Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enoxacin pro amyotrofickou laterální sklerózu (ALS) (REALS-1)

25. ledna 2024 aktualizováno: Angela Genge, McGill University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, jedno centrum, studie fáze 1b/2 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky tří perorálně podaných dávek enoxacinu (200 mg dvakrát denně, 400 mg dvakrát denně a 600 mg dvakrát denně) u dospělých S amyotrofickou laterální sklerózou

Studie posoudí bezpečnost léku enoxacin ve specifických dávkových hladinách u dospělých s ALS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni do jedné ze tří dávek enoxacinu (200, 400 nebo 600 mg dvakrát denně) po dobu 30 dnů. V den 1, 7, 14, 21 a 30 léčby a při následné návštěvě 14 dní po poslední dávce budou účastníci posouzeni z hlediska bezpečnostních opatření a bude jim odebrána krev na pomoc při stanovení farmakokinetiky enoxacinu (PK ) a farmakodynamika (PD). V den 1 a den 30 dávkování si účastníci vezmou pouze jednu dávku studovaného léku (ranní dávku), aby napomohli stanovení PK enoxacinu v jedné dávce během 24 hodin. Lumbální punkce (LP) k odběru mozkomíšního moku (CSF) pro hodnocení PD proběhne 1. a 30. den.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute-Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza familiární nebo sporadické ALS
  • Předpokládaná FVC ≥ 50 procent
  • Pokud je žena, nekojí a není březí
  • byl na stabilní dávce riluzolu nebo neužíval riluzol po dobu nejméně 30 dnů před screeningem
  • Pokud při vstupu do studie současně užíváte edaravon, musíte před screeningem absolvovat alespoň jeden cyklus léčby edaravonem
  • V současné době neužívá a neužíval alespoň 30 dní před screeningem žádné léky obsahující Theofylin, klozapin nebo duloxetin
  • Žádná aktivní infekce během 30 dnů před randomizací
  • Neužíval žádná fluorochinolonová antibiotika po dobu nejméně 30 dnů před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita/alergie na fluorochinolony
  • Diagnostikováno jiné neurodegenerativní onemocnění
  • Významná plicní porucha, která není připisována ALS, porucha centrálního nervového systému spojená se záchvaty, myasthenia gravis, aktivní revmatologické onemocnění, tendinopatie nebo jakýkoli závažný nekontrolovaný zdravotní stav (jiný než ALS)
  • Těžké poškození ledvin nebo zhoršená funkce jater
  • Výchozí prodloužení QT intervalu/upravený QT interval (QTc) při screeningu, léčba jakýmkoli přípravkem, který může prodloužit Qt/QTc interval, nebo anamnéza jakéhokoli jiného rizikového jiného srdečního onemocnění
  • V současné době je zařazen do jiné klinické studie zahrnující experimentální lék nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Enoxacin 200 mg dvakrát denně
Enoxacin 200 mg dvakrát denně (jedna dávka ráno a jedna dávka večer) po dobu 30 dnů, kromě dne 1 a dne 30, kdy se bude užívat pouze ranní dávka. Účastníci užijí 1 aktivní 200mg tabletu enoxacinu a 2 tablety placeba na dávku.
Lék: Placebo
Perorální tableta
Lék: Enoxacin
Perorální 200mg tableta
Experimentální: Enoxacin 400 mg dvakrát denně
Enoxacin 400 mg dvakrát denně (jedna dávka ráno a jedna dávka večer) po dobu 30 dnů, kromě dne 1 a dne 30, kdy se bude užívat pouze ranní dávka. Účastníci užijí 2 aktivní 200mg tablety enoxacinu a 1 placebo tabletu na dávku.
Lék: Placebo
Perorální tableta
Lék: Enoxacin
Perorální 200mg tableta
Experimentální: Enoxacin 600 mg dvakrát denně
Enoxacin 600 mg dvakrát denně (jedna dávka ráno a jedna dávka večer) po dobu 30 dnů, kromě dne 1 a dne 30, kdy se bude užívat pouze ranní dávka. Účastníci užijí 3 aktivní 200mg tablety enoxacinu na dávku.
Lék: Enoxacin
Perorální 200mg tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (před dávkováním v 1. den dávkování) do 14 dnů +/- 2 dny následné návštěvy
Výskyt nežádoucích příhod (nových nebo zhoršených oproti výchozí hodnotě (kde výchozí stav odkazuje na ty AE zaznamenané před podáním dávky v den 1 dávkování)) bude shrnut podle primární třídy orgánových systémů a preferovaného termínu jako počet četností a procento účastníků s AE.
Od výchozího stavu (před dávkováním v 1. den dávkování) do 14 dnů +/- 2 dny následné návštěvy
Výskyt abnormalit v klinických laboratorních hodnoceních
Časové okno: Od výchozího stavu (před dávkováním v 1. den dávkování) do 14 dnů +/- 2 dny následné návštěvy
Klinická laboratorní data budou charakterizována abnormalitami hodnot a změnami od výchozích hodnot, kde výchozí hodnota odkazuje na měření provedená před podáním dávky 1. den podání.
Od výchozího stavu (před dávkováním v 1. den dávkování) do 14 dnů +/- 2 dny následné návštěvy
Výskyt abnormalit vitálních funkcí
Časové okno: Od výchozího stavu (před dávkováním v 1. den dávkování) do 14 dnů +/- 2 dny následné návštěvy
Údaje o vitálních funkcích budou charakterizovány abnormalitami v hodnotách a změnami od výchozích hodnot, kde výchozí hodnota odkazuje na měření provedená před podáním dávky 1. den podání.
Od výchozího stavu (před dávkováním v 1. den dávkování) do 14 dnů +/- 2 dny následné návštěvy
Výskyt abnormalit ve fyzikálních a neurologických vyšetřeních
Časové okno: Od výchozího stavu (před dávkováním v 1. den dávkování) do 14 dnů +/- 2 dny následné návštěvy
Fyzikální a neurologická vyšetření budou charakterizována abnormalitami a změnami oproti výchozí hodnotě, kde výchozí hodnota se týká měření provedených před podáním dávky v den 1 podání.
Od výchozího stavu (před dávkováním v 1. den dávkování) do 14 dnů +/- 2 dny následné návštěvy
Výskyt abnormalit na elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Od výchozího stavu (před dávkováním v 1. den dávkování) do 14 dnů +/- 2 dny následné návštěvy
Údaje EKG budou charakterizovány abnormalitami v hodnotách a změnami od výchozích hodnot, kde výchozí hodnota odkazuje na měření provedená před podáním dávky 1. den podání.
Od výchozího stavu (před dávkováním v 1. den dávkování) do 14 dnů +/- 2 dny následné návštěvy
Schopnost účastníků zůstat na své přidělené dávce po celých 30 dnů léčby
Časové okno: Od začátku (1. den) do konce (30. den) 30denního léčebného období
Schopnost účastníků zůstat na každé dávkové úrovni bude měřena průměrným počtem vynechaných dávek.
Od začátku (1. den) do konce (30. den) 30denního léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) enoxacinu po podání 1. a 30. den
Časové okno: Před podáním a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po ranním podání v 1. a 30. den podání.
Plazmatické koncentrace enoxacinu naměřené u každého jednotlivého účastníka před podáním a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po ranním podání v 1. a 30. den podání budou použity k odvození Cmax.
Před podáním a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po ranním podání v 1. a 30. den podání.
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax) enoxacinu po podání 1. a 30. den
Časové okno: Před podáním a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po ranním podání v 1. a 30. den podání.
Plazmatické koncentrace enoxacinu měřené u každého jednotlivého účastníka před podáním a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po ranním podání v 1. a 30. den podání budou použity k odvození Tmax.
Před podáním a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po ranním podání v 1. a 30. den podání.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času odpovídající poslední pozorované kvantifikovatelné koncentraci (AUC 0-poslední) enoxacinu po podání 1. a 30. den
Časové okno: Před podáním a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po ranním podání v 1. a 30. den podání.
Plazmatické koncentrace enoxacinu naměřené u každého jednotlivého účastníka před podáním a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po ranním podání v 1. a 30. den podání budou použity k odvození (AUC) 0-poslední.
Před podáním a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po ranním podání v 1. a 30. den podání.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna (AUC 0-inf) enoxacinu po podání 1. a 30. den
Časové okno: Před podáním a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po ranním podání v 1. a 30. den podání.
Plazmatické koncentrace enoxacinu měřené u každého jednotlivého účastníka před podáním a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po ranním podání ve dnech 1 a 30 dávkování budou použity k odvození AUCo-inf.
Před podáním a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po ranním podání v 1. a 30. den podání.
Terminální poločas (t1/2) enoxacinu po podání 1. a 30. den
Časové okno: Před podáním a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po ranním podání v 1. a 30. den podání.
Plazmatické koncentrace enoxacinu naměřené u každého jednotlivého účastníka před podáním a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po ranním podání v 1. a 30. den podání budou použity k odvození t1/2.
Před podáním a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po ranním podání v 1. a 30. den podání.
Poměr akumulace (R) enoxacinu po podání 1. a 30. den
Časové okno: Před podáním a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po ranním podání v 1. a 30. den podání.
Plazmatické koncentrace enoxacinu měřené u každého jednotlivého účastníka před podáním a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po ranním podání v 1. a 30. den podání budou použity k odvození R.
Před podáním a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po ranním podání v 1. a 30. den podání.
Minimální koncentrace v plazmě před podáním enoxacinu 7., 14., 21. a 30. den
Časové okno: Před ranním podáním ve dnech 7, 14, 21 a 30.
Plazmatické koncentrace enoxacinu naměřené u každého jednotlivého účastníka před ranním podáním ve dnech 7, 14, 21 a 30 budou použity k odvození minimální plazmatické koncentrace před podáním dávky.
Před ranním podáním ve dnech 7, 14, 21 a 30.
Skóre amyotrofické laterální sklerózy Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) na začátku a na konci období sledování
Časové okno: Na začátku (před podáním dávky 1. den podání) a při následné návštěvě po 14 dnech +/- 2 dny
ALSFRS-R se bude používat k měření aktivit každodenního života (ADL) a globálních funkcí ve čtyřech doménách (respirační funkce, bulbární funkce, hrubá motorika a jemné motorické dovednosti) a skládá se z 12 otázek, z nichž každá má skóre od 0 do 4, pro celkové možné skóre 48, přičemž vyšší skóre představuje lepší funkci.
Na začátku (před podáním dávky 1. den podání) a při následné návštěvě po 14 dnech +/- 2 dny
Stádium King's College (KINGS) na začátku a na konci období sledování
Časové okno: Na začátku (před podáním dávky 1. den podání) a při následné návštěvě po 14 dnech +/- 2 dny
Stagingový systém KINGS pro ALS bude použit k posouzení průběhu onemocnění a je založen na počtu postižených oblastí (kde tři možné oblasti jsou bulbární, horní končetina nebo dolní končetina) pro první tři fáze a na potřebě gastrostomie. a neinvazivní ventilace pro následující fáze. Možné fáze v systému fázování KINGS jsou následující: Fáze 1: První zapojený region; Fáze 2: Zapojený druhý region; Fáze 3: Zapojený třetí region; Fáze 4a: Nutriční selhání (potřeba gastrostomie); Fáze 4b: Respirační selhání (potřeba neinvazivní ventilace); a Fáze 5: Smrt.
Na začátku (před podáním dávky 1. den podání) a při následné návštěvě po 14 dnech +/- 2 dny
Měření vynucené vitální kapacity (FVC) na začátku a na konci období sledování
Časové okno: Na začátku (před podáním dávky 1. den podání) a při následné návštěvě po 14 dnech +/- 2 dny
Na začátku (před podáním dávky 1. den podání) a při následné návštěvě po 14 dnech +/- 2 dny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost enoxacinu modulovat expresi jednoho nebo více druhů miRNA v mozkomíšním moku (CSF) a/nebo plazmě
Časové okno: Krev: před ranním dávkováním ve dnech 1, 7 (+/- 2 dny), 14 (+/- 2 dny), 21 (+/- 2 dny) a 30 a 14 dnů +/- 2 dny po - návštěva. CSF: před podáním dávky v den 1 a 2 hodiny (+/-1 hodina) po podání dávky v den 30.
Hladiny exprese druhů miRNA budou měřeny v CSF a/nebo plazmě
Krev: před ranním dávkováním ve dnech 1, 7 (+/- 2 dny), 14 (+/- 2 dny), 21 (+/- 2 dny) a 30 a 14 dnů +/- 2 dny po - návštěva. CSF: před podáním dávky v den 1 a 2 hodiny (+/-1 hodina) po podání dávky v den 30.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McGill University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Weizmann Institute of Science
Apotex Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Genge, MD, FRCP, McGill University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REALS-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení