Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat farmakokinetiku budesonidu dodávaného BDA MDI s budesonidem dodávaným Pulmicort Respules u dětí s astmatem ve věku 4 až 8 let. (BLANC)

12. dubna 2022 aktualizováno: Bond Avillion 2 Development LP

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie fáze I pro srovnání farmakokinetiky budesonidu dodávaného PT027 a Pulmicort Respules® u dětí s astmatem ve věku 4 až 8 let (BLANC)

Porovnat farmakokinetiku budesonidu podávaného BDA MDI s budesonidem podávaným Pulmicort Respules u dětí s astmatem ve věku 4 až 8 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
        • IPS Research
    • Texas
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • TTS Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii. Děti by měly poskytnout souhlas se zapojením do studie, je-li to relevantní. Rodič (rodiče) dítěte nebo jeho zákonný zástupce (LAR) musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF). LAR musí být ve věku ≥18 let.
  2. Muž nebo žena ve věku od 4 do 8 let včetně (nedosáhli 9. narozenin v době screeningu).
  3. Vážte alespoň 14 kg nebo více.
  4. Lékař diagnostikoval astma trvající nejméně 3 měsíce.
  5. Stabilní při léčbě albuterolem PRN a/nebo IKS a/nebo antagonisty leukotrienových receptorů (LTRA) po dobu 2 týdnů před screeningem; děti užívající budesonid v jakékoli formě při návštěvě 1 budou převedeny na jiný kortikosteroid s vymytím budesonidu po dobu 3 až 7 dnů.
  6. Prokázat schopnost správně používat nebulizér a inhalátor s odměřenou dávkou (MDI) bez distanční vložky.
  7. Ochota a schopnost dítěte a rodiče (rodičů)/LAR vyhovět požadavkům studie, jak je popsáno v informovaném souhlasu/souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost přejít z jakékoli léčby budesonidem na jiný vhodný kortikosteroid.
  2. Život ohrožující astma v anamnéze definované jako jakákoli astmatická epizoda spojená se ztrátou vědomí, intubací nebo přijetím na jednotku intenzivní péče.
  3. Nestabilní astma podle posouzení zkoušejícího (např. jakákoli změna v léčbě astmatu během 2 týdnů před screeningem nebo použití více než 2 případů záchranné medikace (albuterol) za den během 1 týdne před screeningem (možnost opětovného screeningu).
  4. Děti, které dostávají pravidelnou udržovací léčbu zakázanými protizánětlivými nebo dlouhodobě působícími bronchodilatačními léky na astma (inhalační, nebulizované, perorální nebo systémové) během 1 měsíce před screeningem.
  5. Více než 1 krátká kúra perorálních/rektálních/systémových kortikosteroidů během 6 měsíců před screeningem (návštěva 1) nebo jakýchkoli perorálních/rektálních/systémových kortikosteroidů během 30 dnů před screeningem.
  6. Důkaz aktivního doprovodného plicního onemocnění jiného než astma (děti se stabilní alergickou rýmou budou povoleny, pokud nedojde k žádným změnám v léčbě a léky nebudou interferovat s analytickými testovacími metodami).
  7. Infekce horních cest dýchacích zahrnující léčbu antibiotiky nevyléčila do 14 dnů před návštěvou 1.
  8. Děti se známou nebo suspektní přecitlivělostí na albuterol/salbutamol, budesonid nebo na kteroukoli pomocnou látku používanou v hodnocených léčivých přípravcích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A/B - Léčba pomocí BDA MDI (PT027) 160/180 μg s následnou léčbou Pulmicort Respules 1 mg
Subjekty randomizované tak, aby dostaly jednu dávku budesonidu/albuterolu inhalátorem s odměřenou dávkou, BDA MDI, (PT027) 160/180 μg při návštěvě 2, a jednu dávku budesonidu nebulizací (Pulmicort Respules) 1 mg při návštěvě 3.
Lék: BDA MDI (PT027) 160/180 μg
Kombinovaný produkt: Inhalátor budesonid/albuterol sulfát s odměřenou dávkou 80/90 μg na vdechnutí. Dvě vstřiky pro podání dávky 160/180 μg.
Ostatní jména:
  • PT027
Lék: Pulmicort Respules 0,5 MG/ML inhalační suspenze
Budesonid 0,5 mg/ml. Každý 2 ml Respule obsahuje 1 mg budesonidu.
Experimentální: B/A - Léčba Pulmicort Respules 1 mg s následnou léčbou BDA MDI (PT027) 160/180 μg
Subjekty randomizované tak, aby dostaly jednu dávku budesonidu nebulizací (Pulmicort Respules) 1 mg při návštěvě 2 a jednu dávku budesonidu/albuterolu inhalátorem s odměřenou dávkou, BDA MDI, (PT027) 160/180 μg při návštěvě 3.
Lék: BDA MDI (PT027) 160/180 μg
Kombinovaný produkt: Inhalátor budesonid/albuterol sulfát s odměřenou dávkou 80/90 μg na vdechnutí. Dvě vstřiky pro podání dávky 160/180 μg.
Ostatní jména:
  • PT027
Lék: Pulmicort Respules 0,5 MG/ML inhalační suspenze
Budesonid 0,5 mg/ml. Každý 2 ml Respule obsahuje 1 mg budesonidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-t
Časové okno: Při jedné léčebné návštěvě bylo odebráno celkem 10 vzorků před podáním dávky a 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 a 720 minut po podání dávky.
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
Při jedné léčebné návštěvě bylo odebráno celkem 10 vzorků před podáním dávky a 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 a 720 minut po podání dávky.
Cmax
Časové okno: Při jedné léčebné návštěvě bylo odebráno celkem 10 vzorků před podáním dávky a 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 a 720 minut po podání dávky.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Při jedné léčebné návštěvě bylo odebráno celkem 10 vzorků před podáním dávky a 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 a 720 minut po podání dávky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax
Časové okno: Při jedné léčebné návštěvě bylo odebráno celkem 10 vzorků před podáním dávky a 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 a 720 minut po podání dávky.
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace
Při jedné léčebné návštěvě bylo odebráno celkem 10 vzorků před podáním dávky a 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 a 720 minut po podání dávky.
Tlast
Časové okno: Při jedné léčebné návštěvě bylo odebráno celkem 10 vzorků před podáním dávky a 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 a 720 minut po podání dávky.
Čas poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace
Při jedné léčebné návštěvě bylo odebráno celkem 10 vzorků před podáním dávky a 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 a 720 minut po podání dávky.
Třída
Časové okno: Při jedné léčebné návštěvě bylo odebráno celkem 10 vzorků před podáním dávky a 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 a 720 minut po podání dávky.
Koncentrace léčiva na poslední pozorovanou (kvantifikovatelnou) koncentraci
Při jedné léčebné návštěvě bylo odebráno celkem 10 vzorků před podáním dávky a 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 a 720 minut po podání dávky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bond Avillion 2 Development LP

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AV006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné plány sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BDA MDI (PT027) 160/180 μg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit