Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kvality života pomocí opatření o výsledcích hlášených pacientem po operaci prostřednictvím textových zpráv

9. října 2023 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Zlepšení kvality života pomocí opatření pacientem hlášených výsledků Pooperační prostřednictvím textových zpráv: Randomizovaná kontrolní studie (PROMPT Studie)

Tato studie zkoumá nový způsob sledování pacientů, kteří se po operaci zotavují doma. Tato studie používá textové zprávy, aby pacienty požádala, aby zkontrolovali své vlastní příznaky a poté odpověděli úrovní závažnosti konkrétních příznaků. Na základě konkrétní odpovědi každého pacienta na průzkum pomocí textové zprávy bude ze studie odeslána předem naprogramovaná automatická odpověď, která pacienta vyzve k provedení konkrétních akcí (nebo k žádné akci, pokud nejsou žádné příznaky). Vyšetřovatelé posoudí, zda tato metoda zlepšuje pohodu pacientů ve srovnání se současným standardem péče o pacienty. V současné době je pacientům po operaci poskytováno poradenství a písemné pokyny, když opouštějí nemocnici, jak se o sebe starat doma. Pokud má pacient otázky nebo obavy, kontaktuje svůj tým péče. Optimální způsob, jak pomoci pacientům posoudit jejich vlastní příznaky doma, zůstává neznámý. Vyšetřovatelé také posuzují, zda použití průzkumu příznaků snižuje počet opětovného přijetí do nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více.
  • Plánování podstoupit chirurgický zákrok prostřednictvím laparotomického řezu pro suspektní nebo známou gynekologickou malignitu. Neexistuje žádné omezení na spektrum patologie nebo onemocnění.
  • Schopnost a ochota odesílat a přijímat textové zprávy služby krátkých zpráv (SMS).
  • Umět číst a rozumět anglicky.
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které plánují podstoupit minimálně invazivní zákrok bez laparotomie.
  • Osoby, které nelze kontaktovat prostřednictvím SMS nebo se rozhodnou odhlásit se ze studie.
  • Pacienti, kteří nemají přístup k internetu přes domácí počítač nebo chytrý telefon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní pooperační poradenství + FACT-G (ovládací rameno)
Pacienti obdrží standardní pooperační poradenství při propuštění, pokyny k propuštění a odkaz na webové stránky s pooperačními pokyny. Pacienti vyplní funkční hodnocení léčby rakoviny – obecné (FACT-G).
Behaviorální: Standardní pooperační poradenství + FACT-G
Poradenství při propuštění + FACT-G při zařazení, v 15-18 a 30-32 dnech po operaci.
Experimentální: Standardní pooperační poradenství + průzkum PROM + FACT-G (intervenční rameno)
Pacienti obdrží standardní pooperační poradenství při propuštění, pokyny k propuštění a odkaz na webové stránky s pooperačními pokyny. Intervenční rameno obdrží a dokončí průzkum Patient-Reported Outcome Measure (PROM) prostřednictvím služby textových zpráv SMS podle stanoveného plánu. Pacienti vyplní FACT-G.
Behaviorální: Standardní pooperační poradenství + FACT-G
Poradenství při propuštění + FACT-G při zařazení, v 15-18 a 30-32 dnech po operaci.
Behaviorální: Sledovač symptomů PROM
12položkový sledovač příznaků převzatý z verze pacientem hlášených výsledků Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI-PRO-CTCAE), doručený prostřednictvím textu ve dnech 4, 6, 8, 12, 18, 24 a 30 po chirurgická operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné celkové skóre na FACT-G
Časové okno: 30-32 dní po operaci
Průměrné celkové skóre na FACT-G bude porovnáno mezi oběma rameny. FACT-G je dotazník o 27 položkách, který pokrývá čtyři subdomény HR-QOL: fyzickou, sociální, emocionální a funkční pohodu. Každá z otázek bude bodována na stupnici od 0 (Vůbec ne) do 4 (Velmi hodně) pomocí šablony pro ruční bodování, ve které jsou některé položky bodovány obráceně. Minimálně důležitý rozdíl (MID) je u dotazníku FACT-G 5 bodů. Jinými slovy, pět bodů je nejmenší rozdíl mezi skóre kontrolní skupiny a léčebné skupiny, který by naznačoval klinicky významnou změnu. Pozitivní změna v bodech ukazuje na lepší QOL.
30-32 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří měli nestandardní návštěvy na klinikách
Časové okno: 30 dní po operaci
Podíl pacientů, kteří jsou na klinice navštěvováni pro jiné návštěvy, než je plánovaná pooperační návštěva. Data shromážděná kontrolou grafu.
30 dní po operaci
Podíl pacientů, kteří volali pečovatelský tým
Časové okno: 30 dní po operaci
Data shromážděná kontrolou grafu.
30 dní po operaci
Podíl pacientů na ambulancích urgentní péče
Časové okno: 30 dní po operaci
Data shromážděná kontrolou grafu.
30 dní po operaci
Podíl pacientů viděných na pohotovosti
Časové okno: 30 dní po operaci
Data shromážděná kontrolou grafu.
30 dní po operaci
Podíl pacientů znovu přijatých do nemocnice
Časové okno: 30 dní po operaci
Data shromážděná kontrolou grafu.
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shitanshu Uppal, MBBS, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCC 2020.173
  • HUM00190175 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení