Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypnotická intervence pro ženy s chronickou pánevní bolestí

14. dubna 2021 aktualizováno: Tiffany Brooks, University of South Australia

Hypnotická intervence pro ženy s chronickou pánevní bolestí: pilotní randomizovaná kontrolní studie

Cíl: Zjistit, zda pilotní online návrh hypnózy byl dobře přijat ženami s přetrvávající pánevní bolestí a zda si zaslouží úplnou randomizovanou kontrolní studii. Zjistit, zda hypnóza zlepšuje výsledky duševního zdraví, včetně úzkosti, deprese, dopadu na život a katastrofy, u žen s chronickou stavy pánevní bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design: Pilotní randomizovaná kontrolní studie Metody: Dvacet žen s přetrvávající pánevní bolestí vyplnilo hodnotící dotazníky a byly vybrány z různých stránek sociálních médií souvisejících s přetrvávající pánevní bolestí a náhodně rozděleny do kontrolních nebo hypnotických intervenčních skupin. Intervenční skupina dokončila sedmitýdenní online hypnotickou intervenci. Kontrolní skupina nedostala žádnou intervenci. Obě skupiny vyplnily hodnocení a závěrečné dotazníky týkající se demografických informací a výstupů zájmu. To zahrnovalo opatření pro úzkost, depresi, bolest, styly zvládání, postižení související s bolestí, katastrofální bolest a sugestibilitu. Výsledky intervenční a čekací skupiny byly porovnány pomocí lineárního modelování smíšených efektů. Suggestabilita byla na začátku testována pomocí krátké škály sugestivity a zahrnuta do sekundární sady modelování lineárních efektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • University of South Australia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria pro přetrvávající pánevní bolesti. Pociťování bolesti v pánevní oblasti pod pupkem po dobu delší než tři měsíce buď po době hojení patologie nebo zranění, nebo bez diagnostikované příčiny.
  • Musí to být biologicky žena.
  • Musí být starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí mít dříve diagnostikovanou nebo aktuální poruchu duševního zdraví zahrnující disociativní stavy. Příklady zahrnují diagnostikované nebo současné příznaky bipolárního typu 1 nebo 2, psychotické poruchy, neléčená posttraumatická stresová porucha.
  • Nesmí nahlásit aktuální plán nebo úmysl spáchat sebevraždu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina - hypnotická intervence pro přetrvávající pánevní bolesti
Účastníci absolvovali edukaci o přetrvávající bolesti a 7 týdnů 7 záznam online hypnotické intervence. Ženy s přetrvávající bolestí pánve.
Jiný: Hypnotická intervence pro přetrvávající pánevní bolesti.
Vzdělávání o přetrvávající pánevní bolesti následované 7 nahrávkami intervence hypnózy v průběhu 7 týdnů zpřístupněných online prostřednictvím nahrávek.
Jiný: Kontrolní skupina - kontrola čekací listiny
Kontrolní skupina žen s přetrvávající pánevní bolestí bez intervence dokončila hodnocení a závěrečná opatření, ale nepodstoupila hypnotickou intervenci.
Jiný: Kontrolní skupina přetrvávající pánevní bolest bez intervence.
Kontrolní skupina bez hypnotického zásahu. Ovládání čekací listiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost hypnotické intervence podle kvalitativních odpovědí žen s přetrvávající pánevní bolestí.
Časové okno: 7 týdnů
Zda byla hypnóza dobře přijímána ženami s přetrvávající pánevní bolestí v intervenční skupině podle jejich kvalitativních odpovědí během studie a po ní. Kvalitativní odpovědi byly shromážděny ve formátu otevřeného textového pole a analyzovány na témata pomocí softwaru pro tematickou analýzu obsaženého v online softwaru SurveyMonkey. Neexistují žádné minimální, maximální nebo celkové skóre, protože se jednalo o formát odpovědi s volným textem.
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na závažnost bolesti, jak je uvedeno na vizuální analogové stupnici (10 bodů).
Časové okno: 7 týdnů
Zda hypnotická intervence vede k významným rozdílům ve skupině s intervencí závažnosti bolesti ve srovnání s kontrolami. Závažnost bolesti byla měřena na 10bodové vizuální analogové škále. Pokud jde o skóre, 0 indikovalo žádnou bolest a 10 značilo nejsilnější možnou bolest. Vyšší skóre naznačovalo větší intenzitu bolesti. Minimální skóre je 0 a maximální potenciální skóre je 10.
7 týdnů
Dopad na skóre deprese na devítipoložkové škále dotazníku o zdraví pacientů
Časové okno: 7 týdnů
Zda hypnotická intervence vede k významným rozdílům ve skóre deprese na devítipoložkové škále dotazníku o zdravotním stavu pacienta v intervenční skupině ve srovnání s kontrolami. Škála má devět otázek o symptomech deprese, z nichž každá je hodnocena na stupnici 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Minimální skóre bylo 0 a maximální skóre je 27, přičemž vyšší skóre znamenalo více přítomných příznaků deprese.
7 týdnů
Dopad na skóre úzkosti na sedmipoložkové škále Generalized Anxiety Disorder
Časové okno: 7 týdnů
Zda hypnotická intervence vede k významným rozdílům ve skóre úzkosti na 7 položkové škále Generalizovaná úzkostná porucha pro intervenční skupinu ve srovnání s kontrolami. Sedm položek Generalizovaná úzkostná porucha obsahuje sedm otázek o symptomech úzkosti bodovaných od 0 (vůbec ne) do 4 (každý den). Minimální skóre v 0 a maximální skóre je 28, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost.
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Australia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tiffany Brooks, University of South Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202935

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Povolení bylo požadováno pouze pro účastníky této studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení