Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá účinnost ultrazvukově řízené hydrodisekce kortikosteroidů

13. dubna 2021 aktualizováno: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Krátkodobá účinnost ultrazvukem řízené hydrodisekce kortikosteroidů u pacientů se syndromem karpálního tunelu

Cíl: Steroidní injekce jsou pozoruhodně účinné jako léčba syndromu karpálního tunelu (CTS) v krátkodobém horizontu. Cílem této studie bylo zjistit, zda hydrodisekce poskytne dodatečný klinický účinek, pokud se použije společně s kortikosteroidem v krátkodobém horizontu.

Metodika: Retrospektivně byla hodnocena prospektivní kohorta pacientů s CTS. Z údajů bylo náhodně vybráno 28 pacientů, kteří podstoupili hydrodisekci triamcinolonu (3 ml) řízenou ultrazvukem (3 ml) jako intervenční skupinu a jako kontrolní skupina obdrželi injekci triamcinolonu řízenou US (1 ml) jako kontrolní skupina (poměr případ-kontrola 1:1). Výstupními měřeními byl Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), síla stisku ruky (HGS), plocha průřezu (CSA) středního nervu a Short Form 12 (SF-12). Hodnocení byla zaznamenána na začátku, 1 a 4 týdny po injekci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod: Steroidní injekce jsou v krátkodobém horizontu pozoruhodně účinné jako léčba syndromu karpálního tunelu (CTS).

Cíl: Zjistit, zda by hydrodisekce poskytla v krátkodobém horizontu další klinický účinek, pokud by byla použita spolu s kortikosteroidy.

Metodika: Retrospektivně byla hodnocena prospektivní kohorta pacientů s CTS. Z údajů bylo náhodně vybráno 28 pacientů, kteří podstoupili hydrodisekci triamcinolonu (3 ml) řízenou ultrazvukem (3 ml) jako intervenční skupinu a jako kontrolní skupina obdrželi injekci triamcinolonu řízenou US (1 ml) jako kontrolní skupina (poměr případ-kontrola 1:1). Výstupními měřeními byl Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), síla stisku ruky (HGS), plocha průřezu (CSA) středního nervu a Short Form 12 (SF-12). Hodnocení byla zaznamenána na začátku, 1 a 4 týdny po injekci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Krocan, 06100
        • Merve Orucu Atar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18-65 let
  2. klinicky diagnostikován CTS
  3. elektrofyziologicky potvrzené mírné až středně těžké CTS
  4. s typickými příznaky CTS po dobu nejméně 3 měsíců
  5. nemají prospěch z dlahování a odpočinku.

Kritéria vyloučení:

  1. elektrofyziologicky diagnostikován s těžkým CTS
  2. anamnéza operace pro CTS
  3. přítomnost metabolických, endokrinních a neoplastických poruch
  4. přítomnost jiných neurologických poruch (jako je plexopatie, cervikální radikulopatie, proximální střední nebo ulnární neuropatie, polyneuropatie a mononeuritida multiplex)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Zásahová skupina
14 pacientů (14 rukou), kteří podstoupili hydrodisekci kortikosteroidů vedenou US
Jiný: Hydrodisekce kortikosteroidů
Střední nerv byl vyšetřen US na úrovni scaphoideum-pisiform vstupu do karpálního tunelu. Hydrodisekce byla dosažena celkovým objemem 3 ml (1 ml triamcinolonu a 2 ml fyziologického roztoku) v intervenční skupině na základě studie identifikující hydrodisekci středního nervu s tímto objemem. Polovina celkového objemu (1,5 ml) byla dodána ulnárním přístupem v rovině a druhá polovina (1,5 ml) středním přístupem v rovině, aby se vytvořila rovina tekutiny podél nervu.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
14 pacientů (14 rukou), kteří dostali injekce kortikosteroidů řízenou USA
Jiný: Injekce kortikosteroidů
1 ml triamcinolonu byl podán in-plane ulnárním přístupem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bostonský dotazník o syndromu karpálního tunelu (BCTQ)
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty BCTQ 1 a 4 týdny po injekci
Dotazník Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) sestávající ze dvou subškál (Symptom Severity Scale (SSS) a Functional Status Scale (FSS)) vyplnil pacient sám. Obě subškály BCTQ jsou hodnoceny mezi 1 a 5 a vyšší skóre ilustrují vyšší stupeň postižení. Byla prokázána turecká validita dotazníku.
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty BCTQ 1 a 4 týdny po injekci
Síla úchopu ruky (HGS)
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty HGS 1 a 4 týdny po injekci
K měření HGS byl použit standardní Jamar Dynamometer. Pacienti byli uloženi do sedu s předloktím v neutrální poloze a loktem v 90° flexi. Byla provedena tři po sobě jdoucí měření a byla zaznamenána průměrná hodnota měření. Studie ukázaly, že dynamometr Jamar má vysokou validitu a spolehlivost a je považován za zlatý standard pro hodnocení HGS
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty HGS 1 a 4 týdny po injekci
Průřezová oblast středního nervu
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty CSA 1 a 4 týdny po injekci
Plocha průřezu (CSA) středního nervu byla měřena na úrovni scaphoideum-pisiform pomocí US, protože otok středního nervu je spolehlivým měřítkem pro sledování po injekci na této úrovni (obrázek 3). Byla provedena tři měření a zprůměrována pro analýzu.
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty CSA 1 a 4 týdny po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký formulář 12 (SF-12)
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty SF-12 1 a 4 týdny po injekci
Kvalita života byla hodnocena pomocí turecké verze Short Form 12 (SF-12). Z SF-12 se získá skóre fyzické složky a skóre duševní složky. Vyšší skóre ukazuje lepší výsledky.
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty SF-12 1 a 4 týdny po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Merve Orucu Atar, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Training and Research Hospital, Department of PMR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15 (Tishreen_University)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení