Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belønning af følelsesindlæring og ketaminundersøgelse (RELAKS)

24. marts 2023 opdateret af: Catherine Harmer, University of Oxford
Ketamins effektivitet som et antidepressivt middel er nu veletableret, men de mekanismer, der ligger til grund for dets antidepressive virkning, mangler endnu at blive beskrevet fuldt ud. Arbejde i dyrelitteraturen og forskning i mennesker tyder på specifikke effekter på anhedoni og hukommelsesrekonsolidering. I denne undersøgelse vil efterforskerne yderligere udforske virkningerne af ketamin på indlæring og hukommelse samt måle de tilknyttede ændringer på neuralt niveau i en prøve af raske frivillige. Deltagerne vil blive tildelt ketamin eller placebo og udføre et sæt opgaver, som vil give efterforskerne mulighed for at kvantificere effekten af ​​ketamin på læring om belønning og straf og hukommelse for tillærte belønningsassociationer 24 timer efter ketamininfusion. Denne undersøgelse vil hjælpe efterforskerne med at forstå grundlaget for ketamins antidepressive virkninger og hjælpe udviklingen af ​​nye behandlinger mod depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 18 og 30
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Tilstrækkeligt kendskab til engelsk sprog til at forstå og gennemføre studieopgaver
  • Vilje til at afstå fra at køre bil, cykle eller betjene tunge maskiner indtil den følgende morgen eller en afslappende søvn, alt efter hvad der er senere.
  • Vilje til at undlade at underskrive juridiske dokumenter inden for 7 dage efter infusionsbesøget.
  • Vilje til at afstå fra at drikke alkohol i 3 dage før infusionsbesøget og en dag før nogen af ​​de andre besøg under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nuværende eller tidligere DSM-V signifikant psykiatrisk lidelse, herunder enhver psykotisk lidelse, humør og angst og borderline personlighedsforstyrrelser
  • Anamnese med eller aktuelle medicinske tilstande, som efter investigators mening kan forstyrre deltagerens sikkerhed eller undersøgelsens videnskabelige integritet, herunder epilepsi/anfald, hjerneskade, lever- eller nyresygdom, alvorlige mave-tarmproblemer, Central Tumorer i nervesystemet (CNS), neurologiske tilstande
  • Førstegradsslægtning med diagnosen skizofreni-spektrum eller anden psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
  • Anamnese med uforklarlige hallucinationer eller impulskontrolproblemer (f. patologisk gambling)
  • Nuværende eller tidligere historie med hjerterytmeforstyrrelser
  • Klinisk signifikant hypertension
  • Øget intraokulært tryk/grøn stær
  • Aktuel graviditet (som bestemt ved uringraviditetstest taget under screenings- og infusionsbesøg) eller amning
  • Klinisk signifikante abnorme værdier for klinisk kemi (f.eks. leverfunktionsprøver), urinmedicinsk screening, blodtryksmåling og EKG. En deltager med en klinisk abnormitet eller parametre uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil interferere med undersøgelsesprocedurerne
  • Nuværende eller tidligere indtagelse (sidste tre måneder) af enhver medicin, der har et betydeligt potentiale for at påvirke mental funktion (f. benzodiazepiner, antidepressiva, neuroleptika osv.)
  • Ethvert indtag af rekreative stoffer inden for de sidste 3 måneder (f. marihuana, ecstasy osv.)
  • Livsvarig rekreativ brug af ketamin eller phencyclidin
  • Regelmæssigt alkoholforbrug på mere end 14 enheder om ugen eller overdrevent alkoholforbrug op til tre dage før et af de personlige studiebesøg
  • Manglende evne til at afholde sig fra alkohol i mere end 1 uge
  • Almindelig ryger (> 5 cigaretter om dagen)
  • Overdreven koffeinbruger (> 6 koffeinholdige drikkevarer om dagen)
  • Anamnese med tilbagevendende udslæt eller anamnese med allergiske reaktioner over for relevante stoffer (ketaminbehandling, placebobehandling)
  • Tidligere deltagelse i en undersøgelse med samme eller lignende opgaver
  • Aktuel deltagelse i en anden undersøgelse eller deltagelse i lignende undersøgelse inden for de sidste 6 måneder
  • Det er usandsynligt, at deltageren overholder den kliniske undersøgelsesprotokol eller er uegnet af andre årsager, efter investigatorens mening
  • Klaustrofobi
  • Eventuelle implantater (inklusive tandimplantater) eller pacemaker
  • Tatoveringer over brystet
  • Eventuelle andre MRI-kontraindikationer beskrevet i FMRIB 7 Tesla-sikkerhedsskemaet til scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ketamin
Deltagere i denne arm vil modtage en enkelt intravenøs antidepressiv dosis ketaminhydrochlorid (0,5 mg/kg)
Medicin: Ketaminhydrochlorid
Ketamin er en højfangende NMDA-receptorantagonist, som har hurtige og pålidelige antidepressive virkninger hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD), som ikke har reageret på konventionelle monoaminerge midler.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne i denne arm vil modtage en enkelt intravenøs injektion af en inaktiv placebo (0,9 % natriumchlorid).
Andet: Ingen intervention (placebo)
Placebo-injektion (0,9 % natriumchlorid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivering af habenula under den Pavlovske konditioneringsopgave som reaktion på den betingede stimulus forbundet med smertestimuli og som reaktion på modtagelsen af ​​stød.
Tidsramme: 24 timer efter ketamininfusion
Blood Oxygen Level Dependent (BOLD)-signal i habenula på tidspunktet for den shock-associerede betingede stimuluspræsentation og på tidspunktet for shock-levering.
24 timer efter ketamininfusion
Habenula-respons på fraværet af forventet belønning og modtagelsen af ​​et uventet tab (dvs. et negativt forudsigelsesfejlsignal) i både belønningsmaksimerings- og tabsminimeringsopgaverne.
Tidsramme: 24 timer efter administration af ketamin
FED-signal i habenula på tidspunktet for resultatpræsentationen i både belønningsmaksimering og tabsminimeringsopgaver.
24 timer efter administration af ketamin
Præference for sandsynlighedsformer med høj belønning lært efter at have vundet penge (i lodtrækningen om Wheel of Fortune) under præferencetesten.
Tidsramme: +/- 24 timer efter administration af ketamin
Andel af valg, hvor sandsynlighedsformer med høj belønning er valgt. Dette vil være baseret på forskellen mellem den opfattede belønningssandsynlighed for former lært efter at have vundet og tabt penge (et område under kurvemålet).
+/- 24 timer efter administration af ketamin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventral striatum-respons på den forventede belønning og udeladelsen et uventet tab (dvs. et positivt forudsigelsesfejlsignal) i både belønningsmaksimerings- og tabsminimeringsopgaverne.
Tidsramme: 24 timer efter administration af ketamin
FED signal i ventrale striatum på tidspunktet for resultatpræsentationen i både belønningsmaksimering og tabsminimeringsopgaver.
24 timer efter administration af ketamin
Pupiludvidelse (målt af en øjensporingsenhed) som svar på beslutningsværdier i den affektive hukommelsespræferencetest.
Tidsramme: 24 timer efter administration af ketamin
Baseline korrigeret pupildilatation målt på tidspunktet for præsentation af valgmulighed under hvert valgforsøg i den affektive hukommelsespræferencetest.
24 timer efter administration af ketamin
Forskel i elevrespons på former lært efter at have vundet versus at tabe penge.
Tidsramme: 24 timer efter administration af ketamin
Sammenligning mellem grupper af pupiludvidelse som reaktion på former lært efter et tab og former lært efter en sejr i Wheel of Fortune-lodtrækning, der inducerer eksperimentel ændring i negativ/positiv affekt.
24 timer efter administration af ketamin
Mængde penge tjent i lærings- og hukommelsesopgaven.
Tidsramme: Sidste komponent færdiggjort 24 timer efter ketaminadministration før scanning
Sammenligning mellem grupper af det samlede beløb tjent under indlærings- og hukommelsesopgaven.
Sidste komponent færdiggjort 24 timer efter ketaminadministration før scanning
Ændring i bioadfærdsmæssige mål for stress efter indgivet laboratorieinduceret stress.
Tidsramme: 1 uge efter ketamininfusion
Sammenligning mellem grupper af spytkortisol som svar på Oxford Cognition Stress Task.
1 uge efter ketamininfusion
Ændring i bioadfærdsmæssige mål for stress efter indgivet laboratorieinduceret stress.
Tidsramme: 1 uge efter ketamininfusion
Mellem grupper sammenligning af spyt alfa amylase som svar på Oxford Cognition Stress Task.
1 uge efter ketamininfusion
Ændring i bioadfærdsmæssige mål for stress efter indgivet laboratorieinduceret stress.
Tidsramme: 1 uge efter ketamininfusion
Mellem grupper sammenligning af hjertefrekvens som svar på Oxford Cognition Stress Task.
1 uge efter ketamininfusion
Ændring i bioadfærdsmæssige mål for stress efter indgivet laboratorieinduceret stress.
Tidsramme: 1 uge efter ketamininfusion
Sammenligning mellem grupper af visuelle analoge skalavurderinger som svar på Oxford Cognition Stress Task.
1 uge efter ketamininfusion
Genkendelse af positive og negative ansigtsudtryk.
Tidsramme: Umiddelbart og 24 timer efter ketamininfusion
Genkendelsesnøjagtighed for positive og negative ansigtsudtryk
Umiddelbart og 24 timer efter ketamininfusion
Genkendelse af positive og negative ansigtsudtryk.
Tidsramme: Umiddelbart og 24 timer efter ketamininfusion
Reaktionstid til at genkende positive og negative ansigtsudtryk
Umiddelbart og 24 timer efter ketamininfusion
Kategorisering af følelsesmæssige ord.
Tidsramme: 24 timer efter ketamininfusion
Nøjagtighed af kategorisering for positive og negative deskriptorord.
24 timer efter ketamininfusion
Genkendelse af følelsesmæssige ord.
Tidsramme: 24 timer efter ketamininfusion
Reaktionstid til at kategorisere positive og negative deskriptorord.
24 timer efter ketamininfusion
Genkaldelse af følelsesladede ord.
Tidsramme: 24 timer efter ketamininfusion
Antal ord korrekt (hits) og forkert (falske alarmer) genkaldt.
24 timer efter ketamininfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical Research Council
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RELAKS_HV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger