Nagradzaj naukę emocji i badanie ketaminy (RELAKS)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erdem Pulcu, PhD
- Numer telefonu: 01865613154
- E-mail: erdem.pulcu@psych.ox.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7JZ
- Rekrutacyjny
- University of Oxford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI między 18 a 30
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć i wykonać zadania związane z nauką
- Gotowość do powstrzymania się od prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługiwania ciężkich maszyn do następnego ranka lub do spokojnego snu, w zależności od tego, co nastąpi później.
- Gotowość do powstrzymania się od podpisania dokumentów prawnych w ciągu 7 dni po wizycie infuzyjnej.
- Chęć powstrzymania się od picia alkoholu przez 3 dni przed wizytą infuzyjną i jeden dzień przed każdą inną wizytą w całym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek obecne lub przebyte istotne zaburzenie psychiczne DSM-V, w tym wszelkie zaburzenia psychotyczne, zaburzenia nastroju i lękowe oraz zaburzenia osobowości typu borderline
- Przebyte lub obecne schorzenia, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub rzetelność naukową badania, w tym padaczka/napady padaczkowe, uszkodzenie mózgu, choroba wątroby lub nerek, poważne problemy żołądkowo-jelitowe, ośrodkowe Nowotwory układu nerwowego (OUN), schorzenia neurologiczne
- Krewny pierwszego stopnia z rozpoznaniem schizofrenii ze spektrum lub innego zaburzenia psychotycznego lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Historia niewyjaśnionych halucynacji lub problemów z kontrolą impulsów (np. hazard patologiczny)
- Obecna lub przebyta historia zaburzeń rytmu serca
- Klinicznie istotne nadciśnienie
- Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe/jaskra
- Aktualna ciąża (określona na podstawie testu ciążowego z moczu wykonanego podczas wizyt przesiewowych i infuzyjnych) lub karmienie piersią
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości dla chemii klinicznej (np. testy czynnościowe wątroby), badanie moczu na obecność narkotyków, pomiar ciśnienia krwi i EKG. Uczestnik z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami wykraczającymi poza zakres referencyjny dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie to wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóci procedur badania
- Obecne lub poprzednie przyjmowanie (w ciągu ostatnich trzech miesięcy) jakichkolwiek leków, które mogą znacząco wpływać na funkcjonowanie psychiczne (np. benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki itp.)
- Każde spożycie narkotyków rekreacyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. marihuana, ecstasy itp.)
- Rekreacyjne używanie ketaminy lub fencyklidyny przez całe życie
- Regularne spożywanie alkoholu powyżej 14 jednostek tygodniowo lub nadmierne spożywanie alkoholu do trzech dni przed którąkolwiek z osobistych wizyt studyjnych
- Niemożność powstrzymania się od alkoholu przez ponad 1 tydzień
- Regularny palacz (> 5 papierosów dziennie)
- Osoby nadużywające kofeiny (> 6 napojów zawierających kofeinę dziennie)
- Historia nawracających wysypek lub historia reakcji alergicznych na odpowiednie substancje (leczenie ketaminą, leczenie placebo)
- Wcześniejszy udział w badaniu z wykorzystaniem tych samych lub podobnych zadań
- Aktualny udział w innym badaniu lub udział w podobnym badaniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Jest mało prawdopodobne, aby uczestnik spełnił wymagania protokołu badania klinicznego lub nie nadaje się z jakiegokolwiek innego powodu, w opinii badacza
- Klaustrofobia
- Wszelkie implanty (w tym implanty dentystyczne) lub rozrusznik serca
- Tatuaże nad klatką piersiową
- Wszelkie inne przeciwwskazania do MRI wymienione w formularzu bezpieczeństwa skanowania FMRIB 7 Tesla
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ketamina
Uczestnicy tej grupy otrzymają pojedynczą dożylną dawkę chlorowodorku ketaminy (0,5 mg/kg) o działaniu przeciwdepresyjnym.
|
Ketamina jest silnie wiążącym antagonistą receptora NMDA, który ma szybkie i niezawodne działanie przeciwdepresyjne u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), którzy nie zareagowali na konwencjonalne środki monoaminergiczne.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne nieaktywnego placebo (0,9% chlorku sodu).
|
Wstrzyknięcie placebo (0,9% chlorek sodu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja habenula podczas zadania warunkowania Pawłowa w odpowiedzi na bodziec warunkowy związany z bodźcami bólowymi oraz w odpowiedzi na wstrząs.
Ramy czasowe: 24 godziny po infuzji ketaminy
|
Sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w habenuli w czasie prezentacji bodźca warunkowego związanego z wstrząsem i w czasie dostarczania wstrząsu.
|
24 godziny po infuzji ketaminy
|
|
Odpowiedź Habenula na brak oczekiwanej nagrody i otrzymanie nieoczekiwanej straty (tj. Negatywnego sygnału błędu prognozy) zarówno w zadaniach maksymalizacji nagrody, jak i minimalizacji strat.
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu ketaminy
|
Sygnał BOLD w habenula w momencie prezentacji wyników zarówno w zadaniach maksymalizacji nagrody, jak i minimalizacji strat.
|
24 godziny po podaniu ketaminy
|
|
Preferencja kształtów prawdopodobieństwa o wysokiej wygranej poznana po wygraniu pieniędzy (w losowaniu Koła fortuny) podczas testu preferencji.
Ramy czasowe: +/- 24 godziny po podaniu ketaminy
|
Odsetek wyborów, w których wybrano kształty prawdopodobieństwa o wysokiej wygranej.
Będzie to oparte na różnicy między postrzeganym prawdopodobieństwem nagrody kształtów wyuczonych po wygranej i przegranej pieniędzy (miara pola pod krzywą).
|
+/- 24 godziny po podaniu ketaminy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja prążkowia brzusznego na oczekiwaną nagrodę i pominięcie nieoczekiwanej straty (tj. pozytywnego sygnału błędu przewidywania) zarówno w zadaniach maksymalizacji nagrody, jak i minimalizacji strat.
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu ketaminy
|
Sygnał BOLD w prążkowiu brzusznym w momencie prezentacji wyników zarówno w zadaniach maksymalizacji nagrody, jak i zadań minimalizacji strat.
|
24 godziny po podaniu ketaminy
|
|
Rozszerzenie źrenic (mierzone za pomocą urządzenia do śledzenia wzroku) w odpowiedzi na wartości decyzyjne w teście preferencji pamięci afektywnej.
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu ketaminy
|
Rozszerzenie źrenic skorygowane na linii podstawowej mierzone w momencie prezentacji opcji podczas każdej próby wyboru w teście preferencji pamięci afektywnej.
|
24 godziny po podaniu ketaminy
|
|
Różnica w reakcji uczniów na kształty wyuczone po wygranej i przegranej.
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu ketaminy
|
Porównanie między grupami rozszerzenia źrenic w odpowiedzi na kształty wyuczone po przegranej i kształty wyuczone po wygranej w losowaniu Koła Fortuny, które indukuje eksperymentalną zmianę afektu negatywnego/pozytywnego.
|
24 godziny po podaniu ketaminy
|
|
Ilość pieniędzy zarobionych w zadaniu uczenia się i zapamiętywania.
Ramy czasowe: Końcowy składnik ukończony 24 godziny po podaniu ketaminy przed skanowaniem
|
Porównanie między grupami całkowitej kwoty pieniędzy zarobionych podczas zadania związanego z uczeniem się i zapamiętywaniem.
|
Końcowy składnik ukończony 24 godziny po podaniu ketaminy przed skanowaniem
|
|
Zmiana biobehawioralnych miar stresu po podanym stresie indukowanym laboratoryjnie.
Ramy czasowe: 1 tydzień po infuzji ketaminy
|
Porównanie między grupami kortyzolu w ślinie w odpowiedzi na Oxford Cognition Stress Task Task.
|
1 tydzień po infuzji ketaminy
|
|
Zmiana biobehawioralnych miar stresu po podanym stresie indukowanym laboratoryjnie.
Ramy czasowe: 1 tydzień po infuzji ketaminy
|
Porównanie między grupami alfa-amylazy ślinowej w odpowiedzi na Oxford Cognition Stress Task.
|
1 tydzień po infuzji ketaminy
|
|
Zmiana biobehawioralnych miar stresu po podanym stresie indukowanym laboratoryjnie.
Ramy czasowe: 1 tydzień po infuzji ketaminy
|
Porównanie częstości akcji serca między grupami w odpowiedzi na Oxford Cognition Stress Task.
|
1 tydzień po infuzji ketaminy
|
|
Zmiana biobehawioralnych miar stresu po podanym stresie indukowanym laboratoryjnie.
Ramy czasowe: 1 tydzień po infuzji ketaminy
|
Porównanie między grupami ocen wizualnej skali analogowej w odpowiedzi na Oxford Cognition Stress Task Task.
|
1 tydzień po infuzji ketaminy
|
|
Rozpoznawanie pozytywnej i negatywnej mimiki twarzy.
Ramy czasowe: Natychmiast i 24 godziny po infuzji ketaminy
|
Dokładność rozpoznawania pozytywnych i negatywnych wyrazów twarzy
|
Natychmiast i 24 godziny po infuzji ketaminy
|
|
Rozpoznawanie pozytywnej i negatywnej mimiki twarzy.
Ramy czasowe: Natychmiast i 24 godziny po infuzji ketaminy
|
Czas reakcji na rozpoznanie pozytywnej i negatywnej mimiki twarzy
|
Natychmiast i 24 godziny po infuzji ketaminy
|
|
Kategoryzacja wyrazów emocjonalnych.
Ramy czasowe: 24 godziny po infuzji ketaminy
|
Dokładność kategoryzacji dla pozytywnych i negatywnych słów deskryptorowych.
|
24 godziny po infuzji ketaminy
|
|
Rozpoznawanie emocjonalnych słów.
Ramy czasowe: 24 godziny po infuzji ketaminy
|
Czas reakcji na kategoryzację pozytywnych i negatywnych słów opisowych.
|
24 godziny po infuzji ketaminy
|
|
Przypomnienie emocjonalnych słów.
Ramy czasowe: 24 godziny po infuzji ketaminy
|
Liczba poprawnie zapamiętanych słów (trafienia) i błędnych (fałszywe alarmy).
|
24 godziny po infuzji ketaminy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Zaburzenie depresyjne, oporne na leczenie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RELAKS_HV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .