Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat farmakokinetiku budesonidu dodávaného BDA MDI s budesonidem dodávaným Pulmicort Respules u dětí s astmatem ve věku 4 až 8 let. (BLANC)

12. dubna 2022 aktualizováno: Bond Avillion 2 Development LP

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie fáze I pro srovnání farmakokinetiky budesonidu dodávaného PT027 a Pulmicort Respules® u dětí s astmatem ve věku 4 až 8 let (BLANC)

Porovnat farmakokinetiku budesonidu podávaného BDA MDI s budesonidem podávaným Pulmicort Respules u dětí s astmatem ve věku 4 až 8 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
        • IPS Research
    • Texas
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • TTS Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii. Děti by měly poskytnout souhlas se zapojením do studie, je-li to relevantní. Rodič (rodiče) dítěte nebo jeho zákonný zástupce (LAR) musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF). LAR musí být ve věku ≥18 let.
  2. Muž nebo žena ve věku od 4 do 8 let včetně (nedosáhli 9. narozenin v době screeningu).
  3. Vážte alespoň 14 kg nebo více.
  4. Lékař diagnostikoval astma trvající nejméně 3 měsíce.
  5. Stabilní při léčbě albuterolem PRN a/nebo IKS a/nebo antagonisty leukotrienových receptorů (LTRA) po dobu 2 týdnů před screeningem; děti užívající budesonid v jakékoli formě při návštěvě 1 budou převedeny na jiný kortikosteroid s vymytím budesonidu po dobu 3 až 7 dnů.
  6. Prokázat schopnost správně používat nebulizér a inhalátor s odměřenou dávkou (MDI) bez distanční vložky.
  7. Ochota a schopnost dítěte a rodiče (rodičů)/LAR vyhovět požadavkům studie, jak je popsáno v informovaném souhlasu/souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost přejít z jakékoli léčby budesonidem na jiný vhodný kortikosteroid.
  2. Život ohrožující astma v anamnéze definované jako jakákoli astmatická epizoda spojená se ztrátou vědomí, intubací nebo přijetím na jednotku intenzivní péče.
  3. Nestabilní astma podle posouzení zkoušejícího (např. jakákoli změna v léčbě astmatu během 2 týdnů před screeningem nebo použití více než 2 případů záchranné medikace (albuterol) za den během 1 týdne před screeningem (možnost opětovného screeningu).
  4. Děti, které dostávají pravidelnou udržovací léčbu zakázanými protizánětlivými nebo dlouhodobě působícími bronchodilatačními léky na astma (inhalační, nebulizované, perorální nebo systémové) během 1 měsíce před screeningem.
  5. Více než 1 krátká kúra perorálních/rektálních/systémových kortikosteroidů během 6 měsíců před screeningem (návštěva 1) nebo jakýchkoli perorálních/rektálních/systémových kortikosteroidů během 30 dnů před screeningem.
  6. Důkaz aktivního doprovodného plicního onemocnění jiného než astma (děti se stabilní alergickou rýmou budou povoleny, pokud nedojde k žádným změnám v léčbě a léky nebudou interferovat s analytickými testovacími metodami).
  7. Infekce horních cest dýchacích zahrnující léčbu antibiotiky nevyléčila do 14 dnů před návštěvou 1.
  8. Děti se známou nebo suspektní přecitlivělostí na albuterol/salbutamol, budesonid nebo na kteroukoli pomocnou látku používanou v hodnocených léčivých přípravcích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A/B - Léčba pomocí BDA MDI (PT027) 160/180 μg s následnou léčbou Pulmicort Respules 1 mg
Subjekty randomizované tak, aby dostaly jednu dávku budesonidu/albuterolu inhalátorem s odměřenou dávkou, BDA MDI, (PT027) 160/180 μg při návštěvě 2, a jednu dávku budesonidu nebulizací (Pulmicort Respules) 1 mg při návštěvě 3.
Lék: BDA MDI (PT027) 160/180 μg
Kombinovaný produkt: Inhalátor budesonid/albuterol sulfát s odměřenou dávkou 80/90 μg na vdechnutí. Dvě vstřiky pro podání dávky 160/180 μg.
Ostatní jména:
  • PT027
Lék: Pulmicort Respules 0,5 MG/ML inhalační suspenze
Budesonid 0,5 mg/ml. Každý 2 ml Respule obsahuje 1 mg budesonidu.
Experimentální: B/A - Léčba Pulmicort Respules 1 mg s následnou léčbou BDA MDI (PT027) 160/180 μg
Subjekty randomizované tak, aby dostaly jednu dávku budesonidu nebulizací (Pulmicort Respules) 1 mg při návštěvě 2 a jednu dávku budesonidu/albuterolu inhalátorem s odměřenou dávkou, BDA MDI, (PT027) 160/180 μg při návštěvě 3.
Lék: BDA MDI (PT027) 160/180 μg
Kombinovaný produkt: Inhalátor budesonid/albuterol sulfát s odměřenou dávkou 80/90 μg na vdechnutí. Dvě vstřiky pro podání dávky 160/180 μg.
Ostatní jména:
  • PT027
Lék: Pulmicort Respules 0,5 MG/ML inhalační suspenze
Budesonid 0,5 mg/ml. Každý 2 ml Respule obsahuje 1 mg budesonidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-t
Časové okno: Při jedné léčebné návštěvě bylo odebráno celkem 10 vzorků před podáním dávky a 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 a 720 minut po podání dávky.
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
Při jedné léčebné návštěvě bylo odebráno celkem 10 vzorků před podáním dávky a 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 a 720 minut po podání dávky.
Cmax
Časové okno: Při jedné léčebné návštěvě bylo odebráno celkem 10 vzorků před podáním dávky a 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 a 720 minut po podání dávky.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Při jedné léčebné návštěvě bylo odebráno celkem 10 vzorků před podáním dávky a 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 a 720 minut po podání dávky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax
Časové okno: Při jedné léčebné návštěvě bylo odebráno celkem 10 vzorků před podáním dávky a 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 a 720 minut po podání dávky.
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace
Při jedné léčebné návštěvě bylo odebráno celkem 10 vzorků před podáním dávky a 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 a 720 minut po podání dávky.
Tlast
Časové okno: Při jedné léčebné návštěvě bylo odebráno celkem 10 vzorků před podáním dávky a 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 a 720 minut po podání dávky.
Čas poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace
Při jedné léčebné návštěvě bylo odebráno celkem 10 vzorků před podáním dávky a 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 a 720 minut po podání dávky.
Třída
Časové okno: Při jedné léčebné návštěvě bylo odebráno celkem 10 vzorků před podáním dávky a 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 a 720 minut po podání dávky.
Koncentrace léčiva na poslední pozorovanou (kvantifikovatelnou) koncentraci
Při jedné léčebné návštěvě bylo odebráno celkem 10 vzorků před podáním dávky a 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 a 720 minut po podání dávky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bond Avillion 2 Development LP

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AV006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné plány sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení