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Intervento ipnotico per le donne con dolore pelvico cronico

14 aprile 2021 aggiornato da: Tiffany Brooks, University of South Australia

Intervento ipnotico per le donne con dolore pelvico cronico: uno studio pilota di controllo randomizzato

Obiettivo: Stabilire se il progetto pilota di ipnosi online è stato ben accolto dalle donne con dolore pelvico persistente e degno di uno studio di controllo randomizzato completo Stabilire se l'ipnosi migliora i risultati della salute mentale, tra cui ansia, depressione, impatto sulla vita e catastrofismo, nelle donne con cronico condizioni di dolore pelvico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Design: Metodi di prova di controllo randomizzato pilota: venti donne con dolore pelvico persistente hanno completato i questionari di valutazione e sono state reclutate da una varietà di siti di social media correlati al dolore pelvico persistente e assegnate in modo casuale a gruppi di controllo o di intervento ipnotico. Il gruppo di intervento ha completato un intervento ipnotico online di sette settimane. Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun intervento. Entrambi i gruppi hanno completato la valutazione e i questionari conclusivi relativi alle informazioni demografiche e ai risultati di interesse. Ciò includeva misure per ansia, depressione, dolore, stili di coping, disabilità correlata al dolore, catastrofizzazione del dolore e suggestionabilità. I risultati dei gruppi di controllo di intervento e lista d'attesa sono stati confrontati utilizzando la modellazione lineare a effetti misti. La suggestionabilità è stata vagliata al basale utilizzando la scala di suggestionabilità breve e inclusa in una serie secondaria di modelli di effetti lineari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • University of South Australia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri per il dolore pelvico persistente. Avere sperimentato dolore nella regione pelvica sotto l'ombelico per oltre tre mesi o oltre il tempo di guarigione di una patologia o di una lesione o senza una causa diagnosticata.
  • Deve essere biologicamente femmina.
  • Deve avere più di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Non deve avere un disturbo di salute mentale precedentemente diagnosticato o attuale che coinvolga stati dissociativi. Gli esempi includono sintomi diagnosticati o attuali di bipolare di tipo 1 o 2, disturbi psicotici, disturbo da stress post-traumatico non trattato.
  • Non deve essere riportato il piano attuale o l'intenzione di suicidarsi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento - intervento ipnotico per dolore pelvico persistente
I partecipanti sono stati istruiti sul dolore persistente e un intervento ipnotico online di 7 settimane 7 di registrazione. Donne con dolore pelvico persistente.
Altro: Intervento ipnotico per il dolore pelvico persistente.
Istruzione sul dolore pelvico persistente seguita da 7 registrazioni di interventi di ipnosi in 7 settimane accessibili online tramite registrazioni.
Altro: Gruppo di controllo: controllo della lista d'attesa
Gruppo di controllo di donne con dolore pelvico persistente nessun intervento ha completato la valutazione e le misure conclusive ma non è stato sottoposto a intervento ipnotico.
Altro: Gruppo di controllo dolore pelvico persistente nessun intervento.
Gruppo di controllo nessun intervento ipnotico. Controllo della lista d'attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento ipnotico in base alle risposte qualitative delle donne con dolore pelvico persistente.
Lasso di tempo: 7 settimane
Se l'ipnosi è stata accolta bene dalle donne con dolore pelvico persistente nel gruppo di intervento in base alle loro risposte qualitative durante e dopo lo studio. Le risposte qualitative sono state raccolte in un formato di casella di testo aperto e analizzate per temi utilizzando il software di analisi tematica contenuto nel software online SurveyMonkey. Non ci sono punteggi minimi, massimi o totali poiché si trattava di un formato di risposta a testo libero.
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sulla gravità del dolore come indicato su una scala analogica visiva (10 punti).
Lasso di tempo: 7 settimane
Se l'intervento ipnotico porta a differenze significative nel gruppo di intervento sulla gravità del dolore rispetto ai controlli. La gravità del dolore è stata misurata su una scala analogica visiva a 10 punti. In termini di punteggio, 0 indicava assenza di dolore e 10 indicava il dolore più grave possibile. Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità del dolore. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio potenziale massimo è 10.
7 settimane
Impatto sui punteggi della depressione sulla scala a nove voci del questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: 7 settimane
Se l'intervento ipnotico porta a differenze significative nei punteggi della depressione sulla scala a nove voci del questionario sulla salute del paziente nel gruppo di intervento rispetto ai controlli. La scala ha nove domande sui sintomi della depressione, ciascuna delle quali viene valutata su una scala di 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni). Il punteggio minimo era 0 e il punteggio massimo è 27, con punteggi più alti che indicano più sintomi di depressione presenti.
7 settimane
Impatto sui punteggi di ansia sulla scala del disturbo d'ansia generalizzato a sette voci
Lasso di tempo: 7 settimane
Se l'intervento ipnotico porta a differenze significative nel punteggio di ansia sulla scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata a 7 voci per il gruppo di intervento rispetto ai controlli. Il disturbo d'ansia generalizzato a sette voci ha sette domande sui sintomi di ansia con un punteggio da 0 (per niente) a 4 (ogni giorno). Il punteggio minimo in 0 e il punteggio massimo è 28, con punteggi più alti che indicano più ansia.
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Australia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tiffany Brooks, University of South Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202935

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Il permesso è stato richiesto solo per i partecipanti a questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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