Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia comparativa delle terapie biologiche o delle piccole molecole nella malattia infiammatoria intestinale (IBD) (COMPARE)

4 gennaio 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Efficacia comparativa delle terapie biologiche o con piccole molecole dopo il fallimento del trattamento anti-TNF in pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di vedolizumab rispetto a ustekinumab nei pazienti con malattia di Crohn e vedolizumab rispetto a tofacitinib nei pazienti con colite ulcerosa, dopo la mancata risposta ai farmaci anti-tumor necrosis factor (TNF), utilizzando i dati di due coorti esistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio è un'analisi secondaria che utilizza i dati dei partecipanti alle coorti IBD Partners e SPARC-IBD. I dati ricevuti da IBD Partners consistono in risultati riferiti dai pazienti raccolti tramite sondaggi online (linea di base e follow-up a 6 mesi). I dati ricevuti da SPARC-IBD consistono in esiti riportati dai pazienti raccolti tramite sondaggi (linea di base e follow-up) e dati provenienti da cartelle cliniche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
465

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Crohn's & Colitis Foundation
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7555
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione: partecipanti a IBD Partners o coorte SPARC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età maggiore o uguale a 18 anni;
  • diagnosi di CD o CU (come riportato dal partecipante per i partner IBD e/o dal medico per SPARC);
  • iniziato vedolizumab o ustekinumab per MC, o iniziato vedolizumab o tofacitinib per CU; trattato con anti-TNF prima di vedolizumab/ustekinumab/tofacitinib.

Criteri di esclusione:

  • meno di 18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Malattia di Crohn (Vedolizumab)
Partecipanti con malattia di Crohn (CD) che hanno riferito di assumere vedolizumab.
Morbo di Crohn (Ustekinumab)
Partecipanti con malattia di Crohn (CD) che hanno riferito di assumere ustekinumab.
Colite ulcerosa (Vedolizumab)
Partecipanti con colite ulcerosa (CU) che hanno riferito di assumere vedolizumab.
Colite ulcerosa (Tofacitinib)
Partecipanti con colite ulcerosa (UC) che hanno riferito di assumere tofacitinib.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Misure di interferenza del dolore
Lasso di tempo: Valutazione singola, eseguita il più vicino possibile a 6 mesi dopo l’inizio del trattamento (finestra di 4-10 mesi)
Misure del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti NIH (PROMIS) dell'interferenza del dolore. I punteggi PROMIS possono variare da 0 a 100; le scale sono calibrate utilizzando una metrica T-score con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio più alto indica una maggiore interferenza del dolore (salute peggiore).
Valutazione singola, eseguita il più vicino possibile a 6 mesi dopo l’inizio del trattamento (finestra di 4-10 mesi)
PROMIS Misure di fatica
Lasso di tempo: Valutazione singola, eseguita il più vicino possibile a 6 mesi dopo l’inizio del trattamento (finestra di 4-10 mesi)
Misure dell'affaticamento del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti NIH (PROMIS). I punteggi PROMIS possono variare da 0 a 100; le scale sono calibrate utilizzando una metrica T-score con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio più alto indica maggiore affaticamento (salute peggiore).
Valutazione singola, eseguita il più vicino possibile a 6 mesi dopo l’inizio del trattamento (finestra di 4-10 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con persistenza del farmaco indice
Lasso di tempo: 4-10 mesi dopo l'inizio del trattamento
La persistenza del farmaco è stata definita come terapia continuativa.
4-10 mesi dopo l'inizio del trattamento
Numero di partecipanti che utilizzano corticosteroidi al follow-up
Lasso di tempo: 4-10 mesi dopo l'inizio del trattamento
Partecipanti che hanno riferito di utilizzare corticosteroidi.
4-10 mesi dopo l'inizio del trattamento
Indice breve di attività della malattia di Crohn (sCDAI)
Lasso di tempo: Valutazione singola, eseguita il più vicino possibile a 6 mesi dopo l’inizio del trattamento (finestra di 4-10 mesi)
Indice di attività della malattia di Crohn corto. Questo è un metodo per misurare i sintomi dei pazienti affetti dalla malattia di Crohn utilizzando solo un questionario, che può essere completato senza una visita in studio o un lavoro di laboratorio. Le variabili incluse nel CDAI breve sono il dolore addominale, la frequenza delle feci e il benessere generale riportati come punteggio totale. Più alto è il punteggio, peggiore è l’attività della malattia. Lo sCDAI utilizza la stessa scala del CDAI completo con punteggi che vanno da 0 a 600, in modo tale che i punteggi <150 definiscono la remissione, da 150 a 219 attività lieve, da 220 a 450 attività moderata e superiore a 450 attività grave.
Valutazione singola, eseguita il più vicino possibile a 6 mesi dopo l’inizio del trattamento (finestra di 4-10 mesi)
Punteggio della Mayo Clinic
Lasso di tempo: Valutazione singola, eseguita il più vicino possibile a 6 mesi dopo l’inizio del trattamento (finestra di 4-10 mesi)
Il Mayo Clinic Score (MCS) pone 2 domande su (1) frequenza delle feci e (2) sanguinamento rettale con un intervallo di punteggio complessivo (0-6). I punteggi più alti riflettono una maggiore sintomatologia della malattia.
Valutazione singola, eseguita il più vicino possibile a 6 mesi dopo l’inizio del trattamento (finestra di 4-10 mesi)
Punteggio di soddisfazione sociale PROMIS
Lasso di tempo: Valutazione singola, eseguita il più vicino possibile a 6 mesi dopo l’inizio del trattamento (finestra di 4-10 mesi)
Misure di soddisfazione sociale del NIH Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS). I punteggi PROMIS possono variare da 0 a 100; le scale sono calibrate utilizzando una metrica T-score con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio più alto per la soddisfazione sociale indica una salute migliore.
Valutazione singola, eseguita il più vicino possibile a 6 mesi dopo l’inizio del trattamento (finestra di 4-10 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Crohn's and Colitis Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Kappelman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-0273
  • PaCR-2017C2-8172-IC (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni