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Migliorare la qualità della vita utilizzando le misure degli esiti riportati dal paziente post-operatorio tramite messaggi di testo

9 ottobre 2023 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Miglioramento della qualità della vita utilizzando le misure degli esiti riportati dai pazienti post-operatori tramite messaggi di testo: uno studio di controllo randomizzato (studio PROMPT)

Questo studio sta studiando un nuovo modo per monitorare i pazienti che si stanno riprendendo a casa dopo l'intervento chirurgico. Questo studio utilizza messaggi di testo per chiedere ai pazienti di rivedere i propri sintomi e quindi rispondere con il livello di gravità dei sintomi specifici. Sulla base della risposta specifica di ciascun paziente al sondaggio via SMS, verrà inviata dallo studio una risposta automatica pre-programmata che richiederà al paziente di intraprendere azioni specifiche (o nessuna azione in assenza di sintomi). Gli investigatori valuteranno se questo metodo migliora il benessere dei pazienti rispetto all'attuale standard di cura per i pazienti. Attualmente, dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono consulenza e istruzioni scritte quando lasciano l'ospedale su come prendersi cura di se stessi a casa. Se il paziente ha domande o dubbi, contatta il proprio team di assistenza. Il modo ottimale per aiutare i pazienti a valutare i propri sintomi a casa rimane sconosciuto. Gli investigatori stanno anche valutando se l'utilizzo dell'indagine sui sintomi riduca le riammissioni in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o superiore.
  • Pianificazione di sottoporsi a una procedura chirurgica tramite un'incisione laparotomica per una neoplasia ginecologica sospetta o nota. Non vi è alcuna restrizione sullo spettro della patologia o della malattia.
  • La capacità e la volontà di inviare e ricevere messaggi di testo SMS (Short Messaging Service).
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Persone che intendono sottoporsi a una procedura minimamente invasiva senza laparotomia.
  • Persone che non possono essere contattate tramite SMS o scelgono di rinunciare allo studio.
  • Pazienti che non hanno accesso a Internet tramite un computer di casa o uno smartphone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Consulenza post-operatoria standard + FACT-G (braccio di controllo)
I pazienti riceveranno la consulenza postoperatoria standard alla dimissione, le istruzioni per la dimissione e il collegamento al sito Web con le istruzioni postoperatorie. I pazienti completeranno la valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale (FACT-G).
Comportamentale: Consulenza post-operatoria standard + FACT-G
Counseling alla dimissione + FACT-G all'arruolamento, a 15-18 ea 30-32 giorni postoperatori.
Sperimentale: Consulenza post-operatoria standard + sondaggio PROM + FACT-G (braccio di intervento)
I pazienti riceveranno la consulenza postoperatoria standard alla dimissione, le istruzioni per la dimissione e il collegamento al sito Web con le istruzioni postoperatorie. Il braccio di intervento riceverà e completerà il sondaggio PROM (Patient-Reported Outcome Measure) tramite il servizio di messaggistica di testo SMS in base a un programma prestabilito. I pazienti completeranno il FACT-G.
Comportamentale: Consulenza post-operatoria standard + FACT-G
Counseling alla dimissione + FACT-G all'arruolamento, a 15-18 ea 30-32 giorni postoperatori.
Comportamentale: Rilevatore di sintomi PROM
Un tracker dei sintomi di 12 elementi adottato dalla versione dei risultati riferiti dal paziente dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI-PRO-CTCAE), consegnato tramite SMS, nei giorni 4, 6, 8, 12, 18, 24 e 30 post chirurgia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale medio su FACT-G
Lasso di tempo: 30-32 giorni dopo l'intervento
Il punteggio totale medio sul FACT-G verrà confrontato tra i due bracci. Il FACT-G è un questionario di 27 voci che copre quattro sottodomini HR-QOL: benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale. A ciascuna delle domande verrà assegnato un punteggio su una scala da 0 (per niente) a 4 (molto) utilizzando un modello di punteggio manuale in cui ad alcuni elementi viene assegnato un punteggio inverso. La differenza minimamente importante (MID) è di 5 punti per il questionario FACT-G. In altre parole, cinque punti è la minima differenza tra i punteggi del gruppo di controllo e del gruppo di trattamento che indicherebbe un cambiamento clinicamente significativo. Un cambiamento positivo nei punti indica una migliore qualità della vita.
30-32 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno avuto visite cliniche non standard
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
La proporzione di pazienti visitati in clinica per visite diverse da una visita postoperatoria programmata. Dati raccolti dalla revisione del grafico.
30 giorni dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che hanno chiamato il team di assistenza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Dati raccolti dalla revisione del grafico.
30 giorni dopo l'intervento
Percentuale di pazienti visitati in cliniche di cure urgenti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Dati raccolti dalla revisione del grafico.
30 giorni dopo l'intervento
Proporzione di pazienti visti in pronto soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Dati raccolti dalla revisione del grafico.
30 giorni dopo l'intervento
Percentuale di pazienti riammessi in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Dati raccolti dalla revisione del grafico.
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shitanshu Uppal, MBBS, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMCC 2020.173
  • HUM00190175 (Altro identificatore: University of Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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