Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa jakości życia za pomocą zgłaszanych przez pacjentów środków dotyczących wyników pooperacyjnych za pośrednictwem wiadomości tekstowych

9 października 2023 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Poprawa jakości życia za pomocą środków zgłaszanych przez pacjentów Wyniki pooperacyjne za pośrednictwem wiadomości tekstowych: randomizowana próba kontrolna (badanie PROMPT)

To badanie ma na celu zbadanie nowego sposobu monitorowania pacjentów, którzy wracają do zdrowia w domu po operacji. W tym badaniu wykorzystuje się wiadomości tekstowe, aby poprosić pacjentów o przejrzenie własnych objawów, a następnie odpowiedzieć, podając poziom nasilenia określonych objawów. W oparciu o konkretną odpowiedź każdego pacjenta na ankietę SMS, z badania zostanie wysłana zaprogramowana, automatyczna odpowiedź, zachęcająca pacjenta do podjęcia określonych działań (lub braku działania, jeśli nie ma objawów). Badacze ocenią, czy ta metoda poprawia samopoczucie pacjentów w porównaniu z obecnym standardem opieki nad pacjentami. Obecnie po operacji pacjenci po wyjściu ze szpitala otrzymują poradę i pisemne instrukcje, jak dbać o siebie w domu. Jeśli pacjent ma pytania lub wątpliwości, kontaktuje się ze swoim zespołem opieki. Optymalny sposób pomocy pacjentom w ocenie własnych objawów w domu pozostaje nieznany. Śledczy oceniają również, czy zastosowanie ankiety dotyczącej objawów zmniejsza liczbę ponownych przyjęć do szpitala.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Planowanie poddania się zabiegowi chirurgicznemu poprzez nacięcie laparotomii z powodu podejrzenia lub rozpoznania nowotworu ginekologicznego. Nie ma ograniczeń co do spektrum patologii lub choroby.
  • Zdolność i gotowość do wysyłania i odbierania krótkich wiadomości tekstowych (SMS).
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski.
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które planują poddać się zabiegowi małoinwazyjnemu bez laparotomii.
  • Osoby, z którymi nie można się skontaktować za pomocą wiadomości SMS lub które zrezygnują z badania.
  • Pacjenci, którzy nie mają dostępu do Internetu za pośrednictwem domowego komputera lub smartfona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowe doradztwo pooperacyjne + FACT-G (ramię kontrolne)
Pacjenci otrzymają standardowe porady pooperacyjne przy wypisie, instrukcje dotyczące wypisu oraz link do strony internetowej z instrukcjami pooperacyjnymi. Pacjenci przejdą Funkcjonalną Ocenę Terapii Nowotworu — Ogólną (FACT-G).
Behawioralne: Standardowe doradztwo pooperacyjne + FACT-G
Poradnictwo przy wypisie + FACT-G podczas rejestracji, 15-18 i 30-32 dni po operacji.
Eksperymentalny: Standardowe doradztwo pooperacyjne + ankieta PROM + FACT-G (ramię interwencyjne)
Pacjenci otrzymają standardowe porady pooperacyjne przy wypisie, instrukcje dotyczące wypisu oraz link do strony internetowej z instrukcjami pooperacyjnymi. Oddział interwencyjny otrzyma i wypełni ankietę dotyczącą oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) za pośrednictwem usługi wiadomości tekstowych SMS zgodnie z ustalonym harmonogramem. Pacjenci wypełnią FACT-G.
Behawioralne: Standardowe doradztwo pooperacyjne + FACT-G
Poradnictwo przy wypisie + FACT-G podczas rejestracji, 15-18 i 30-32 dni po operacji.
Behawioralne: Śledzenie objawów PROM
Narzędzie do śledzenia objawów składające się z 12 pozycji, zaczerpnięte z wersji zgłaszanych przez pacjentów wersji Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-PRO-CTCAE), dostarczane SMS-em w dniach 4, 6, 8, 12, 18, 24 i 30 po chirurgia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni całkowity wynik w FACT-G
Ramy czasowe: 30-32 dni po zabiegu
Średni całkowity wynik na FACT-G zostanie porównany między dwoma ramionami. FACT-G to kwestionariusz składający się z 27 pozycji, który obejmuje cztery subdomeny HR-QOL: dobrostan fizyczny, społeczny, emocjonalny i funkcjonalny. Każde z pytań zostanie ocenione w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo) przy użyciu ręcznego szablonu punktacji, w którym niektóre pozycje są punktowane odwrotnie. Minimalnie istotna różnica (MID) wynosi 5 punktów dla kwestionariusza FACT-G. Innymi słowy, pięć punktów to najmniejsza różnica między wynikami grupy kontrolnej i grupy leczonej, która wskazywałaby na klinicznie znaczącą zmianę. Dodatnia zmiana punktów wskazuje na lepszą QOL.
30-32 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy odbyli niestandardowe wizyty w poradni
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Odsetek pacjentów zgłaszających się do kliniki na wizyty inne niż planowa wizyta pooperacyjna. Dane zebrane przez przegląd wykresów.
30 dni po operacji
Odsetek pacjentów, którzy wezwali zespół opieki
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Dane zebrane przez przegląd wykresów.
30 dni po operacji
Odsetek pacjentów przyjmowanych w poradniach pilnej opieki
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Dane zebrane przez przegląd wykresów.
30 dni po operacji
Odsetek pacjentów przyjętych na izbę przyjęć
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Dane zebrane przez przegląd wykresów.
30 dni po operacji
Odsetek pacjentów ponownie przyjętych do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Dane zebrane przez przegląd wykresów.
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shitanshu Uppal, MBBS, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMCC 2020.173
  • HUM00190175 (Inny identyfikator: University of Michigan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami