Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Učení emocí odměny a studium ketaminu (RELAKS)

24. března 2023 aktualizováno: Catherine Harmer, University of Oxford
Účinnost ketaminu jako antidepresiva je nyní dobře zavedena, avšak mechanismy, které jsou základem jeho antidepresivního účinku, ještě nebyly plně popsány. Práce ve zvířecí literatuře a výzkum u lidí naznačují specifické účinky na anhedonii a obnovu paměti. V této studii budou výzkumníci dále zkoumat účinky ketaminu na učení a paměť a také měření souvisejících změn na nervové úrovni u vzorku zdravých dobrovolníků. Účastníkům bude přiděleno, aby dostali ketamin nebo placebo a dokončili sadu úkolů, které umožní vyšetřovatelům kvantifikovat účinek ketaminu na učení o odměně a trestu a paměť pro naučené asociace odměny 24 hodin po infuzi ketaminu. Tato studie pomůže výzkumníkům porozumět základům antidepresivních účinků ketaminu a napomůže vývoji nových způsobů léčby deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 18 a 30
  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Dostatečná znalost anglického jazyka k porozumění a plnění studijních úkolů
  • Ochota zdržet se řízení, jízdy na kole nebo obsluhy těžkých strojů až do následujícího rána nebo klidného spánku, podle toho, co nastane později.
  • Ochota zdržet se podepisování právních dokumentů do 7 dnů po návštěvě infuze.
  • Ochota zdržet se pití alkoholu po dobu 3 dnů před návštěvou infuze a jeden den před jakoukoli další návštěvou v průběhu studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli současná nebo minulá významná psychiatrická porucha DSM-V včetně jakékoli psychotické poruchy, poruchy nálady a úzkosti a hraniční poruchy osobnosti
  • Anamnéza nebo současný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit bezpečnost účastníka nebo vědeckou integritu studie, včetně epilepsie/záchvatů, poranění mozku, onemocnění jater nebo ledvin, závažných gastrointestinálních problémů, centrální Nádory nervového systému (CNS), neurologické stavy
  • Příbuzný prvního stupně s diagnózou schizofrenního spektra nebo jiné psychotické poruchy nebo bipolární poruchy
  • Anamnéza nevysvětlitelných halucinací nebo problémů s ovládáním impulzů (např. patologické hráčství)
  • Současná nebo minulá anamnéza poruch srdečního rytmu
  • Klinicky významná hypertenze
  • Zvýšený nitrooční tlak/glaukom
  • Současné těhotenství (stanovené těhotenským testem moči odebraným během screeningu a infuzních návštěv) nebo kojení
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro klinickou chemii (např. jaterní testy), screening léků v moči, měření krevního tlaku a EKG. Účastník s klinickou abnormalitou nebo parametry mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci může být zahrnut pouze v případě, že zkoušející usoudí, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude interferovat s postupy studie.
  • Současné nebo předchozí užívání (poslední tři měsíce) jakéhokoli léku, který má významný potenciál ovlivnit duševní funkce (např. benzodiazepiny, antidepresiva, neuroleptika atd.)
  • Jakýkoli příjem rekreačních drog za poslední 3 měsíce (např. marihuana, extáze atd.)
  • Celoživotní rekreační užívání ketaminu nebo fencyklidinu
  • Pravidelná konzumace alkoholu více než 14 jednotek týdně nebo nadměrná konzumace alkoholu až tři dny před jakoukoli osobní studijní návštěvou
  • Neschopnost abstinovat od alkoholu po dobu delší než 1 týden
  • Pravidelný kuřák (> 5 cigaret denně)
  • Nadměrný uživatel kofeinu (> 6 kofeinových nápojů denně)
  • Anamnéza rekurentních vyrážek nebo anamnéza alergických reakcí na relevantní látky (léčba ketaminem, léčba placebem)
  • Předchozí účast ve studii se stejnými nebo podobnými úkoly
  • Aktuální účast v jiné studii nebo účast v podobné studii během posledních 6 měsíců
  • Účastník pravděpodobně nebude dodržovat protokol klinické studie nebo je podle názoru zkoušejícího nevhodný z jakéhokoli jiného důvodu
  • Klaustrofobie
  • Jakékoli implantáty (včetně zubních implantátů) nebo kardiostimulátor
  • Tetování nad hrudníkem
  • Jakékoli další kontraindikace MRI uvedené v bezpečnostním formuláři pro skenování FMRIB 7 Tesla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ketamin
Účastníci v této větvi dostanou jednu intravenózní dávku antidepresiva hydrochloridu ketaminu (0,5 mg/kg)
Lék: Ketamin hydrochlorid
Ketamin je vysoce zachycující antagonista NMDA receptoru, který má rychlé a spolehlivé antidepresivní účinky u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD), kteří nereagují na konvenční monoaminergní látky.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci v této větvi dostanou jednu intravenózní injekci neaktivního placeba (0,9% chlorid sodný).
Jiný: Žádný zásah (placebo)
Injekce placeba (0,9% chlorid sodný)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace habenula během Pavlovovské kondiční úlohy v reakci na podmíněný stimul spojený s podněty bolesti a v reakci na přijetí šoku.
Časové okno: 24 hodin po infuzi ketaminu
Signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v habenule v době prezentace podmíněného stimulu spojeného s výbojem a v době podání výboje.
24 hodin po infuzi ketaminu
Habenula reakce na nepřítomnost očekávané odměny a přijetí neočekávané ztráty (tj. negativního signálu o chybě predikce) v úkolech maximalizace odměny i minimalizace ztrát.
Časové okno: 24 hodin po podání ketaminu
TUČNÝ signál v habenule v době prezentace výsledku v úkolech maximalizace odměny i minimalizace ztrát.
24 hodin po podání ketaminu
Preference pro tvary pravděpodobnosti s vysokou odměnou získané po výhře peněz (v losování Wheel of Fortune) během testu preference.
Časové okno: +/- 24 hodin po podání ketaminu
Podíl možností, kde jsou vybrány tvary pravděpodobnosti s vysokou odměnou. To bude založeno na rozdílu mezi vnímanou pravděpodobností odměny tvarů naučených po výhře a ztrátě peněz (míra oblasti pod křivkou).
+/- 24 hodin po podání ketaminu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ventrální striatum reakce na očekávanou odměnu a vynechání neočekávané ztráty (tj. pozitivní signál chyby predikce) v úkolech maximalizace odměny i minimalizace ztráty.
Časové okno: 24 hodin po podání ketaminu
TUČNÝ signál ve ventrálním striatu v době prezentace výsledku v úkolech maximalizace odměny i minimalizace ztrát.
24 hodin po podání ketaminu
Dilatace zornice (měřená zařízením pro sledování očí) v reakci na rozhodovací hodnoty v testu preference afektivní paměti.
Časové okno: 24 hodin po podání ketaminu
Základní korigovaná dilatace zornice měřená v době předložení možnosti během každého pokusu výběru preferenčního testu afektivní paměti.
24 hodin po podání ketaminu
Rozdíl v reakci žáků na tvary naučené po výhře oproti prohře.
Časové okno: 24 hodin po podání ketaminu
Mezi skupinami srovnání dilatace zornic v reakci na tvary naučené po prohře a tvary naučené po výhře v losování Wheel of Fortune, které vyvolává experimentální změnu v negativním/pozitivním vlivu.
24 hodin po podání ketaminu
Množství peněz vydělaných v úloze učení a paměti.
Časové okno: Finální složka dokončena 24 hodin po podání ketaminu před skenováním
Porovnání mezi skupinami celkového množství peněz vydělaných během úkolu učení a paměti.
Finální složka dokončena 24 hodin po podání ketaminu před skenováním
Změna v bio-behaviorálních měřeních stresu po podání laboratorně vyvolaného stresu.
Časové okno: 1 týden po infuzi ketaminu
Srovnání slinného kortizolu mezi skupinami v reakci na Oxfordský kognitivní stresový úkol.
1 týden po infuzi ketaminu
Změna v bio-behaviorálních měřeních stresu po podání laboratorně vyvolaného stresu.
Časové okno: 1 týden po infuzi ketaminu
Srovnání slinné alfa amylázy mezi skupinami v reakci na Oxfordský kognitivní stresový úkol.
1 týden po infuzi ketaminu
Změna v bio-behaviorálních měřeních stresu po podání laboratorně vyvolaného stresu.
Časové okno: 1 týden po infuzi ketaminu
Srovnání srdeční frekvence mezi skupinami v reakci na Oxfordský kognitivní stresový úkol.
1 týden po infuzi ketaminu
Změna v bio-behaviorálních měřeních stresu po podání laboratorně vyvolaného stresu.
Časové okno: 1 týden po infuzi ketaminu
Porovnání hodnocení vizuální analogové stupnice mezi skupinami v reakci na Oxfordský kognitivní stresový úkol.
1 týden po infuzi ketaminu
Rozpoznávání pozitivních a negativních výrazů obličeje.
Časové okno: Ihned a 24 hodin po infuzi ketaminu
Přesnost rozpoznávání pozitivních a negativních výrazů obličeje
Ihned a 24 hodin po infuzi ketaminu
Rozpoznávání pozitivních a negativních výrazů obličeje.
Časové okno: Ihned a 24 hodin po infuzi ketaminu
Doba reakce na rozpoznání pozitivních a negativních výrazů obličeje
Ihned a 24 hodin po infuzi ketaminu
Kategorizace emocionálních slov.
Časové okno: 24 hodin po infuzi ketaminu
Přesnost kategorizace pro pozitivní a negativní deskriptorová slova.
24 hodin po infuzi ketaminu
Rozpoznávání emocionálních slov.
Časové okno: 24 hodin po infuzi ketaminu
Reakční doba pro kategorizaci pozitivních a negativních popisných slov.
24 hodin po infuzi ketaminu
Vzpomeňte si na emocionální slova.
Časové okno: 24 hodin po infuzi ketaminu
Počet slov správně (zásahy) a nesprávně (falešné poplachy) vyvolaných.
24 hodin po infuzi ketaminu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical Research Council
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RELAKS_HV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení