Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III rozšiřující studie pro stanovení bezpečnosti a účinnosti rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII-Fc fúzního proteinu pro injekci u dospívajících a dospělých pacientů s hemofilií A (RH-107-III02)

24. srpna 2023 aktualizováno: Zhengzhou Gensciences Inc

Jednoramenná, multicentrická, otevřená rozšiřující studie fáze III hodnotící bezpečnost a účinnost rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII-Fc fúzního proteinu pro injekci (FRSW107) u dospívajících a dospělých pacientů s hemofilií A

Primárními cíli studie je dále zhodnotit účinnost a bezpečnost fúzního proteinu rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII-Fc pro injekci (FRSW107) u dospívajících a dospělých pacientů s hemofilií A.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100045
        • Capital Medical University affiliated Beijing Children's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • QingDao, Shandong, Čína, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dokončili studii RH-107-001 (předtím léčení pacienti) Dříve dostávali profylakticky rekombinantní lidský koagulační faktor VIII-Fc.
  • Pacient a/nebo opatrovník nebo jeho zákonný zástupce musí být schopen přečíst, pochopit a poskytnout podepsaný informovaný souhlas a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Compliance pacientů se jevila celkem dobře.
  • Pacient, který je vyšetřovateli považován za vhodného pro pokračování k přijetí dříve léčeného.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří nedokončili studii RH-107-001 nebo kteří dokončili klinickou studii fáze III, ale nejsou ochotni pokračovat v léčbě.
  • Subjekty, které se neúčastnily klinické studie fáze III RH-107-001.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Účastníci budou dostávat profylaxi fúze rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII-Fc po dobu 6 měsíců.
Lék: Rekombinantní lidský koagulační faktor VIII-Fc fúzní protein pro injekci
Účastníci dostávali profylaxi v dávce 50 IU/kg každé tři dny.30-50 IU/kg se doporučuje podávat, když během experimentu dojde ke krvácení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra krvácení (ABR).
Časové okno: Po dobu studijní účasti 6 měsíců.
Anualizovaná míra krvácení = (počet krvácivých epizod během účinnosti, období/celkový počet dní během období účinnosti)*365,25. Období účinnosti začíná první profylaktickou dávkou FRSW107 a končí poslední dávkou (pro profylaxi nebo krvácení). Období operace/rehabilitace se nezapočítává do období účinnosti. Krvácavá epizoda začala od prvního příznaku krvácení a skončila ne více než 72 hodin po posledním ošetření krvácení, během kterého byly jakékoli příznaky krvácení na stejném místě nebo injekce s odstupem kratším nebo rovným 72 hodin považovány za stejné krvácivá epizoda. Jakákoli injekce k léčbě krvácivé epizody podaná více než 72 hodin po předchozí injekci byla považována za první injekci k léčbě nové krvácivé epizody na stejném místě. Jakékoli krvácení na jiném místě bylo považováno za samostatnou krvácivou epizodu, bez ohledu na dobu od poslední injekce.
Po dobu studijní účasti 6 měsíců.
Počet cílových spojů.
Časové okno: Po dobu studijní účasti 6 měsíců.
Popište počet a procento případů s cílovými klouby ≥1 a jejich 95% intervaly spolehlivosti před a po podání léku a porovnejte změnu v počtu cílových kloubů od výchozí hodnoty po léčbě.
Po dobu studijní účasti 6 měsíců.
Anualized Joint Bleeding Rate (AJBR)
Časové okno: Po dobu studijní účasti 6 měsíců.
Anualizovanou míru krvácení do kloubu (AJBR) lze vypočítat pomocí následujícího vzorce: Počet epizod krvácení do kloubů během období hodnocení účinnosti/(počet dní v období léčby/365,25).
Po dobu studijní účasti 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka potřebná k vyřešení epizody krvácení.
Časové okno: Po dobu studijní účasti 6 měsíců.
Celková dávka potřebná k vyřešení krvácivé epizody na účastníka na základě doby účinnosti. Období účinnosti začíná první dávkou a končí poslední dávkou (při krvácení). Pro hodnoty „Na epizodu krvácení“ je pro každou epizodu krvácení celková dávka součtem dávek (IU/kg) podaných ve všech injekcích podaných k léčbě této krvácivé epizody. Pro hodnoty „Na účastníka“ je celková dávka (IU/kg) použitá k vyřešení každého krvácení zprůměrována napříč všemi epizodami krvácení na účastníka.
Po dobu studijní účasti 6 měsíců.
Počet injekcí potřebných k vyřešení krvácivé epizody.
Časové okno: Po dobu studijní účasti 6 měsíců.
Počet injekcí potřebných k vyřešení krvácivé epizody na účastníka na základě doby účinnosti. Období účinnosti začíná první dávkou a končí poslední dávkou (při krvácení). Počítají se všechny injekce podané od počátečních příznaků krvácení do posledního data/času v okně krvácení. Vymizení krvácení je definováno jako žádné známky krvácení po injekci pro krvácení. Pro hodnoty „Na účastníka“ je počet injekcí potřebných k vyřešení každého krvácení zprůměrován napříč všemi epizodami krvácení na účastníka.
Po dobu studijní účasti 6 měsíců.
Hodnocení kvality života.
Časové okno: Po dobu studijní účasti 6 měsíců.
Hodnocení kvality života pomocí Haemophilia Joint Health Score (HJHS 2.1).
Po dobu studijní účasti 6 měsíců.
Skóre příznaků krvácení a vitálních funkcí.
Časové okno: Po dobu studijní účasti 6 měsíců.
Odpověď na léčbu krvácivými epizodami pomocí rFVIIIFc pomocí 4bodové stupnice odpovědi na krvácení.
Po dobu studijní účasti 6 měsíců.
Počet účastníků s vývojem inhibitorů
Časové okno: Po dobu studijní účasti 6 měsíců.
Počet účastníků, u kterých se během studie vyvinula pozitivní hladina inhibitoru FVIII (≥0,6 jednotky Bethesda [BU]), byl shrnut a klasifikován jako účastníci s nízkým titrem inhibitoru (tj. ≤ 5,0 BU) a účastníci, u kterých se vyvinul vysoký titr inhibitoru (tj. > 5,0 BU).
Po dobu studijní účasti 6 měsíců.
Počet účastníků s výskytem tvorby protilátek do VAJEČNÍKŮ ČÍNSKÉHO KŘEČKA (CHO).
Časové okno: Po dobu studijní účasti 6 měsíců.
Test k analýze tvorby protilátek proti CHO.
Po dobu studijní účasti 6 měsíců.
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami. (SAE) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: Po dobu studijní účasti 6 měsíců.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; podle názoru vyšetřovatele vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující událost); vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu; jakákoli jiná lékařsky závažná událost, která podle názoru Zkoušejícího může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat zásah, aby se zabránilo jednomu z dalších výsledků uvedených v definici.
Po dobu studijní účasti 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhengzhou Gensciences Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jiangsu Gensciences lnc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Renchi Yang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTR20210593

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení