Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At sammenligne farmakokinetikken af ​​Budesonid leveret af BDA MDI med Budesonid leveret af Pulmicort Respules hos børn med astma i alderen 4 til 8 år. (BLANC)

12. april 2022 opdateret af: Bond Avillion 2 Development LP

Et fase I, randomiseret, åbent, enkeltdosis, 2-vejs crossover-studie til sammenligning af farmakokinetikken af ​​Budesonid leveret af PT027 til Pulmicort Respules® hos børn med astma i alderen 4 til 8 år (BLANC)

At sammenligne farmakokinetikken af ​​budesonid leveret af BDA MDI med budesonid leveret af Pulmicort Respules til børn med astma i alderen 4 til 8 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • IPS Research
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • TTS Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer. Børn skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen, alt efter hvad der er relevant. Barnets forælder(e) eller juridisk autoriserede repræsentant (LAR) skal underskrive den informerede samtykkeerklæring (ICF). LAR skal være fyldt 18 år.
  2. Mand eller kvinde i alderen mellem 4 og 8 år inklusive (ikke at have nået sin 9-års fødselsdag på tidspunktet for screeningen).
  3. Vej mindst 14 kg eller mere.
  4. Kliniker diagnosticeret astma i mindst 3 måneder.
  5. Stabil ved behandling med albuterol PRN og/eller ICS og/eller leukotrienreceptorantagonister (LTRA'er) i 2 uger før screening; børn, der tager budesonid i enhver form ved besøg 1, vil blive skiftet til et andet kortikosteroid med en udvaskning af budesonid på 3 til 7 dage.
  6. Demonstrere evne til korrekt at bruge forstøveren og inhalatorenheden til afmålt dosis (MDI) uden en afstandsholder.
  7. Barnets og forældrenes/LAR's vilje og evne til at efterleve undersøgelsens krav som beskrevet i det informerede samtykke/samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at skifte fra budesonidbehandling til et andet passende kortikosteroid.
  2. Anamnese med livstruende astma defineret som enhver astmaepisode forbundet med tab af bevidsthed, intubation eller indlæggelse på en intensivafdeling.
  3. Ustabil astma som vurderet af investigator (f.eks. enhver ændring i astmabehandling inden for 2 uger før screening eller brug af mere end 2 lejligheder med redningsmedicin (albuterol) om dagen inden for 1 uge før screening (potentiale for genscreening).
  4. Børn, der modtager regelmæssig vedligeholdelsesbehandling med forbudt anti-inflammatorisk eller langtidsvirkende bronkodilatator astmamedicin (inhaleret, forstøvet, oral eller systemisk) inden for 1 måned før screening.
  5. Mere end 1 kort kur med orale/rektale/systemiske kortikosteroider inden for 6 måneder forud for screening (besøg 1), eller enhver oral/rektale/systemisk kortikosteroid inden for 30 dage før screening.
  6. Bevis for aktiv samtidig lungesygdom ud over astma (børn med stabil allergisk rhinitis vil være tilladt, så længe der ikke er ændringer i behandlingen, og medicinen ikke forstyrrer de analytiske analysemetoder).
  7. Øvre luftvejsinfektion, der involverer antibiotikabehandling, er ikke løst inden for 14 dage før besøg 1.
  8. Børn med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for albuterol/salbutamol, budesonid eller et eller flere af hjælpestofferne anvendt i IMP'erne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A/B - Behandling med BDA MDI (PT027) 160/180 μg efterfulgt af behandling med Pulmicort Respules 1mg
Forsøgspersoner randomiseret til at modtage en enkelt dosis budesonid/albuterol med inhalator med afmålt dosis, BDA MDI, (PT027) 160/180 μg ved besøg 2 og en enkelt dosis budesonid ved forstøvning (Pulmicort Respules) 1 mg ved besøg 3.
Medicin: BDA MDI (PT027) 160/180 μg
Kombinationsprodukt: Budesonid/albuterolsulfat inhalator med afmålt dosis 80/90 μg pr. pust. To pust til at administrere 160/180 μg dosis.
Andre navne:
  • PT027
Medicin: Pulmicort Respules 0,5 MG/ML inhalationssuspension
Budesonid 0,5 mg/ml. Hver 2 ml Respule indeholder 1 mg budesonid.
Eksperimentel: B/A - Behandling med Pulmicort Respules 1 mg efterfulgt af behandling med BDA MDI (PT027) 160/180 μg
Forsøgspersoner randomiseret til at modtage en enkelt dosis budesonid ved forstøvning (Pulmicort Respules) 1 mg ved besøg 2 og en enkelt dosis budesonid/albuterol med inhalator med afmålt dosis, BDA MDI, (PT027) 160/180 μg ved besøg 3.
Medicin: BDA MDI (PT027) 160/180 μg
Kombinationsprodukt: Budesonid/albuterolsulfat inhalator med afmålt dosis 80/90 μg pr. pust. To pust til at administrere 160/180 μg dosis.
Andre navne:
  • PT027
Medicin: Pulmicort Respules 0,5 MG/ML inhalationssuspension
Budesonid 0,5 mg/ml. Hver 2 ml Respule indeholder 1 mg budesonid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-t
Tidsramme: Der blev taget i alt 10 prøver pr. behandlingsbesøg ved før-dosis og 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 og 720 minutter efter dosering.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration
Der blev taget i alt 10 prøver pr. behandlingsbesøg ved før-dosis og 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 og 720 minutter efter dosering.
Cmax
Tidsramme: Der blev taget i alt 10 prøver pr. behandlingsbesøg ved før-dosis og 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 og 720 minutter efter dosering.
Maksimal observeret plasmakoncentration
Der blev taget i alt 10 prøver pr. behandlingsbesøg ved før-dosis og 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 og 720 minutter efter dosering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: Der blev taget i alt 10 prøver pr. behandlingsbesøg ved før-dosis og 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 og 720 minutter efter dosering.
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration
Der blev taget i alt 10 prøver pr. behandlingsbesøg ved før-dosis og 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 og 720 minutter efter dosering.
Tlast
Tidsramme: Der blev taget i alt 10 prøver pr. behandlingsbesøg ved før-dosis og 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 og 720 minutter efter dosering.
Tidspunkt for sidste kvantificerbare plasmakoncentration
Der blev taget i alt 10 prøver pr. behandlingsbesøg ved før-dosis og 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 og 720 minutter efter dosering.
Klasse
Tidsramme: Der blev taget i alt 10 prøver pr. behandlingsbesøg ved før-dosis og 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 og 720 minutter efter dosering.
Lægemiddelkoncentration ved sidst observerede (kvantificerbare) koncentration
Der blev taget i alt 10 prøver pr. behandlingsbesøg ved før-dosis og 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 og 720 minutter efter dosering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bond Avillion 2 Development LP

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AV006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger