Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Segregace proudu a rozpoznávání řeči v hluku u jedinců s kochleárními implantáty

24. dubna 2023 aktualizováno: Adam Bosen, Father Flanagan's Boys' Home
Jedinci s kochleárními implantáty budou provádět úkoly, které měří sluchové rozlišení, pracovní paměť, segregaci proudu a rozpoznávání řeči v přítomnosti konkurenční řeči pomocí jejich každodenního nastavení klinického zařízení. Vztah mezi těmito úkoly bude zkoumán s cílem identifikovat faktory, které předpovídají úspěšné rozpoznání řeči v přítomnosti konkurenční řeči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedinci s kochleárními implantáty mají potíže s porozuměním řeči v přítomnosti konkurenčních mluvčích, protože mají potíže s oddělením sluchových proudů. Předpokladem tohoto projektu je, že individuální rozdíly ve sluchovém rozlišení a kognitivních schopnostech mezi jednotlivci s kochleárními implantáty určují míru, do jaké mohou oddělit sluchové proudy od sebe a slyšet cílovou řeč vloženou do konkurenčních mluvčích. Naším cílem je otestovat, zda souvislost mezi rozpoznáváním řeči v hluku a individuálními rozdíly ve sluchovém rozlišení a pracovní paměti u jedinců s kochleárními implantáty je způsobena omezeními, která tyto individuální rozdíly kladou na segregaci proudu. Měřítkem výsledku, který je třeba předvídat, je rozpoznání věty při blábolení dvou mluvčích. Předchozí práce zjistily, že prahy detekce spektrální a časové modulace (míra sluchového rozlišení) a výkon při úloze rozpětí čtení (míra pracovní paměti, která je úzce spojena s fluidní inteligencí) jsou prediktory rozpoznávání řeči v klidu. Abychom zohlednili tyto zdroje variability v rozpoznávání řeči, ověříme, že tyto úlohy společně předpovídají individuální rozdíly v rozpoznávání vět v klidu. Přidání konkurenčních mluvčích během úlohy rozpoznávání řeči přinese další variabilitu nad rámec variability rozpoznávání řeči v tichém prostředí. Předpokládáme, že tato dodatečná variabilita s konkurenčními mluvčími by měla být predikována individuálními rozdíly ve schopnosti segregace proudu, což bude zase predikováno sluchovým rozlišením a pracovní pamětí. Schopnost povinné a dobrovolné segregace toku bude měřena pomocí rychle prezentovaných sekvencí číslic upravených tak, aby měly střídavé základní frekvence (F0) pro každou číslici. Účastníci budou odolávat integraci a opakovat zpět pouze číslice uvedené s vyšším F0. Velikost střídání F0 bude upravena tak, aby řídila obtížnost segregačních proudů. Předpokládaný vztah mezi segregací proudu a rozpoznáváním vět bude testován na sluchové rozlišení a pracovní paměť v nezávislých a kombinovaných modelech. Splnění tohoto cíle identifikuje sluchové a kognitivní faktory, které podporují segregaci proudu u postlingválně ohluchlých dospělých s kochleárními implantáty. Tato identifikace umožní vývoj designu kochleárních implantátů a rehabilitačních strategií pro usnadnění segregace proudu u těchto pacientů, jakož i zkoumání vývojových trajektorií těchto faktorů u dětí s kochleárními implantáty. Plánujeme implementovat tuto studii v podmínkách domácího testování, abychom se vyhnuli riziku přenosu COVID v laboratoři, takže tato práce také určí proveditelnost domácího testování jedinců s kochleárními implantáty. Domácí testování by rozšířilo množství a rozmanitost účastníků, které jsme schopni najmout pro budoucí studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Boys Town National Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s kochleárním implantátem, kteří jsou zapsáni do výzkumné databáze Boys Town National Research Hospital

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má alespoň jeden kochleární implantát.
  • V dospělosti ztratili sluch.
  • Rodilý anglický mluvčí.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Příjemci kochleárního implantátu
Této studie se zúčastní 30 účastníků, kteří ztratili sluch a dostali jeden nebo dva kochleární implantáty jako dospělí. Zahrneme jednostranně a oboustranně implantované jedince naslouchající s jejich každodenní sluchovou konfigurací. Jedinci se zbytkovým akustickým sluchem lepším než 60 A-vážených decibelů při jakékoli audiometrické frekvenci budou vyloučeni. Věk účastníků bude mezi 19 a 80 lety, ačkoli se očekává, že většina bude ve věku 50 až 75 let.
Přístroj: Kochleární implantáty
Jedinci s kochleárním implantátem budou testováni na jejich sluchovou schopnost. Zvukové záznamy projevu budou účastníkům přehrávány z reproduktoru. Nahrávky budou upraveny tak, aby byly přidány konkurenční zdroje hluku a upravena výška hlasu mluvčího. Syntetické zvuky budou manipulovány tak, aby řídily nápadnost sluchových podnětů při detekčních úlohách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozpoznávání řeči
Časové okno: Až 30 minut v každé ze dvou podmínek poslechu.
Metrikou pro rozpoznávání řeči je procento klíčových slov vět s otevřeným souborem Perceptually Robust English Sentence Test (PRESTO), která byla správně zopakována v pořadí.
Až 30 minut v každé ze dvou podmínek poslechu.
Práh detekce časové modulace
Časové okno: Až 30 minut
Metrikou pro detekci časové modulace je hloubka modulace vzhledem ke 100% modulaci, kterou může účastník detekovat 71 % času.
Až 30 minut
Prahové hodnoty detekce spektrální modulace
Časové okno: Až 30 minut
Metrikou pro detekci spektrální modulace je velikost poměru peak-to-valley spektrálně modulovaného stimulu, kterou může účastník detekovat 71 % času.
Až 30 minut
Výkon úlohy rozpětí čtení
Časové okno: Až 20 minut
Výsledkem je procento písmen vybavených ve správné poloze ve všech pokusech, z celkového počtu 75 písmen.
Až 20 minut
Výkon úlohy rozpětí číslic
Časové okno: Až 20 minut
Výsledkem je celkové procento číslic vyvolaných ve správné poloze ve všech pokusech, z maximálního počtu 220.
Až 20 minut
Výkon úlohy bezplatného vyvolání
Časové okno: Až 10 minut
Výsledkem je průměrný počet slov vybavených z každého seznamu, maximálně 12.
Až 10 minut
Číslice Aktualizace výkonu úlohy
Časové okno: Až 20 minut
Výsledkem je procento správně vybavených čísel v polích z celkového počtu 49.
Až 20 minut
Spuštění výkonu úlohy Digit Span
Časové okno: Až 15 minut
Výsledkem je průměrný počet číslic vyvolaných ve správné pozici vzhledem k poslední položce v sekvenci napříč seznamy.
Až 15 minut
Segregace proudu
Časové okno: Do 1 hodiny
Metrikou pro segregaci proudu je procentuální změna ve vybavování číslic, ke které dochází, když se výška hlasu liší od distraktorových číslic (85, 120 a 150 Hz) vzhledem k tomu, když je výška hlasu mezi cílovými a distraktorovými číslicemi stejná (200 Hz).
Do 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Father Flanagan's Boys' Home

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam K Bosen, Father Flanagan's Boys' Home

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5P20GM109023-07 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikované výsledky všech experimentálních úkolů budou veřejně dostupné prostřednictvím Open Science Framework. Pro každého účastníka budou poskytnuty relevantní demografické informace.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie a zveřejnění výsledků v recenzovaném časopise.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejně dostupné

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení