Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia della membrana di collagene riassorbibile - MatrixflexTM
Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia della membrana di collagene riassorbibile - MatrixflexTM per il trattamento dei difetti infraossei parodontali
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Shanghai, Cina
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni, maschio o femmina;
- i pazienti sono stati clinicamente diagnosticati con parodontite cronica secondo la classificazione internazionale della malattia parodontale nel 1999;
Solo il sito di lesione solitario richiede un trattamento chirurgico e deve soddisfare i seguenti criteri:
- La linea di base PD≥7 mm;
- Dopo lo sbrigliamento durante l'operazione, è possibile rilevare il difetto dell'osso verticale sulla superficie adiacente ≥4 mm e almeno una parete vestibolare alveolare;
- L'ampiezza della gengiva cheratinizzata≥2 mm;
- Sulla base dell'immagine a raggi X, le corone dentali nella parte inferiore dell'alveolo osseo dovrebbero essere di almeno 3 mm;
Criteri di esclusione:
- Il dente di prova ha una storia di sbrigliamento chirurgico aperto negli ultimi anni;
- Allergia nota al collagene di origine animale;
- Segni clinici o radiografici di infezione acuta non trattata nel sito chirurgico, patologia apicale, frattura radicolare, gravi irregolarità radicolari, perle cementizie, proiezioni dello smalto-cemento non facilmente rimovibili con l'odontoplastica, lesioni cariose non trattate alla giunzione amelocementizia (CEJ) o su la superficie radicolare, restauri subgengivali e/o restauri con margini aperti in corrispondenza o al di sotto della CEJ;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Membrana in collagene riassorbibile MatrixflexTM
Braccio sperimentale che utilizza la membrana di collagene riassorbibile Matrixflex per il trattamento dei difetti infraossei parodontali
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Utilizzo di membrane di collagene riassorbibili per il trattamento di difetti infraossei parodontali.
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ACTIVE_COMPARATORE: membrana del gruppo di controllo
Braccio di controllo che utilizza la membrana di collagene riassorbibile Xenograft Comparator o il trattamento dei difetti infraossei parodontali
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Utilizzo di membrane di collagene riassorbibili per il trattamento di difetti infraossei parodontali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambio di CAL a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione del livello di attaccamento clinico
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12 settimane
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Il cambio di CAL a 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 settimane
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Valutazione del livello di attaccamento clinico
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24 settimane
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Il cambiamento di PD a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione della profondità di sondaggio
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12 settimane
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Il cambiamento di PD a 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Valutazione della profondità di sondaggio
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il rapporto tra il basale e la recessione gengivale (GR) a 12 settimane dall'intervento.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Effetto sulla recessione gengivale
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12 settimane
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Il rapporto tra il basale e la recessione gengivale (GR) a 24 settimane dall'intervento.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Effetto sulla recessione gengivale
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D20190472-P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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