Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af biologiske lægemidler eller småmolekyleterapier ved inflammatorisk tarmsygdom (IBD) (COMPARE)

4. januar 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Sammenlignende effektivitet af biologiske lægemidler eller små molekyler efter mislykket anti-TNF-behandling hos patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​vedolizumab versus ustekinumab hos patienter med Crohns sygdom og vedolizumab versus tofacitinib hos patienter med colitis ulcerosa, efter manglende respons på anti-tumor necrosis factor (TNF) medicin, ved hjælp af data fra to eksisterende kohorter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en sekundær analyse ved hjælp af data fra deltagere i IBD-partnere og SPARC-IBD-kohorter. Data modtaget fra IBD Partners består af patientrapporterede resultater indsamlet via online-undersøgelser (baseline og 6-måneders opfølgning). Data modtaget fra SPARC-IBD består af patientrapporterede resultater indsamlet via undersøgelser (baseline og opfølgninger) samt data fra kliniske journaler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
465

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Crohn's & Colitis Foundation
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7555
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Population: deltagere i IBD-partnere eller SPARC-kohorte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder større end eller lig med 18;
  • diagnose af CD eller UC (som rapporteret af deltager for IBD-partnere og/eller læge for SPARC);
  • påbegyndt vedolizumab eller ustekinumab til CD, eller påbegyndt vedolizumab eller tofacitinib til UC; behandlet med anti-TNF før vedolizumab/ustekinumab/tofacitinib.

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Crohns sygdom (Vedolizumab)
Deltagere med Crohns sygdom (CD), som rapporterede at tage vedolizumab.
Crohns sygdom (Ustekinumab)
Deltagere med Crohns sygdom (CD), som rapporterede at tage ustekinumab.
Colitis ulcerosa (Vedolizumab)
Deltagere med colitis ulcerosa (UC), som rapporterede at tage vedolizumab.
Colitis ulcerosa (Tofacitinib)
Deltagere med colitis ulcerosa (UC), som rapporterede at tage tofacitinib.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Mål for smerteinterferens
Tidsramme: Enkeltvurdering, udført så tæt på 6 måneder efter medicinstart som muligt (4-10 måneders vindue)
NIH Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) målinger af smerteinterferens. PROMIS-score kan variere fra 0 til 100; skalaer kalibreres ved hjælp af en T-score-metrik med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. En højere score indikerer mere smerteinterferens (dårligere helbred).
Enkeltvurdering, udført så tæt på 6 måneder efter medicinstart som muligt (4-10 måneders vindue)
PROMIS Mål for træthed
Tidsramme: Enkeltvurdering, udført så tæt på 6 måneder efter medicinstart som muligt (4-10 måneders vindue)
NIH Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) målinger af træthed. PROMIS-score kan variere fra 0 til 100; skalaer kalibreres ved hjælp af en T-score-metrik med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. En højere score indikerer mere træthed (dårligere helbred).
Enkeltvurdering, udført så tæt på 6 måneder efter medicinstart som muligt (4-10 måneders vindue)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med indeks medicin persistens
Tidsramme: 4-10 måneder efter medicinstart
Medicinpersistens blev defineret som vedvarende indeksmedicin.
4-10 måneder efter medicinstart
Antal deltagere, der bruger kortikosteroider ved opfølgning
Tidsramme: 4-10 måneder efter medicinstart
Deltagere, der rapporterede at bruge kortikosteroider.
4-10 måneder efter medicinstart
Kort Crohns sygdomsaktivitetsindeks (sCDAI)
Tidsramme: Enkeltvurdering, udført så tæt på 6 måneder efter medicinstart som muligt (4-10 måneders vindue)
Kort aktivitetsindeks for Crohns sygdom. Dette er en metode til at måle Crohns sygdomspatienters symptomer ved kun at bruge et spørgeskema, som kan udfyldes uden et kontorbesøg eller laboratoriearbejde. Variablerne inkluderet i den korte CDAI er mavesmerter, afføringsfrekvens og generel velbefindende rapporteret som en samlet score. Jo højere score, jo dårligere sygdomsaktivitet. sCDAI bruger den samme skala som den fulde CDAI med scorer fra 0 til 600, således at score, <150 definerer remission, 150 til 219 mild aktivitet, 220 til 450 moderat aktivitet og større end 450 svær aktivitet.
Enkeltvurdering, udført så tæt på 6 måneder efter medicinstart som muligt (4-10 måneders vindue)
Mayo Clinic Score
Tidsramme: Enkeltvurdering, udført så tæt på 6 måneder efter medicinstart som muligt (4-10 måneders vindue)
Mayo Clinic Score (MCS) stiller 2 spørgsmål om (1) afføringsfrekvens og (2) rektal blødning med et samlet scoreområde (0-6). Højere score afspejler mere sygdomssymptomatologi.
Enkeltvurdering, udført så tæt på 6 måneder efter medicinstart som muligt (4-10 måneders vindue)
PROMIS Score for social tilfredshed
Tidsramme: Enkeltvurdering, udført så tæt på 6 måneder efter medicinstart som muligt (4-10 måneders vindue)
NIH Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) målinger af social tilfredshed. PROMIS-score kan variere fra 0 til 100; skalaer kalibreres ved hjælp af en T-score-metrik med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. En højere score for social tilfredshed indikerer bedre helbred.
Enkeltvurdering, udført så tæt på 6 måneder efter medicinstart som muligt (4-10 måneders vindue)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Crohn's and Colitis Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Kappelman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-0273
  • PaCR-2017C2-8172-IC (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger