Hypnotická intervence pro ženy s chronickou pánevní bolestí
14. dubna 2021 aktualizováno: Tiffany Brooks, University of South Australia
Hypnotická intervence pro ženy s chronickou pánevní bolestí: pilotní randomizovaná kontrolní studie
Cíl: Zjistit, zda pilotní online návrh hypnózy byl dobře přijat ženami s přetrvávající pánevní bolestí a zda si zaslouží úplnou randomizovanou kontrolní studii. Zjistit, zda hypnóza zlepšuje výsledky duševního zdraví, včetně úzkosti, deprese, dopadu na život a katastrofy, u žen s chronickou stavy pánevní bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Design: Pilotní randomizovaná kontrolní studie Metody: Dvacet žen s přetrvávající pánevní bolestí vyplnilo hodnotící dotazníky a byly vybrány z různých stránek sociálních médií souvisejících s přetrvávající pánevní bolestí a náhodně rozděleny do kontrolních nebo hypnotických intervenčních skupin.
Intervenční skupina dokončila sedmitýdenní online hypnotickou intervenci.
Kontrolní skupina nedostala žádnou intervenci.
Obě skupiny vyplnily hodnocení a závěrečné dotazníky týkající se demografických informací a výstupů zájmu.
To zahrnovalo opatření pro úzkost, depresi, bolest, styly zvládání, postižení související s bolestí, katastrofální bolest a sugestibilitu.
Výsledky intervenční a čekací skupiny byly porovnány pomocí lineárního modelování smíšených efektů.
Suggestabilita byla na začátku testována pomocí krátké škály sugestivity a zahrnuta do sekundární sady modelování lineárních efektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- University of South Australia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria pro přetrvávající pánevní bolesti. Pociťování bolesti v pánevní oblasti pod pupkem po dobu delší než tři měsíce buď po době hojení patologie nebo zranění, nebo bez diagnostikované příčiny.
- Musí to být biologicky žena.
- Musí být starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Nesmí mít dříve diagnostikovanou nebo aktuální poruchu duševního zdraví zahrnující disociativní stavy. Příklady zahrnují diagnostikované nebo současné příznaky bipolárního typu 1 nebo 2, psychotické poruchy, neléčená posttraumatická stresová porucha.
- Nesmí nahlásit aktuální plán nebo úmysl spáchat sebevraždu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina - hypnotická intervence pro přetrvávající pánevní bolesti
Účastníci absolvovali edukaci o přetrvávající bolesti a 7 týdnů 7 záznam online hypnotické intervence.
Ženy s přetrvávající bolestí pánve.
|
Vzdělávání o přetrvávající pánevní bolesti následované 7 nahrávkami intervence hypnózy v průběhu 7 týdnů zpřístupněných online prostřednictvím nahrávek.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina - kontrola čekací listiny
Kontrolní skupina žen s přetrvávající pánevní bolestí bez intervence dokončila hodnocení a závěrečná opatření, ale nepodstoupila hypnotickou intervenci.
|
Kontrolní skupina bez hypnotického zásahu.
Ovládání čekací listiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost hypnotické intervence podle kvalitativních odpovědí žen s přetrvávající pánevní bolestí.
Časové okno: 7 týdnů
|
Zda byla hypnóza dobře přijímána ženami s přetrvávající pánevní bolestí v intervenční skupině podle jejich kvalitativních odpovědí během studie a po ní.
Kvalitativní odpovědi byly shromážděny ve formátu otevřeného textového pole a analyzovány na témata pomocí softwaru pro tematickou analýzu obsaženého v online softwaru SurveyMonkey.
Neexistují žádné minimální, maximální nebo celkové skóre, protože se jednalo o formát odpovědi s volným textem.
|
7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na závažnost bolesti, jak je uvedeno na vizuální analogové stupnici (10 bodů).
Časové okno: 7 týdnů
|
Zda hypnotická intervence vede k významným rozdílům ve skupině s intervencí závažnosti bolesti ve srovnání s kontrolami.
Závažnost bolesti byla měřena na 10bodové vizuální analogové škále.
Pokud jde o skóre, 0 indikovalo žádnou bolest a 10 značilo nejsilnější možnou bolest.
Vyšší skóre naznačovalo větší intenzitu bolesti.
Minimální skóre je 0 a maximální potenciální skóre je 10.
|
7 týdnů
|
|
Dopad na skóre deprese na devítipoložkové škále dotazníku o zdraví pacientů
Časové okno: 7 týdnů
|
Zda hypnotická intervence vede k významným rozdílům ve skóre deprese na devítipoložkové škále dotazníku o zdravotním stavu pacienta v intervenční skupině ve srovnání s kontrolami. Škála má devět otázek o symptomech deprese, z nichž každá je hodnocena na stupnici 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Minimální skóre bylo 0 a maximální skóre je 27, přičemž vyšší skóre znamenalo více přítomných příznaků deprese.
|
7 týdnů
|
|
Dopad na skóre úzkosti na sedmipoložkové škále Generalized Anxiety Disorder
Časové okno: 7 týdnů
|
Zda hypnotická intervence vede k významným rozdílům ve skóre úzkosti na 7 položkové škále Generalizovaná úzkostná porucha pro intervenční skupinu ve srovnání s kontrolami.
Sedm položek Generalizovaná úzkostná porucha obsahuje sedm otázek o symptomech úzkosti bodovaných od 0 (vůbec ne) do 4 (každý den).
Minimální skóre v 0 a maximální skóre je 28, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tiffany Brooks, University of South Australia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202935
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Povolení bylo požadováno pouze pro účastníky této studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .