Klinická zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vstřebatelné kolagenové membrány - MatrixflexTM
Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vstřebatelné kolagenové membrány - MatrixflexTM pro léčbu parodontálních intraboniálních defektů
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 65 let, muž nebo žena;
- pacientům byla v roce 1999 klinicky diagnostikována chronická parodontitida podle mezinárodní klasifikace onemocnění parodontu;
Pouze solitární místo léze vyžaduje chirurgickou léčbu a musí splňovat následující kritéria:
- Základní linie PD≥7 mm;
- Po debridementu během operace lze detekovat defekt vertikální kosti na přilehlém povrchu ≥4 mm a alespoň jednu alveolární bukální stěnu;
- Šířka keratinizované gingivy ≥ 2 mm;
- Na základě rentgenového snímku by zubní korunky na dně kostní jamky měly být alespoň 3 mm;
Kritéria vyloučení:
- Testovaný zub má otevřenou historii chirurgického debridementu v posledních letech;
- Známá alergie na kolagen živočišného původu;
- Klinické nebo rentgenové známky neléčené akutní infekce v místě chirurgického zákroku, apikální patologie, zlomenina kořene, závažné nepravidelnosti kořene, cementové perly, cemento-smaltové výběžky, které nelze snadno odstranit odontoplastikou, neléčené kariézní léze na spoji cemento-smalt (CEJ) nebo na povrch kořene, subgingivální výplně a/nebo výplně s otevřenými okraji na nebo pod CEJ;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MatrixflexTM resorbovatelná kolagenová membrána
Experimentální rameno využívající resorbovatelnou kolagenovou membránu Matrixflex pro léčbu parodontálních intraboniárních defektů
|
Použití resorbovatelné kolagenové membrány k léčbě periodontálních intraboniárních defektů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: membrána kontrolní skupiny
Kontrolní rameno pomocí komparátorové xenograftové resorbovatelné kolagenové membrány nebo léčba parodontálních intraboniárních defektů
|
Použití resorbovatelné kolagenové membrány k léčbě periodontálních intraboniárních defektů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna CAL 12 týdnů po operaci
Časové okno: 12 týdnů
|
Posouzení úrovně klinické vazby
|
12 týdnů
|
|
Změna CAL 24 týdnů po operaci
Časové okno: 24 týdnů
|
Posouzení úrovně klinické vazby
|
24 týdnů
|
|
Změna PD za 12 týdnů po operaci
Časové okno: 12 týdnů
|
Posouzení hloubky sondování
|
12 týdnů
|
|
Změna PD za 24 týdnů po operaci
Časové okno: 24 týdnů
|
Posouzení hloubky sondování
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr mezi výchozí hodnotou a gingivální recesí (GR) 12 týdnů po operaci.
Časové okno: 12 týdnů
|
Vliv na recesi dásní
|
12 týdnů
|
|
Poměr mezi výchozí hodnotou a gingivální recesí (GR) 24 týdnů po operaci.
Časové okno: 24 týdnů
|
Vliv na recesi dásní
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- D20190472-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .