Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost biologických nebo malých molekulárních terapií u zánětlivých střevních onemocnění (IBD) (COMPARE)

4. ledna 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Srovnávací účinnost biologických nebo malých molekulárních terapií po selhání anti-TNF léčby u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou

Účelem této studie je zhodnotit účinnost vedolizumabu oproti ustekinumabu u pacientů s Crohnovou chorobou a vedolizumabu versus tofacitinibu u pacientů s ulcerózní kolitidou po nereagování na léky proti tumor nekrotizujícímu faktoru (TNF) s využitím dat ze dvou existujících kohort.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie je sekundární analýzou využívající data od účastníků v kohortách IBD Partners a SPARC-IBD. Data získaná od IBD Partners se skládají z výsledků hlášených pacienty shromážděných prostřednictvím online průzkumů (základní a 6měsíční sledování). Data získaná ze SPARC-IBD se skládají z výsledků hlášených pacientem shromážděných prostřednictvím průzkumů (základní stav a následné kontroly) a také z údajů z klinických záznamů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
465

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Crohn's & Colitis Foundation
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7555
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace: účastníci IBD Partners nebo kohorty SPARC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk vyšší nebo roven 18;
  • diagnóza CD nebo UC (jak nahlásil účastník pro IBD partnery a/nebo lékař pro SPARC);
  • zahájený vedolizumab nebo ustekinumab pro CD nebo zahájený vedolizumab nebo tofacitinib pro UC; léčených anti-TNF před vedolizumabem/ustekinumabem/tofacitinibem.

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Crohnova choroba (Vedolizumab)
Účastníci s Crohnovou chorobou (CD), kteří hlásili užívání vedolizumabu.
Crohnova choroba (ustekinumab)
Účastníci s Crohnovou chorobou (CD), kteří hlásili užívání ustekinumabu.
Ulcerózní kolitida (Vedolizumab)
Účastníci s ulcerózní kolitidou (UC), kteří hlásili užívání vedolizumabu.
Ulcerózní kolitida (tofacitinib)
Účastníci s ulcerózní kolitidou (UC), kteří hlásili užívání tofacitinibu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS Opatření pro rušení bolesti
Časové okno: Jediné hodnocení, prováděné co nejblíže 6 měsíců po zahájení léčby (okno 4–10 měsíců)
NIH Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) měření rušení bolesti. Skóre PROMIS se může pohybovat od 0 do 100; stupnice jsou kalibrovány pomocí metriky T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre znamená větší interferenci bolesti (horší zdraví).
Jediné hodnocení, prováděné co nejblíže 6 měsíců po zahájení léčby (okno 4–10 měsíců)
PROMIS Opatření proti únavě
Časové okno: Jediné hodnocení, prováděné co nejblíže 6 měsíců po zahájení léčby (okno 4–10 měsíců)
NIH Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) měří únavu. Skóre PROMIS se může pohybovat od 0 do 100; stupnice jsou kalibrovány pomocí metriky T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre znamená větší únavu (horší zdravotní stav).
Jediné hodnocení, prováděné co nejblíže 6 měsíců po zahájení léčby (okno 4–10 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s indexem perzistence léků
Časové okno: 4-10 měsíců po zahájení léčby
Perzistence medikace byla definována jako pokračující indexová medikace.
4-10 měsíců po zahájení léčby
Počet účastníků užívajících kortikosteroidy při sledování
Časové okno: 4-10 měsíců po zahájení léčby
Účastníci, kteří uvedli užívání kortikosteroidů.
4-10 měsíců po zahájení léčby
Index aktivity krátké Crohnovy choroby (sCDAI)
Časové okno: Jediné hodnocení, prováděné co nejblíže 6 měsíců po zahájení léčby (okno 4–10 měsíců)
Krátký index aktivity Crohnovy choroby. Jedná se o metodu měření příznaků pacientů s Crohnovou chorobou pouze pomocí dotazníku, který lze vyplnit bez návštěvy ordinace nebo laboratorní práce. Proměnné zahrnuté v krátkém CDAI jsou bolest břicha, frekvence stolice a celková pohoda uváděná jako celkové skóre. Čím vyšší skóre, tím horší je aktivita onemocnění. sCDAI používá stejnou škálu jako plná CDAI se skóre v rozmezí od 0 do 600, takže skóre <150 definují remisi, 150 až 219 mírnou aktivitu, 220 až 450 střední aktivitu a vyšší než 450 těžkou aktivitu.
Jediné hodnocení, prováděné co nejblíže 6 měsíců po zahájení léčby (okno 4–10 měsíců)
Skóre kliniky Mayo
Časové okno: Jediné hodnocení, prováděné co nejblíže 6 měsíců po zahájení léčby (okno 4–10 měsíců)
Mayo Clinic Score (MCS) klade 2 otázky týkající se (1) frekvence stolice a (2) krvácení z konečníku s celkovým rozsahem skóre (0-6). Vyšší skóre odráží více symptomatologie onemocnění.
Jediné hodnocení, prováděné co nejblíže 6 měsíců po zahájení léčby (okno 4–10 měsíců)
Skóre sociální spokojenosti PROMIS
Časové okno: Jediné hodnocení, prováděné co nejblíže 6 měsíců po zahájení léčby (okno 4–10 měsíců)
NIH Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) měření sociální spokojenosti. Skóre PROMIS se může pohybovat od 0 do 100; stupnice jsou kalibrovány pomocí metriky T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre pro sociální spokojenost naznačuje lepší zdraví.
Jediné hodnocení, prováděné co nejblíže 6 měsíců po zahájení léčby (okno 4–10 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Crohn's and Colitis Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Kappelman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-0273
  • PaCR-2017C2-8172-IC (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení