Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie farmakokinetyki budezonidu podawanego przez BDA MDI z budezonidem dostarczanym przez Pulmicort Respules u dzieci z astmą w wieku od 4 do 8 lat. (BLANC)

12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Bond Avillion 2 Development LP

Randomizowane, otwarte, dwukierunkowe badanie fazy I z pojedynczą dawką, porównujące farmakokinetykę budezonidu podawanego przez PT027 do Pulmicort Respules® u dzieci z astmą w wieku od 4 do 8 lat (BLANC)

Porównanie farmakokinetyki budezonidu podawanego przez BDA MDI z budezonidem dostarczanym przez Pulmicort Respules u dzieci z astmą w wieku od 4 do 8 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
        • IPS Research
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • TTS Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem. W stosownych przypadkach dzieci powinny wyrazić zgodę na udział w badaniu. Rodzic(e) dziecka lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) muszą podpisać formularz świadomej zgody (ICF). LAR musi mieć ukończone 18 lat.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 4 do 8 lat włącznie (nie ukończyli 9. roku życia do czasu seansu).
  3. Waż co najmniej 14 kg lub więcej.
  4. Klinicysta zdiagnozował astmę trwającą co najmniej 3 miesiące.
  5. Stabilny podczas leczenia albuterolem PRN i/lub ICS i/lub antagonistami receptora leukotrienowego (LTRA) przez 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym; dzieci przyjmujące budezonid w dowolnej postaci podczas wizyty 1 zostaną przełączone na inny kortykosteroid z wypłukaniem budezonidu w ciągu 3 do 7 dni.
  6. Zademonstrować umiejętność prawidłowego używania nebulizatora i inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) bez przekładki.
  7. Chęć i zdolność dziecka i rodzica (rodziców)/LAR do spełnienia wymogów badania opisanych w świadomej zgodzie/zgodzie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność zmiany leczenia budezonidem na inny odpowiedni kortykosteroid.
  2. Astma zagrażająca życiu w wywiadzie zdefiniowana jako każdy epizod astmy związany z utratą przytomności, intubacją lub przyjęciem na oddział intensywnej terapii.
  3. Astma niestabilna w ocenie badacza (np. jakakolwiek zmiana leczenia astmy w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub stosowanie więcej niż 2 razy leku doraźnego (albuterolu) dziennie w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym (możliwość ponownego badania).
  4. Dzieci otrzymujące regularne leczenie podtrzymujące zakazanymi lekami przeciwzapalnymi lub długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela (wziewnymi, w nebulizacji, doustnymi lub ogólnoustrojowymi) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  5. Więcej niż 1 krótki kurs kortykosteroidów doustnych/doodbytniczych/ogólnoustrojowych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe (Wizyta 1) lub jakiekolwiek kortykosteroidy doustne/doodbytnicze/ogólnoustrojowe w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  6. Dowody na współistniejącą czynną chorobę płuc inną niż astma (dzieci ze stabilnym alergicznym nieżytem nosa będą dozwolone, o ile nie nastąpią zmiany w leczeniu, a leki nie będą kolidować z metodami analitycznymi).
  7. Infekcja górnych dróg oddechowych związana z antybiotykoterapią nieustępująca w ciągu 14 dni przed Wizytą 1.
  8. Dzieci ze stwierdzoną lub podejrzewaną nadwrażliwością na albuterol/salbutamol, budezonid lub którąkolwiek substancję pomocniczą stosowaną w IMP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A/B - Leczenie BDA MDI (PT027) 160/180 μg, a następnie leczenie Pulmicort Respules 1 mg
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę budezonidu/albuterolu w inhalatorze z odmierzaną dawką, BDA MDI, (PT027) 160/180 μg podczas wizyty 2 oraz pojedynczą dawkę budezonidu w postaci nebulizacji (Pulmicort Respules) 1 mg podczas wizyty 3.
Lek: BDA MDI (PT027) 160/180 μg
Produkt złożony: Inhalator z odmierzaną dawką budezonidu/siarczanu albuterolu 80/90 μg na jedno rozpylenie. Dwie dawki do podania dawki 160/180 μg.
Inne nazwy:
  • PT027
Lek: Pulmicort Respules 0,5 mg/ml zawiesina do inhalacji
Budezonid 0,5 mg/ml. Każde 2 ml Respule zawiera 1 mg budezonidu.
Eksperymentalny: B/A - Leczenie Pulmicort Respules 1 mg, a następnie leczenie BDA MDI (PT027) 160/180 μg
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę budezonidu w nebulizacji (Pulmicort Respules) 1 mg podczas wizyty 2 oraz pojedynczą dawkę budezonidu/albuterolu w inhalatorze z odmierzaną dawką, BDA MDI, (PT027) 160/180 μg podczas wizyty 3.
Lek: BDA MDI (PT027) 160/180 μg
Produkt złożony: Inhalator z odmierzaną dawką budezonidu/siarczanu albuterolu 80/90 μg na jedno rozpylenie. Dwie dawki do podania dawki 160/180 μg.
Inne nazwy:
  • PT027
Lek: Pulmicort Respules 0,5 mg/ml zawiesina do inhalacji
Budezonid 0,5 mg/ml. Każde 2 ml Respule zawiera 1 mg budezonidu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-t
Ramy czasowe: Łącznie podczas wizyty terapeutycznej pobierano 10 próbek przed podaniem dawki oraz 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 i 720 minut po podaniu dawki.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
Łącznie podczas wizyty terapeutycznej pobierano 10 próbek przed podaniem dawki oraz 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 i 720 minut po podaniu dawki.
Cmax
Ramy czasowe: Łącznie podczas wizyty terapeutycznej pobierano 10 próbek przed podaniem dawki oraz 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 i 720 minut po podaniu dawki.
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Łącznie podczas wizyty terapeutycznej pobierano 10 próbek przed podaniem dawki oraz 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 i 720 minut po podaniu dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmaks
Ramy czasowe: Łącznie podczas wizyty terapeutycznej pobierano 10 próbek przed podaniem dawki oraz 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 i 720 minut po podaniu dawki.
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu
Łącznie podczas wizyty terapeutycznej pobierano 10 próbek przed podaniem dawki oraz 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 i 720 minut po podaniu dawki.
Ostatni
Ramy czasowe: Łącznie podczas wizyty terapeutycznej pobierano 10 próbek przed podaniem dawki oraz 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 i 720 minut po podaniu dawki.
Czas ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu
Łącznie podczas wizyty terapeutycznej pobierano 10 próbek przed podaniem dawki oraz 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 i 720 minut po podaniu dawki.
Klast
Ramy czasowe: Łącznie podczas wizyty terapeutycznej pobierano 10 próbek przed podaniem dawki oraz 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 i 720 minut po podaniu dawki.
Stężenie leku w ostatnim zaobserwowanym (kwantyfikowalnym) stężeniu
Łącznie podczas wizyty terapeutycznej pobierano 10 próbek przed podaniem dawki oraz 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 i 720 minut po podaniu dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bond Avillion 2 Development LP

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AV006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami