Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Enoksacyna na stwardnienie zanikowe boczne (ALS) (REALS-1)

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Angela Genge, McGill University

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, jednoośrodkowe badanie fazy 1b/2 w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę trzech dawek enoksacyny podawanych doustnie (200 mg dwa razy na dobę, 400 mg dwa razy na dobę i 600 mg dwa razy na dobę) u dorosłych Ze stwardnieniem zanikowym bocznym

Badanie oceni bezpieczeństwo leku enoksacyny w określonych dawkach u dorosłych z ALS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech dawek enoksacyny (200, 400 lub 600 mg dwa razy dziennie) przez 30 dni. W 1., 7., 14., 21. i 30. dniu leczenia oraz podczas wizyty kontrolnej 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem środków bezpieczeństwa i pobrana zostanie krew w celu określenia farmakokinetyki enoksacyny (PK ) i farmakodynamiki (PD). W 1. i 30. dniu dawkowania uczestnicy przyjmą tylko jedną dawkę badanego leku (dawkę poranną), aby pomóc w określeniu farmakokinetyki pojedynczej dawki enoksacyny w ciągu 24 godzin. Nakłucie lędźwiowe (LP) w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) do oceny PD nastąpi w dniu 1 i 30.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute-Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie rodzinnego lub sporadycznego ALS
  • FVC ≥ 50 procent wartości należnej
  • Jeśli kobieta, nie karmi piersią i nie jest w ciąży
  • otrzymywał stabilną dawkę riluzolu lub nie przyjmował riluzolu przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • W przypadku równoczesnego przyjmowania edarawonu przed rozpoczęciem badania należy ukończyć co najmniej jeden cykl leczenia edarawonem przed badaniem przesiewowym
  • Obecnie nie przyjmuje i nie przyjmował przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym żadnych leków zawierających teofilinę, klozapinę lub duloksetynę
  • Brak aktywnej infekcji w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Nie przyjmował żadnych antybiotyków fluorochinolonowych przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość/alergia na fluorochinolony
  • Zdiagnozowano inną chorobę neurodegeneracyjną
  • Poważne zaburzenie płuc nieprzypisane ALS, zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego związane z drgawkami, myasthenia gravis, czynna choroba reumatologiczna, tendinopatia lub jakikolwiek ciężki niekontrolowany stan medyczny (inny niż ALS)
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub zaburzenia czynności wątroby
  • Wyjściowe wydłużenie odstępu QT/skorygowanego odstępu QT (QTc) podczas badania przesiewowego, leczenie jakimkolwiek lekiem, który może wydłużyć odstęp Qt/QTc lub inne choroby serca związane z ryzykiem w wywiadzie
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z udziałem eksperymentalnego leku lub urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Enoksacyna 200 mg dwa razy dziennie
Enoxacin 200 mg dwa razy na dobę (jedna dawka rano i jedna dawka wieczorem) przez 30 dni, z wyjątkiem dnia 1. i dnia 30., kiedy przyjmowana będzie tylko dawka poranna. Uczestnicy przyjmą 1 aktywną tabletkę 200 mg enoksacyny i 2 tabletki placebo na dawkę.
Lek: Placebo
Tabletka doustna
Lek: Enoksacyna
Tabletka doustna 200 mg
Eksperymentalny: Enoksacyna 400 mg dwa razy dziennie
Enoksacyna 400 mg dwa razy na dobę (jedna dawka rano i jedna dawka wieczorem) przez 30 dni, z wyjątkiem dnia 1. i dnia 30., kiedy przyjmowana będzie tylko dawka poranna. Uczestnicy przyjmą 2 aktywne tabletki 200 mg enoksacyny i 1 tabletkę placebo na dawkę.
Lek: Placebo
Tabletka doustna
Lek: Enoksacyna
Tabletka doustna 200 mg
Eksperymentalny: Enoksacyna 600 mg dwa razy dziennie
Enoxacin 600 mg dwa razy na dobę (jedna dawka rano i jedna dawka wieczorem) przez 30 dni, z wyjątkiem dnia 1. i dnia 30., kiedy przyjmowana będzie tylko dawka poranna. Uczestnicy przyjmą 3 aktywne tabletki 200 mg enoksacyny na dawkę.
Lek: Enoksacyna
Tabletka doustna 200 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (przed podaniem dawki w 1. dniu podawania) do 14 dnia +/- 2 dni wizyty kontrolnej
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (nowych lub pogorszonych w stosunku do wartości wyjściowej (gdzie wartość wyjściowa odnosi się do zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych przed dawkowaniem w dniu 1 dawkowania)) zostanie podsumowana według klasyfikacji głównych układów narządowych i preferowanego terminu jako liczby częstości i odsetka uczestników z zdarzeniami niepożądanymi.
Od wizyty początkowej (przed podaniem dawki w 1. dniu podawania) do 14 dnia +/- 2 dni wizyty kontrolnej
Występowanie nieprawidłowości w klinicznych ocenach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (przed podaniem dawki w 1. dniu podawania) do 14 dnia +/- 2 dni wizyty kontrolnej
Kliniczne dane laboratoryjne będą charakteryzować się nieprawidłowościami w wartościach i zmianami w stosunku do wartości wyjściowych, przy czym linia podstawowa odnosi się do pomiarów wykonanych przed dawkowaniem w dniu 1 dawkowania.
Od wizyty początkowej (przed podaniem dawki w 1. dniu podawania) do 14 dnia +/- 2 dni wizyty kontrolnej
Częstość występowania nieprawidłowości parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (przed podaniem dawki w 1. dniu podawania) do 14 dnia +/- 2 dni wizyty kontrolnej
Dane funkcji życiowych będą charakteryzować się nieprawidłowościami w wartościach i zmianami w stosunku do wartości podstawowych, gdzie linia podstawowa odnosi się do pomiarów wykonanych przed dawkowaniem w dniu 1 dawkowania.
Od wizyty początkowej (przed podaniem dawki w 1. dniu podawania) do 14 dnia +/- 2 dni wizyty kontrolnej
Występowanie nieprawidłowości w badaniach fizykalnych i neurologicznych
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (przed podaniem dawki w 1. dniu podawania) do 14 dnia +/- 2 dni wizyty kontrolnej
Badania fizykalne i neurologiczne będą charakteryzować się nieprawidłowościami i zmianami w stosunku do linii podstawowej, gdzie linia podstawowa odnosi się do pomiarów wykonanych przed dawkowaniem w 1. dniu dawkowania.
Od wizyty początkowej (przed podaniem dawki w 1. dniu podawania) do 14 dnia +/- 2 dni wizyty kontrolnej
Częstość występowania nieprawidłowości w elektrokardiogramach (EKG)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (przed podaniem dawki w 1. dniu podawania) do 14 dnia +/- 2 dni wizyty kontrolnej
Dane EKG będą charakteryzować się nieprawidłowościami w wartościach i zmianami w stosunku do wartości podstawowych, gdzie linia podstawowa odnosi się do pomiarów wykonanych przed dawkowaniem w dniu 1 dawkowania.
Od wizyty początkowej (przed podaniem dawki w 1. dniu podawania) do 14 dnia +/- 2 dni wizyty kontrolnej
Zdolność uczestników do pozostania na przypisanej im dawce przez cały 30-dniowy okres leczenia
Ramy czasowe: Od początku (dzień 1.) do końca (dzień 30.) 30-dniowego okresu leczenia
Zdolność uczestników do pozostania na każdym poziomie dawki będzie mierzona średnią liczbą pominiętych dawek.
Od początku (dzień 1.) do końca (dzień 30.) 30-dniowego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie enoksacyny w osoczu (Cmax) po podaniu w dniu 1. i 30
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po porannym dawkowaniu w 1. i 30. dniu dawkowania.
Stężenia enoksacyny w osoczu mierzone u każdego indywidualnego uczestnika przed dawkowaniem oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po porannym podaniu dawki w dniach 1 i 30 dawkowania zostaną wykorzystane do obliczenia Cmax.
Przed dawkowaniem oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po porannym dawkowaniu w 1. i 30. dniu dawkowania.
Czas maksymalnego stężenia enoksacyny w osoczu (Tmax) po podaniu w 1. i 30. dniu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po porannym dawkowaniu w 1. i 30. dniu dawkowania.
Stężenia enoksacyny w osoczu zmierzone u każdego indywidualnego uczestnika przed dawkowaniem oraz po 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godzinach po porannym podaniu dawki w dniach 1 i 30 dawkowania zostaną wykorzystane do wyznaczenia Tmax.
Przed dawkowaniem oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po porannym dawkowaniu w 1. i 30. dniu dawkowania.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do czasu odpowiadającego ostatniemu obserwowanemu ilościowemu stężeniu (AUC 0-ostatnie) enoksacyny po podaniu w dniu 1. i 30.
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po porannym dawkowaniu w 1. i 30. dniu dawkowania.
Stężenia enoksacyny w osoczu mierzone u każdego indywidualnego uczestnika przed dawkowaniem oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po porannym podaniu w dniach 1 i 30 dawkowania zostaną wykorzystane do obliczenia (AUC) 0-ostatni.
Przed dawkowaniem oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po porannym dawkowaniu w 1. i 30. dniu dawkowania.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowane do nieskończoności (AUC 0-inf) enoksacyny po podaniu w 1. i 30. dniu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po porannym dawkowaniu w 1. i 30. dniu dawkowania.
Stężenia enoksacyny w osoczu mierzone u każdego indywidualnego uczestnika przed dawkowaniem oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po porannym podaniu w dniach 1 i 30 dawkowania zostaną wykorzystane do wyznaczenia AUC0-inf.
Przed dawkowaniem oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po porannym dawkowaniu w 1. i 30. dniu dawkowania.
Końcowy okres półtrwania (t1/2) enoksacyny po podaniu w 1. i 30. dniu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po porannym dawkowaniu w 1. i 30. dniu dawkowania.
Stężenia enoksacyny w osoczu mierzone u każdego indywidualnego uczestnika przed dawkowaniem iw 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po porannym dawkowaniu w dniach 1 i 30 dawkowania zostaną wykorzystane do obliczenia t1/2.
Przed dawkowaniem oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po porannym dawkowaniu w 1. i 30. dniu dawkowania.
Współczynnik kumulacji (R) enoksacyny po podaniu w dniu 1 i 30
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po porannym dawkowaniu w 1. i 30. dniu dawkowania.
Stężenia enoksacyny w osoczu mierzone u każdego indywidualnego uczestnika przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po porannym podaniu dawki w dniach 1 i 30 dawkowania zostaną wykorzystane do obliczenia R.
Przed dawkowaniem oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po porannym dawkowaniu w 1. i 30. dniu dawkowania.
Minimalne stężenie w osoczu przed podaniem dawki enoksacyny w dniach 7, 14, 21 i 30
Ramy czasowe: Przed porannym dawkowaniem w dniach 7, 14, 21 i 30.
Stężenia enoksacyny w osoczu mierzone u każdego indywidualnego uczestnika przed porannym podaniem dawki w dniach 7, 14, 21 i 30 zostaną wykorzystane do wyznaczenia minimalnego stężenia w osoczu przed podaniem dawki.
Przed porannym dawkowaniem w dniach 7, 14, 21 i 30.
Skala oceny funkcjonalnej stwardnienia zanikowego bocznego – poprawiona (ALSFRS-R) na początku badania i na koniec okresu obserwacji
Ramy czasowe: Na początku badania (przed podaniem dawki w 1. dniu dawkowania) i podczas wizyty kontrolnej w 14 dniu +/- 2 dni
ALSFRS-R będzie używany do pomiaru czynności życia codziennego (ADL) i globalnych funkcji w czterech domenach (oddech, funkcja opuszkowa, duże zdolności motoryczne i umiejętności motoryczne) i składa się z 12 pytań, z których każde oceniane jest od 0 do 4, dla całkowitego możliwego wyniku 48, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję.
Na początku badania (przed podaniem dawki w 1. dniu dawkowania) i podczas wizyty kontrolnej w 14 dniu +/- 2 dni
King's College (KINGS) na początku badania i pod koniec okresu obserwacji
Ramy czasowe: Na początku badania (przed podaniem dawki w 1. dniu dawkowania) i podczas wizyty kontrolnej w 14 dniu +/- 2 dni
System oceny zaawansowania ALS KINGS zostanie wykorzystany do oceny przebiegu choroby i opiera się na liczbie zajętych regionów (gdzie trzy możliwe regiony to opuszka, kończyna górna lub kończyna dolna) w pierwszych trzech stadiach i potrzebie gastrostomii i wentylacji nieinwazyjnej dla kolejnych etapów. Możliwe etapy w systemie stopniowania KINGS są następujące: Etap 1: Pierwszy zaangażowany region; Etap 2: Zaangażowany drugi region; Etap 3: Zaangażowanie trzeciego regionu; Etap 4a: Niedożywienie (konieczność gastrostomii); Etap 4b: Niewydolność oddechowa (konieczność wentylacji nieinwazyjnej); i Etap 5: Śmierć.
Na początku badania (przed podaniem dawki w 1. dniu dawkowania) i podczas wizyty kontrolnej w 14 dniu +/- 2 dni
Pomiary natężonej pojemności życiowej (FVC) na początku i na końcu okresu obserwacji
Ramy czasowe: Na początku badania (przed podaniem dawki w 1. dniu dawkowania) i podczas wizyty kontrolnej w 14 dniu +/- 2 dni
Na początku badania (przed podaniem dawki w 1. dniu dawkowania) i podczas wizyty kontrolnej w 14 dniu +/- 2 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność enoksacyny do modulowania ekspresji jednego lub więcej rodzajów miRNA w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) i/lub osoczu
Ramy czasowe: Krew: przed porannym dawkowaniem w dniach 1, 7 (+/- 2 dni), 14 (+/- 2 dni), 21 (+/- 2 dni) i 30 oraz w 14 dniu +/- 2 dni następnie -do góry wizyta. Płyn mózgowo-rdzeniowy: przed podaniem dawki w dniu 1 i 2 godziny (+/-1 godzina) po podaniu dawki w dniu 30.
Poziomy ekspresji rodzajów miRNA będą mierzone w płynie mózgowo-rdzeniowym i/lub osoczu
Krew: przed porannym dawkowaniem w dniach 1, 7 (+/- 2 dni), 14 (+/- 2 dni), 21 (+/- 2 dni) i 30 oraz w 14 dniu +/- 2 dni następnie -do góry wizyta. Płyn mózgowo-rdzeniowy: przed podaniem dawki w dniu 1 i 2 godziny (+/-1 godzina) po podaniu dawki w dniu 30.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McGill University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Weizmann Institute of Science
Apotex Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Angela Genge, MD, FRCP, McGill University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REALS-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami