Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III udvidelsesforsøg til bestemmelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​rekombinant human koagulationsfaktor VIII-Fc fusionsprotein til injektion hos unge og voksne patienter med hæmofili A (RH-107-III02)

24. august 2023 opdateret af: Zhengzhou Gensciences Inc

Et enkelt-arm, multicenter, åbent fase III udvidelsesforsøg, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af rekombinant human koagulationsfaktor VIII-Fc fusionsprotein til injektion (FRSW107) hos unge og voksne patienter med hæmofili A

De primære formål med undersøgelsen er yderligere at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant human koagulationsfaktor VIII-Fc fusionsprotein til injektion (FRSW107) hos unge og voksne patienter med hæmofili A.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Capital Medical University affiliated Beijing Children's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • QingDao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har afsluttet forsøg med RH-107-001 (tidligere behandlede patienter) Tidligere har modtaget rekombinant human koagulationsfaktor VIII-Fc profylaktisk.
  • Patienten og/eller værgen eller hans eller hendes juridiske repræsentant skal være i stand til at læse, forstå og give underskrevet informeret samtykke, og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular.
  • Patienternes compliance virkede ret godt.
  • Patient, der af efterforskerne anses for egnet til løbende at acceptere tidligere behandlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke har afsluttet forsøget med RH-107-001, eller som har gennemført det kliniske fase III-studie, men som ikke er villige til at fortsætte med at modtage behandling.
  • Forsøgspersoner, der ikke deltog i det kliniske fase III-forsøg med RH-107-001.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
Deltagerne vil modtage profylaksebehandling med rekombinant human koagulationsfaktor VIII-Fc-fusion i 6 måneder.
Medicin: Rekombinant human koagulationsfaktor VIII-Fc fusionsprotein til injektion
Deltagerne modtog profylaksebehandling ved 50 IE/kg hver tredje dag.30-50 IE/kg anbefales til administration, mens der opstår blødning under forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiserede blødningsrater (ABR).
Tidsramme: For varigheden af ​​studiedeltagelse, 6 måneder.
Annualiseret blødningsrate = (antal blødningsepisoder under virkningen, periode/samlet antal dage i virkningsperioden)*365,25. Effektperioden begynder med den første profylaktiske dosis af FRSW107 og slutter med den sidste dosis (til profylakse eller en blødning). Operations-/rehabiliteringsperioder er ikke inkluderet i effektperioden. En blødningsepisode startede fra det første tegn på en blødning og sluttede ikke mere end 72 timer efter den sidste behandling for blødningen, inden for hvilken alle symptomer på blødning på samme sted eller injektioner med mindre end eller lig med 72 timers mellemrum blev betragtet som de samme blødningsepisode. Enhver injektion til behandling af blødningsepisoden taget mere end 72 timer efter den foregående blev betragtet som den første injektion til behandling af en ny blødningsepisode på samme sted. Enhver blødning på et andet sted blev betragtet som en separat blødningsepisode, uanset tidspunktet fra sidste injektion.
For varigheden af ​​studiedeltagelse, 6 måneder.
Antal målled.
Tidsramme: For varigheden af ​​studiedeltagelse, 6 måneder.
Beskriv antallet og procentdelen af ​​tilfælde med målled ≥1 og deres 95 % konfidensintervaller før og efter lægemiddeladministration, og sammenlign ændringen i antallet af målled fra baseline efter behandling.
For varigheden af ​​studiedeltagelse, 6 måneder.
Annualiseret ledblødningsrate (AJBR)
Tidsramme: For varigheden af ​​studiedeltagelse, 6 måneder.
Annualiseret ledblødningshastighed (AJBR) kan beregnes ved hjælp af følgende formel: Antal ledblødningsepisoder i løbet af effektivitetsevalueringsperioden/(antal dage i behandlingsperioden/365,25).
For varigheden af ​​studiedeltagelse, 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total dosis påkrævet for at løse en blødningsepisode.
Tidsramme: For varigheden af ​​studiedeltagelse, 6 måneder.
Den samlede dosis, der kræves for at løse en blødningsepisode pr. deltager, baseret på virkningsperioden. Effektperioden begynder med den første dosis og slutter med den sidste dosis (for en blødning). For 'Pr. blødningsepisode'-værdier, for hver blødningsepisode, er den samlede dosis summen af ​​doserne (IE/kg) administreret på tværs af alle injektioner givet for at behandle den blødningsepisode. For 'Pr. deltager'-værdier er gennemsnittet af den samlede dosis (IE/kg), der bruges til at løse hver blødning, på tværs af alle blødningsepisoder pr. deltager.
For varigheden af ​​studiedeltagelse, 6 måneder.
Antal krævede injektioner for at løse en blødningsepisode.
Tidsramme: For varigheden af ​​studiedeltagelse, 6 måneder.
Antallet af injektioner, der kræves for at løse en blødningsepisode pr. deltager, baseret på virkningsperioden. Effektperioden begynder med den første dosis og slutter med den sidste dosis (for en blødning). Alle injektioner givet fra det første tegn på en blødning, indtil den sidste dato/tid inden for blødningsvinduet tælles. Løsningen af ​​en blødning er defineret som ingen tegn på blødning efter injektion for blødningen. For 'Pr. deltager'-værdier er gennemsnittet af antallet af injektioner, der kræves for at løse hver blødning, på tværs af alle blødningsepisoder pr. deltager.
For varigheden af ​​studiedeltagelse, 6 måneder.
Vurdering af livskvalitet.
Tidsramme: For varigheden af ​​studiedeltagelse, 6 måneder.
Livskvalitetsvurdering ved Haemophilia Joint Health Score(HJHS 2.1).
For varigheden af ​​studiedeltagelse, 6 måneder.
Score af blødningssymptomer og vitale tegn.
Tidsramme: For varigheden af ​​studiedeltagelse, 6 måneder.
Respons på behandling med rFVIIIFc for blødningsepisoder ved brug af 4-punkts blødningsresponsskalaen.
For varigheden af ​​studiedeltagelse, 6 måneder.
Antal deltagere med inhibitorudvikling
Tidsramme: For varigheden af ​​studiedeltagelse, 6 måneder.
Antallet af deltagere, der udviklede et positivt FVIII-hæmmerniveau (≥0,6 Bethesda-enhed [BU]) i løbet af undersøgelsen, blev opsummeret og klassificeret som deltagere, der udviklede lavtiter-hæmmere (dvs. ≤ 5,0 BU) og deltagere, der udvikler en høj titerhæmmer (dvs. > 5,0 BU).
For varigheden af ​​studiedeltagelse, 6 måneder.
Antal deltagere med forekomst af antistofdannelse mod CHINESE HAMSTER OVARY (CHO).
Tidsramme: For varigheden af ​​studiedeltagelse, 6 måneder.
En test til at analysere dannelsen af ​​antistoffer mod CHO.
For varigheden af ​​studiedeltagelse, 6 måneder.
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger. (SAE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: For varigheden af ​​studiedeltagelse, 6 måneder.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; efter efterforskerens opfattelse placerer deltageren i umiddelbar risiko for død (en livstruende begivenhed); kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt; enhver anden medicinsk vigtig hændelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltageren i fare eller kan kræve indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i definitionen.
For varigheden af ​​studiedeltagelse, 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhengzhou Gensciences Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jiangsu Gensciences lnc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Renchi Yang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTR20210593

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger