCM, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HD096350
  • R24HD096350 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die der Studie zugrunde liegenden, anonymisierten Teilnehmerdaten werden 3 Jahre, nachdem der letzte eingeschriebene Proband alle Verfahren abgeschlossen hat, Prüfärzten zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

36 Monate, nachdem der letzte Proband alle Verfahren abgeschlossen hat. Die Daten werden für 36 Monate verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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