Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hypnotische Intervention für Frauen mit chronischen Beckenschmerzen

14. April 2021 aktualisiert von: Tiffany Brooks, University of South Australia

Hypnotische Intervention für Frauen mit chronischen Beckenschmerzen: eine randomisierte Kontroll-Pilotstudie

Ziel: Feststellung, ob das Online-Hypnose-Pilotdesign von Frauen mit anhaltenden Unterleibsschmerzen gut angenommen wurde und einer vollständigen randomisierten Kontrollstudie würdig war. Feststellung, ob Hypnose die psychische Gesundheit, einschließlich Angstzuständen, Depressionen, Auswirkungen auf das Leben und Katastrophen, bei Frauen mit chronischen Schmerzen verbessert Beckenschmerzzustände.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Design: Randomisierte Kontrollversuchsmethoden: Zwanzig Frauen mit anhaltenden Beckenschmerzen füllten Bewertungsfragebögen aus und wurden auf verschiedenen Social-Media-Seiten im Zusammenhang mit anhaltenden Beckenschmerzen rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe oder einer hypnotischen Interventionsgruppe zugeordnet. Die Interventionsgruppe absolvierte eine siebenwöchige hypnotische Online-Intervention. Die Kontrollgruppe erhielt keine Intervention. Beide Gruppen führten Beurteilungs- und Abschlussfragebögen zu demografischen Informationen und den gewünschten Ergebnissen durch. Dazu gehörten Maßnahmen zu Angstzuständen, Depressionen, Schmerzen, Bewältigungsstilen, schmerzbedingten Behinderungen, Schmerzkatastrophen und Suggestibilität. Die Ergebnisse der Interventions- und Wartelisten-Kontrollgruppe wurden mithilfe einer linearen Mixed-Effects-Modellierung verglichen. Die Suggestibilität wurde zu Studienbeginn mithilfe der kurzen Suggestibilitätsskala überprüft und in einen sekundären Satz linearer Effektmodellierung einbezogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • University of South Australia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für anhaltende Beckenschmerzen. Seit mehr als drei Monaten Schmerzen im Beckenbereich unterhalb des Nabels verspürt haben, entweder über die Heilungszeit einer Pathologie oder Verletzung hinaus oder ohne diagnostizierte Ursache.
  • Muss biologisch weiblich sein.
  • Muss über 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Es darf keine zuvor diagnostizierte oder aktuelle psychische Störung mit dissoziativen Zuständen vorliegen. Beispiele hierfür sind diagnostizierte oder aktuelle Symptome des bipolaren Typs 1 oder 2, psychotische Störungen und unbehandelte posttraumatische Belastungsstörungen.
  • Der aktuelle Plan oder die Absicht, Selbstmord zu begehen, darf nicht gemeldet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe – hypnotische Intervention bei anhaltenden Beckenschmerzen
Die Teilnehmer wurden über anhaltende Schmerzen aufgeklärt und sieben Wochen lang eine hypnotische Online-Intervention aufgezeichnet. Frauen mit anhaltenden Beckenschmerzen.
Sonstiges: Hypnotische Intervention bei anhaltenden Unterleibsschmerzen.
Aufklärung über anhaltende Beckenschmerzen, gefolgt von 7 Aufzeichnungen von Hypnoseinterventionen über 7 Wochen, die online über Aufzeichnungen abgerufen werden können.
Sonstiges: Kontrollgruppe – Wartelistenkontrolle
Die Kontrollgruppe von Frauen mit anhaltenden Beckenschmerzen ohne Intervention schloss die Beurteilung und abschließende Maßnahmen ab, unterzog sich jedoch keiner hypnotischen Intervention.
Sonstiges: Kontrollgruppe anhaltende Beckenschmerzen, keine Intervention.
Kontrollgruppe keine hypnotische Intervention. Wartelistenkontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit einer hypnotischen Intervention anhand qualitativer Antworten von Frauen mit anhaltenden Beckenschmerzen.
Zeitfenster: 7 Wochen
Ob Hypnose von Frauen mit anhaltenden Beckenschmerzen in der Interventionsgruppe entsprechend ihrer qualitativen Reaktionen während und nach der Studie gut angenommen wurde. Qualitative Antworten wurden im offenen Textfeldformat gesammelt und mithilfe der in der Online-Software SurveyMonkey enthaltenen thematischen Analysesoftware thematisch analysiert. Es gibt keine Mindest-, Höchst- oder Gesamtpunktzahl, da es sich um ein Freitext-Antwortformat handelte.
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss auf die Schmerzstärke, angezeigt auf einer visuellen Analogskala (10 Punkte).
Zeitfenster: 7 Wochen
Ob hypnotische Interventionen zu signifikanten Unterschieden in der Schmerzstärke der Interventionsgruppe im Vergleich zu den Kontrollpersonen führen. Die Schmerzstärke wurde auf einer 10-stufigen visuellen Analogskala gemessen. In Bezug auf die Punktzahl bedeutete 0 keine Schmerzen und 10 die größtmöglichen Schmerzen. Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Schmerzintensität hin. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die maximale mögliche Punktzahl beträgt 10.
7 Wochen
Einfluss auf die Depressionswerte auf der neun Punkte umfassenden Skala des Patientengesundheitsfragebogens
Zeitfenster: 7 Wochen
Ob eine hypnotische Intervention zu signifikanten Unterschieden in den Depressionswerten auf der neun Punkte umfassenden Skala des Patientengesundheitsfragebogens in der Interventionsgruppe im Vergleich zu den Kontrollpersonen führt. Die Skala umfasst neun Fragen zu Depressionssymptomen, die jeweils auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bewertet werden. bis 3 (fast jeden Tag). Der Mindestwert lag bei 0 und der Höchstwert bei 27, wobei höhere Werte bedeuten, dass mehr Depressionssymptome vorliegen.
7 Wochen
Einfluss auf die Angstwerte auf der siebenstufigen Skala für generalisierte Angststörungen
Zeitfenster: 7 Wochen
Ob hypnotische Interventionen zu signifikanten Unterschieden im Angstwert auf der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen für die Interventionsgruppe im Vergleich zu den Kontrollpersonen führen. Der siebente Punkt „Generalisierte Angststörung“ enthält sieben Fragen zu Angstsymptomen, die mit 0 (überhaupt nicht) bis 4 (jeden Tag) bewertet werden. Der Mindestwert liegt bei 0 und der Höchstwert bei 28, wobei höhere Werte auf mehr Angst hinweisen.
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Australia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tiffany Brooks, University of South Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202935

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Erlaubnis wurde nur für die Teilnehmer dieser Studie eingeholt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten