Et klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af resorberbar kollagenmembran - MatrixflexTM
Et klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af resorberbar kollagenmembran - MatrixflexTM til behandling af periodontale intrabenedefekter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 65 år, mand eller kvinde;
- patienter blev klinisk diagnosticeret med kronisk paradentose i henhold til den internationale klassifikation af paradentose i 1999;
Kun et enkelt læsionssted kræver kirurgisk behandling og skal opfylde følgende kriterier:
- Basislinjen PD≥7 mm;
- Efter debridering under operationen kan defekten af den lodrette knogle på den tilstødende overflade ≥4 mm og mindst én alveolær mundvæg detekteres;
- Bredden af den keratiniserede gingiva≥2 mm;
- Baseret på røntgenbilledet skal tandkronerne i bunden af knogleskålen være mindst 3 mm;
Ekskluderingskriterier:
- Testtanden har åben kirurgisk debridering historie inden for de seneste et år;
- Kendt allergi over for kollagen af animalsk oprindelse;
- Kliniske eller radiografiske tegn på ubehandlet akut infektion på operationsstedet, apikal patologi, rodfraktur, alvorlige rod-uregelmæssigheder, cementperler, cemento-emaljefremspring, der ikke let fjernes ved odontoplastik, ubehandlede karieslæsioner ved cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) eller på rodoverfladen, subgingivale restaureringer og/eller restaureringer med åbne marginer ved eller under CEJ;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: MatrixflexTM resorberbar kollagenmembran
Eksperimentel arm med Matrixflex Resorbable Collagen Membrane til behandling af parodontale intrabony defekter
|
Anvendelse af resorberbar kollagenmembran til behandling af parodontale intrabony defekter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolgruppemembran
Kontrolarm ved hjælp af Comparator Xenograft Resorbable Collagen Membrane eller behandling af parodontale intrabony defekter
|
Anvendelse af resorberbar kollagenmembran til behandling af parodontale intrabony defekter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af CAL 12 uger efter operationen
Tidsramme: 12 uger
|
Vurdering af klinisk tilknytningsniveau
|
12 uger
|
|
Ændring af CAL 24 uger efter operationen
Tidsramme: 24 uger
|
Vurdering af klinisk tilknytningsniveau
|
24 uger
|
|
Ændringen af PD 12 uger efter operationen
Tidsramme: 12 uger
|
Vurdering af sonderingsdybde
|
12 uger
|
|
Ændringen af PD 24 uger efter operationen
Tidsramme: 24 uger
|
Vurdering af sonderingsdybde
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem baseline og gingival recession (GR) 12 uger efter operationen.
Tidsramme: 12 uger
|
Effekt på Gingival recession
|
12 uger
|
|
Forholdet mellem baseline og gingival recession (GR) 24 uger efter operationen.
Tidsramme: 24 uger
|
Effekt på Gingival recession
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- D20190472-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .