Zlepšení kvality života pomocí opatření o výsledcích hlášených pacientem po operaci prostřednictvím textových zpráv
9. října 2023 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Zlepšení kvality života pomocí opatření pacientem hlášených výsledků Pooperační prostřednictvím textových zpráv: Randomizovaná kontrolní studie (PROMPT Studie)
Tato studie zkoumá nový způsob sledování pacientů, kteří se po operaci zotavují doma.
Tato studie používá textové zprávy, aby pacienty požádala, aby zkontrolovali své vlastní příznaky a poté odpověděli úrovní závažnosti konkrétních příznaků.
Na základě konkrétní odpovědi každého pacienta na průzkum pomocí textové zprávy bude ze studie odeslána předem naprogramovaná automatická odpověď, která pacienta vyzve k provedení konkrétních akcí (nebo k žádné akci, pokud nejsou žádné příznaky).
Vyšetřovatelé posoudí, zda tato metoda zlepšuje pohodu pacientů ve srovnání se současným standardem péče o pacienty.
V současné době je pacientům po operaci poskytováno poradenství a písemné pokyny, když opouštějí nemocnici, jak se o sebe starat doma.
Pokud má pacient otázky nebo obavy, kontaktuje svůj tým péče.
Optimální způsob, jak pomoci pacientům posoudit jejich vlastní příznaky doma, zůstává neznámý.
Vyšetřovatelé také posuzují, zda použití průzkumu příznaků snižuje počet opětovného přijetí do nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo více.
- Plánování podstoupit chirurgický zákrok prostřednictvím laparotomického řezu pro suspektní nebo známou gynekologickou malignitu. Neexistuje žádné omezení na spektrum patologie nebo onemocnění.
- Schopnost a ochota odesílat a přijímat textové zprávy služby krátkých zpráv (SMS).
- Umět číst a rozumět anglicky.
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které plánují podstoupit minimálně invazivní zákrok bez laparotomie.
- Osoby, které nelze kontaktovat prostřednictvím SMS nebo se rozhodnou odhlásit se ze studie.
- Pacienti, kteří nemají přístup k internetu přes domácí počítač nebo chytrý telefon.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní pooperační poradenství + FACT-G (ovládací rameno)
Pacienti obdrží standardní pooperační poradenství při propuštění, pokyny k propuštění a odkaz na webové stránky s pooperačními pokyny.
Pacienti vyplní funkční hodnocení léčby rakoviny – obecné (FACT-G).
|
Poradenství při propuštění + FACT-G při zařazení, v 15-18 a 30-32 dnech po operaci.
|
|
Experimentální: Standardní pooperační poradenství + průzkum PROM + FACT-G (intervenční rameno)
Pacienti obdrží standardní pooperační poradenství při propuštění, pokyny k propuštění a odkaz na webové stránky s pooperačními pokyny.
Intervenční rameno obdrží a dokončí průzkum Patient-Reported Outcome Measure (PROM) prostřednictvím služby textových zpráv SMS podle stanoveného plánu.
Pacienti vyplní FACT-G.
|
Poradenství při propuštění + FACT-G při zařazení, v 15-18 a 30-32 dnech po operaci.
12položkový sledovač příznaků převzatý z verze pacientem hlášených výsledků Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI-PRO-CTCAE), doručený prostřednictvím textu ve dnech 4, 6, 8, 12, 18, 24 a 30 po chirurgická operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné celkové skóre na FACT-G
Časové okno: 30-32 dní po operaci
|
Průměrné celkové skóre na FACT-G bude porovnáno mezi oběma rameny.
FACT-G je dotazník o 27 položkách, který pokrývá čtyři subdomény HR-QOL: fyzickou, sociální, emocionální a funkční pohodu.
Každá z otázek bude bodována na stupnici od 0 (Vůbec ne) do 4 (Velmi hodně) pomocí šablony pro ruční bodování, ve které jsou některé položky bodovány obráceně.
Minimálně důležitý rozdíl (MID) je u dotazníku FACT-G 5 bodů.
Jinými slovy, pět bodů je nejmenší rozdíl mezi skóre kontrolní skupiny a léčebné skupiny, který by naznačoval klinicky významnou změnu.
Pozitivní změna v bodech ukazuje na lepší QOL.
|
30-32 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří měli nestandardní návštěvy na klinikách
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Podíl pacientů, kteří jsou na klinice navštěvováni pro jiné návštěvy, než je plánovaná pooperační návštěva.
Data shromážděná kontrolou grafu.
|
30 dní po operaci
|
|
Podíl pacientů, kteří volali pečovatelský tým
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Data shromážděná kontrolou grafu.
|
30 dní po operaci
|
|
Podíl pacientů na ambulancích urgentní péče
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Data shromážděná kontrolou grafu.
|
30 dní po operaci
|
|
Podíl pacientů viděných na pohotovosti
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Data shromážděná kontrolou grafu.
|
30 dní po operaci
|
|
Podíl pacientů znovu přijatých do nemocnice
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Data shromážděná kontrolou grafu.
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shitanshu Uppal, MBBS, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UMCC 2020.173
- HUM00190175 (Jiný identifikátor: University of Michigan)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .