Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa skuteczność hydrodysekcji kortykosteroidów pod kontrolą USG

13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Krótkoterminowa skuteczność hydrodysekcji kortykosteroidów pod kontrolą USG u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka

Cel: Iniekcje sterydowe są niezwykle skuteczne w krótkotrwałym leczeniu zespołu cieśni nadgarstka (CTS). Celem tego badania było ustalenie, czy hydrodysekcja zapewni dodatkowy efekt kliniczny przy krótkotrwałym stosowaniu razem z kortykosteroidem.

Metody: Retrospektywnie oceniono prospektywną grupę pacjentów z CTS. Wybrano losowo 28 pacjentów, którzy otrzymali hydrodysekcję triamcynolonu pod kontrolą USG (3 ml) jako grupę interwencyjną i otrzymali wstrzyknięcie triamcynolonu pod kontrolą USG (1 ml) jako grupę kontrolną, na podstawie danych (stosunek przypadków do kontroli 1:1). Miernikami wyników były kwestionariusz Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), siła uścisku dłoni (HGS), pole przekroju poprzecznego (CSA) nerwu pośrodkowego i Short Form 12 (SF-12). Oceny rejestrowano na początku badania, 1 i 4 tygodnie po wstrzyknięciu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Zastrzyki sterydowe są niezwykle skuteczne w krótkotrwałym leczeniu zespołu cieśni nadgarstka (CTS).

Cel: Określenie, czy hydrodysekcja zapewni dodatkowy efekt kliniczny, gdy zostanie zastosowana razem z kortykosteroidem w krótkim okresie.

Metody: Retrospektywnie oceniono prospektywną grupę pacjentów z CTS. Wybrano losowo 28 pacjentów, którzy otrzymali hydrodysekcję triamcynolonu pod kontrolą USG (3 ml) jako grupę interwencyjną i otrzymali wstrzyknięcie triamcynolonu pod kontrolą USG (1 ml) jako grupę kontrolną, na podstawie danych (stosunek przypadków do kontroli 1:1). Miernikami wyników były kwestionariusz Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), siła uścisku dłoni (HGS), pole przekroju poprzecznego (CSA) nerwu pośrodkowego i Short Form 12 (SF-12). Oceny rejestrowano na początku badania, 1 i 4 tygodnie po wstrzyknięciu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Indyk, 06100
        • Merve Orucu Atar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 18-65 lat
  2. klinicznie zdiagnozowany CTS
  3. elektrofizjologicznie potwierdzony łagodny do umiarkowanego CTS
  4. z typowymi objawami CTS przez co najmniej 3 miesiące
  5. nie odnosi korzyści z szynowania i odpoczynku.

Kryteria wyłączenia:

  1. zdiagnozowano elektrofizjologicznie ciężki CTS
  2. historia operacji dla CTS
  3. obecność zaburzeń metabolicznych, endokrynologicznych i nowotworowych
  4. obecność innych zaburzeń neurologicznych (takich jak pleksopatia, radikulopatia szyjna, neuropatia proksymalnej pośrodkowej lub łokciowej, polineuropatia i mononeuritis multiplex)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa interwencyjna
14 pacjentów (14 rąk) poddanych hydrodysekcji kortykosteroidów pod kontrolą USG
Inny: Hydrodysekcja kortykosteroidów
Nerw pośrodkowy zbadano USG na poziomie kości łódeczkowato-grochowej wlotu kanału nadgarstka. Hydrodysekcja została osiągnięta przy całkowitej objętości 3 ml (1 ml triamcynolonu i 2 ml soli fizjologicznej) w grupie interwencyjnej w oparciu o badanie identyfikujące hydrodysekcję nerwu pośrodkowego z tą objętością. Połowę całkowitej objętości (1,5 ml) podano z dostępu łokciowego w płaszczyźnie, a drugą połowę (1,5 ml) z dostępu środkowego w płaszczyźnie w celu utworzenia płaszczyzny płynu wzdłuż nerwu.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
14 pacjentów (14 rąk), którym podawano kortykosteroidy pod kontrolą USG
Inny: Wstrzyknięcie kortykosteroidu
1 ml triamcynolonu podano z dostępu łokciowego w płaszczyźnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bostoński kwestionariusz zespołu cieśni nadgarstka (BCTQ)
Ramy czasowe: wyjściowa, zmiana BCTQ w stosunku do wartości wyjściowej po 1 i 4 tygodniach od wstrzyknięcia
Kwestionariusz Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) składający się z dwóch podskal (Skala Nasilenia Objawów (SSS) oraz Skala Stanu Funkcjonalnego (FSS)) był wypełniany samodzielnie przez pacjenta. Obie podskale BCTQ są ​​punktowane od 1 do 5, a wyższe wyniki ilustrują większy stopień niepełnosprawności. Wykazano ważność tureckiego kwestionariusza.
wyjściowa, zmiana BCTQ w stosunku do wartości wyjściowej po 1 i 4 tygodniach od wstrzyknięcia
Siła chwytu dłoni (HGS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, zmiana HGS w stosunku do wartości wyjściowej po 1 i 4 tygodniach od wstrzyknięcia
Do pomiaru HGS użyto dynamometru Standard Jamar. Pacjentów ułożono w pozycji siedzącej z przedramieniem w pozycji neutralnej i łokciem w zgięciu 90°. Wykonano trzy kolejne pomiary i zanotowano średnią z pomiarów. Badania wykazały, że dynamometr Jamar ma wysoką trafność i niezawodność i jest uważany za złoty standard oceny HGS
wartość wyjściowa, zmiana HGS w stosunku do wartości wyjściowej po 1 i 4 tygodniach od wstrzyknięcia
Pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, zmiana CSA w stosunku do wartości początkowej po 1 i 4 tygodniach od wstrzyknięcia
Pole przekroju poprzecznego (CSA) nerwu pośrodkowego mierzono na poziomie kości łódeczkowato-grochowatej za pomocą USG, ponieważ obrzęk nerwu pośrodkowego jest wiarygodną miarą do obserwacji po wstrzyknięciu na tym poziomie (ryc. 3). Wykonano trzy pomiary i uśredniono do analizy.
wartość wyjściowa, zmiana CSA w stosunku do wartości początkowej po 1 i 4 tygodniach od wstrzyknięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki formularz 12 (SF-12)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, zmiana SF-12 w stosunku do wartości wyjściowej po 1 i 4 tygodniach od wstrzyknięcia
Jakość życia oceniano za pomocą tureckiej wersji Short Form 12 (SF-12). Wynik komponentu fizycznego i wynik komponentu psychicznego uzyskuje się z SF-12. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
wartość wyjściowa, zmiana SF-12 w stosunku do wartości wyjściowej po 1 i 4 tygodniach od wstrzyknięcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Merve Orucu Atar, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Training and Research Hospital, Department of PMR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15 (Tishreen_University)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami