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Enoxacina per la sclerosi laterale amiotrofica (SLA) (REALS-1)

25 gennaio 2024 aggiornato da: Angela Genge, McGill University

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a centro singolo, di fase 1b/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di tre dosi somministrate per via orale di enoxacina (200 mg due volte al giorno, 400 mg due volte al giorno e 600 mg due volte al giorno) negli adulti Con sclerosi laterale amiotrofica

Lo studio valuterà la sicurezza del farmaco enoxacina a specifici livelli di dose negli adulti con SLA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati a una delle tre dosi di enoxacina (200, 400 o 600 mg due volte al giorno) per 30 giorni. Il giorno 1, 7, 14, 21 e 30 del trattamento e durante una visita di follow-up 14 giorni dopo l'ultima dose, i partecipanti saranno valutati per le misure di sicurezza e il sangue sarà raccolto per assistere nella determinazione della farmacocinetica dell'enoxacina (PK ) e farmacodinamica (PD). Il giorno 1 e il giorno 30 della somministrazione, i partecipanti assumeranno solo una dose del farmaco in studio (la dose mattutina) per assistere con la determinazione della farmacocinetica a dose singola di enoxacina per un periodo di 24 ore. Una puntura lombare (LP) per raccogliere il liquido cerebrospinale (CSF) per le valutazioni PD avverrà il giorno 1 e il giorno 30.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute-Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SLA familiare o sporadica
  • FVC ≥ 50% del predetto
  • Se femmina, non sta allattando e non è incinta
  • Ha assunto una dose stabile di riluzolo o non ha assunto riluzolo per almeno 30 giorni prima dello screening
  • Se assume edaravone in concomitanza all'ingresso nello studio, deve aver completato almeno un ciclo di terapia con edaravone prima dello screening
  • Attualmente non sta assumendo e non ha assunto per almeno 30 giorni prima dello screening farmaci contenenti teofillina, clozapina o duloxetina
  • Nessuna infezione attiva nei 30 giorni precedenti la randomizzazione
  • Non ha assunto antibiotici fluorochinolonici per almeno 30 giorni prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità/allergia ai fluorochinoloni
  • Diagnosi di un'altra malattia neurodegenerativa
  • Disturbo polmonare significativo non attribuito alla SLA, disturbo del sistema nervoso centrale associato a convulsioni, miastenia grave, malattia reumatologica attiva, tendinopatia o qualsiasi condizione medica grave non controllata (diversa dalla SLA)
  • Grave compromissione renale o compromissione della funzionalità epatica
  • Prolungamento basale dell'intervallo QT/intervallo QT corretto (QTc) allo screening, trattamento con qualsiasi agente che può prolungare l'intervallo Qt/QTc o anamnesi di qualsiasi altra condizione cardiaca a rischio
  • Attualmente iscritto a un altro studio clinico che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Enoxacina 200 mg due volte al giorno
Enoxacina 200 mg due volte al giorno (una dose al mattino e una dose alla sera) per 30 giorni, tranne il giorno 1 e il giorno 30 in cui verrà assunta solo la dose del mattino. I partecipanti assumeranno 1 compressa di enoxacina attiva da 200 mg e 2 compresse di placebo per dose.
Droga: Placebo
Compressa orale
Droga: Enoxacina
Compressa orale da 200 mg
Sperimentale: Enoxacina 400 mg due volte al giorno
Enoxacin 400 mg due volte al giorno (una dose al mattino e una alla sera) per 30 giorni, tranne il giorno 1 e il giorno 30 in cui verrà assunta solo la dose del mattino. I partecipanti assumeranno 2 compresse attive di enoxacina da 200 mg e 1 compressa di placebo per dose.
Droga: Placebo
Compressa orale
Droga: Enoxacina
Compressa orale da 200 mg
Sperimentale: Enoxacina 600 mg due volte al giorno
Enoxacina 600 mg due volte al giorno (una dose al mattino e una dose alla sera) per 30 giorni, tranne il giorno 1 e il giorno 30 in cui verrà assunta solo la dose del mattino. I partecipanti prenderanno 3 compresse attive di enoxacina da 200 mg per dose.
Droga: Enoxacina
Compressa orale da 200 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale (prima della somministrazione il giorno 1 di somministrazione) alla visita di follow-up di 14 giorni +/- 2 giorni
L'incidenza di eventi avversi (nuovi o peggiorati rispetto al basale (dove il basale si riferisce a quegli eventi avversi registrati prima della somministrazione il giorno 1 della somministrazione)) sarà riassunta per classificazione primaria per sistemi e organi e termine preferito come numero di frequenza e percentuale di partecipanti con eventi avversi.
Dal basale (prima della somministrazione il giorno 1 di somministrazione) alla visita di follow-up di 14 giorni +/- 2 giorni
Incidenza di anomalie nelle valutazioni cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale (prima della somministrazione il giorno 1 di somministrazione) alla visita di follow-up di 14 giorni +/- 2 giorni
I dati clinici di laboratorio saranno caratterizzati da anomalie nei valori e nelle variazioni rispetto ai valori basali, dove il basale si riferisce alle misurazioni effettuate prima della somministrazione il giorno 1 della somministrazione.
Dal basale (prima della somministrazione il giorno 1 di somministrazione) alla visita di follow-up di 14 giorni +/- 2 giorni
Incidenza di anomalie nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale (prima della somministrazione il giorno 1 di somministrazione) alla visita di follow-up di 14 giorni +/- 2 giorni
I dati sui segni vitali saranno caratterizzati da anomalie nei valori e nelle variazioni rispetto ai valori basali, dove il basale si riferisce alle misurazioni effettuate prima della somministrazione il giorno 1 della somministrazione.
Dal basale (prima della somministrazione il giorno 1 di somministrazione) alla visita di follow-up di 14 giorni +/- 2 giorni
Incidenza di anomalie negli esami fisici e neurologici
Lasso di tempo: Dal basale (prima della somministrazione il giorno 1 di somministrazione) alla visita di follow-up di 14 giorni +/- 2 giorni
Gli esami fisici e neurologici saranno caratterizzati da anomalie e cambiamenti rispetto al basale, dove il basale si riferisce alle misurazioni effettuate prima della somministrazione il giorno 1 della somministrazione.
Dal basale (prima della somministrazione il giorno 1 di somministrazione) alla visita di follow-up di 14 giorni +/- 2 giorni
Incidenza di anomalie negli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Dal basale (prima della somministrazione il giorno 1 di somministrazione) alla visita di follow-up di 14 giorni +/- 2 giorni
I dati ECG saranno caratterizzati da anomalie nei valori e nelle variazioni rispetto ai valori basali, dove il basale si riferisce alle misurazioni effettuate prima della somministrazione il giorno 1 della somministrazione.
Dal basale (prima della somministrazione il giorno 1 di somministrazione) alla visita di follow-up di 14 giorni +/- 2 giorni
Capacità dei partecipanti di mantenere la dose assegnata per l'intero periodo di trattamento di 30 giorni
Lasso di tempo: Dall'inizio (giorno 1) alla fine (giorno 30) del periodo di trattamento di 30 giorni
La capacità dei partecipanti di rimanere su ciascun livello di dose sarà misurata dal numero medio di dosi perse.
Dall'inizio (giorno 1) alla fine (giorno 30) del periodo di trattamento di 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di enoxacina dopo la somministrazione nei giorni 1 e 30
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e a 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione mattutina nei giorni 1 e 30 della somministrazione.
Le concentrazioni plasmatiche di enoxacina misurate in ogni singolo partecipante prima della somministrazione e a 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione mattutina nei giorni 1 e 30 della somministrazione verranno utilizzate per ricavare la Cmax.
Prima della somministrazione e a 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione mattutina nei giorni 1 e 30 della somministrazione.
Tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax) di enoxacina dopo la somministrazione nei giorni 1 e 30
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e a 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione mattutina nei giorni 1 e 30 della somministrazione.
Le concentrazioni plasmatiche di enoxacina misurate in ogni singolo partecipante prima della somministrazione e a 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione mattutina nei giorni 1 e 30 della somministrazione verranno utilizzate per derivare il Tmax.
Prima della somministrazione e a 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione mattutina nei giorni 1 e 30 della somministrazione.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dall'ora zero fino all'ora corrispondente all'ultima concentrazione quantificabile osservata (AUC 0-ultima) di enoxacina dopo la somministrazione nei giorni 1 e 30
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e a 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione mattutina nei giorni 1 e 30 della somministrazione.
Le concentrazioni plasmatiche di enoxacina misurate in ogni singolo partecipante prima della somministrazione e a 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione mattutina nei giorni 1 e 30 della somministrazione verranno utilizzate per derivare l'(AUC) 0-ultimo.
Prima della somministrazione e a 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione mattutina nei giorni 1 e 30 della somministrazione.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo estrapolata all'infinito (AUC 0-inf) di enoxacina dopo somministrazione nei giorni 1 e 30
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e a 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione mattutina nei giorni 1 e 30 della somministrazione.
Le concentrazioni plasmatiche di enoxacina misurate in ogni singolo partecipante prima della somministrazione e a 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione mattutina nei giorni 1 e 30 della somministrazione verranno utilizzate per ricavare l'AUC 0-inf.
Prima della somministrazione e a 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione mattutina nei giorni 1 e 30 della somministrazione.
Emivita terminale (t1/2) di enoxacina dopo somministrazione nei giorni 1 e 30
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e a 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione mattutina nei giorni 1 e 30 della somministrazione.
Le concentrazioni plasmatiche di enoxacina misurate in ogni singolo partecipante prima della somministrazione e a 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione mattutina nei giorni 1 e 30 della somministrazione verranno utilizzate per ricavare il t1/2.
Prima della somministrazione e a 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione mattutina nei giorni 1 e 30 della somministrazione.
Rapporto di accumulo (R) di enoxacina dopo la somministrazione nei giorni 1 e 30
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e a 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione mattutina nei giorni 1 e 30 della somministrazione.
Le concentrazioni plasmatiche di enoxacina misurate in ogni singolo partecipante prima della somministrazione e a 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione mattutina nei giorni 1 e 30 della somministrazione verranno utilizzate per ricavare il valore R.
Prima della somministrazione e a 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione mattutina nei giorni 1 e 30 della somministrazione.
Concentrazione plasmatica minima alla pre-dose di enoxacina nei giorni 7, 14, 21 e 30
Lasso di tempo: Prima della somministrazione mattutina nei giorni 7, 14, 21 e 30.
Le concentrazioni plasmatiche di enoxacina misurate in ogni singolo partecipante prima della somministrazione mattutina nei giorni 7, 14, 21 e 30 verranno utilizzate per ricavare la concentrazione plasmatica minima alla pre-dose.
Prima della somministrazione mattutina nei giorni 7, 14, 21 e 30.
Punteggio della scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica rivista (ALSFRS-R) al basale e alla fine del periodo di follow-up
Lasso di tempo: Al basale (prima della somministrazione il giorno 1 di somministrazione) e alla visita di follow-up di 14 giorni +/- 2 giorni
L'ALSFRS-R sarà utilizzato per misurare le attività della vita quotidiana (ADL) e la funzione globale in quattro domini (respiratorio, funzione bulbare, abilità motorie grossolane e abilità motorie fini) e consiste in 12 domande, ciascuna con un punteggio da 0 a 4, per un punteggio totale possibile di 48, con punteggi più alti che rappresentano una migliore funzione.
Al basale (prima della somministrazione il giorno 1 di somministrazione) e alla visita di follow-up di 14 giorni +/- 2 giorni
King's College (KINGS) al basale e alla fine del periodo di follow-up
Lasso di tempo: Al basale (prima della somministrazione il giorno 1 di somministrazione) e alla visita di follow-up di 14 giorni +/- 2 giorni
Il sistema di stadiazione KINGS per la SLA verrà utilizzato per valutare il decorso della malattia e si basa sul numero di regioni coinvolte (dove le tre possibili regioni sono bulbare, arto superiore o arto inferiore) per i primi tre stadi e la necessità di gastrostomia e ventilazione non invasiva per le fasi successive. Le possibili fasi del sistema di stadiazione di KINGS sono le seguenti: Fase 1: prima regione coinvolta; Fase 2: Seconda Regione coinvolta; Fase 3: Terza Regione Coinvolta; Stadio 4a: Fallimento nutrizionale (necessità di gastrostomia); Stadio 4b: insufficienza respiratoria (necessità di ventilazione non invasiva); e Fase 5: Morte.
Al basale (prima della somministrazione il giorno 1 di somministrazione) e alla visita di follow-up di 14 giorni +/- 2 giorni
Misurazioni della capacità vitale forzata (FVC) al basale e alla fine del periodo di follow-up
Lasso di tempo: Al basale (prima della somministrazione il giorno 1 di somministrazione) e alla visita di follow-up di 14 giorni +/- 2 giorni
Al basale (prima della somministrazione il giorno 1 di somministrazione) e alla visita di follow-up di 14 giorni +/- 2 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità dell'enoxacina di modulare l'espressione di una o più specie di miRNA nel liquido cerebrospinale (CSF) e/o nel plasma
Lasso di tempo: Sangue: prima della somministrazione mattutina nei giorni 1, 7 (+/- 2 giorni), 14 (+/- 2 giorni), 21 (+/- 2 giorni) e 30, e al 14° giorno +/- 2 giorni successivi visita di sopra. CSF: prima della somministrazione il giorno 1 e 2 ore (+/-1 ora) dopo la somministrazione del giorno 30.
I livelli di espressione delle specie di miRNA saranno misurati nel CSF e/o nel plasma
Sangue: prima della somministrazione mattutina nei giorni 1, 7 (+/- 2 giorni), 14 (+/- 2 giorni), 21 (+/- 2 giorni) e 30, e al 14° giorno +/- 2 giorni successivi visita di sopra. CSF: prima della somministrazione il giorno 1 e 2 ore (+/-1 ora) dopo la somministrazione del giorno 30.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McGill University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Weizmann Institute of Science
Apotex Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Angela Genge, MD, FRCP, McGill University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REALS-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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