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Stream-Segregation und Spracherkennung in Störgeräuschen bei Personen mit Cochlea-Implantaten

24. April 2023 aktualisiert von: Adam Bosen, Father Flanagan's Boys' Home
Personen mit Cochlea-Implantaten führen Aufgaben durch, bei denen die auditive Auflösung, das Arbeitsgedächtnis, die Stream-Segregation und die Spracherkennung bei konkurrierender Sprache unter Verwendung ihrer alltäglichen klinischen Geräteeinstellungen gemessen werden. Die Beziehung zwischen diesen Aufgaben wird untersucht, um die Faktoren zu identifizieren, die eine erfolgreiche Spracherkennung in Gegenwart konkurrierender Sprache vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Personen mit Cochlea-Implantaten haben Schwierigkeiten, Sprache in Gegenwart konkurrierender Sprecher zu verstehen, da sie Schwierigkeiten haben, Hörströme zu trennen. Die Prämisse dieses Projekts ist, dass individuelle Unterschiede in der auditiven Auflösung und kognitiven Fähigkeiten bei Personen mit Cochlea-Implantaten das Ausmaß bestimmen, in dem sie auditive Ströme voneinander trennen und Zielsprache hören können, die in konkurrierende Sprecher eingebettet ist. Unser Ziel ist es zu testen, ob der Zusammenhang zwischen Spracherkennung im Störgeräusch und individuellen Unterschieden in der auditiven Auflösung und dem Arbeitsgedächtnis bei Personen mit Cochlea-Implantaten auf die Einschränkungen zurückzuführen ist, die diese individuellen Unterschiede der Stream-Segregation auferlegen. Das vorherzusagende Ergebnismaß ist die Satzerkennung im Zwei-Sprecher-Geschwätz. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass spektrale und zeitliche Modulationserkennungsschwellen (Messwerte für die Hörauflösung) und die Leistung bei der Lesespannenaufgabe (ein Maß für das Arbeitsgedächtnis, das eng mit der Fluidintelligenz verbunden ist) Prädiktoren für die Spracherkennung in Ruhe sind. Um diese Variabilitätsquellen in der Spracherkennung zu berücksichtigen, werden wir überprüfen, ob diese Aufgaben gemeinsam individuelle Unterschiede in der Satzerkennung in Ruhe vorhersagen. Das Hinzufügen konkurrierender Sprecher während der Spracherkennungsaufgabe führt zu einer zusätzlichen Variabilität über die Variabilität der Spracherkennung in Ruhe hinaus. Wir nehmen an, dass diese zusätzliche Variabilität bei konkurrierenden Sprechern durch individuelle Unterschiede in der Stromtrennungsfähigkeit vorhergesagt werden sollte, die wiederum durch die auditive Auflösung und das Arbeitsgedächtnis vorhergesagt werden. Die Fähigkeit zur obligatorischen und freiwilligen Stromtrennung wird unter Verwendung von schnell dargebotenen Ziffernsequenzen gemessen, die manipuliert werden, um alternierende Grundfrequenzen (F0) für jede Ziffer zu haben. Die Teilnehmer widersetzen sich der Integration und wiederholen nur die Ziffern, die mit dem höheren F0 präsentiert werden. Die Größe des F0-Wechsels wird manipuliert, um die Schwierigkeit der Trennung von Strömen zu steuern. Die vorhergesagte Beziehung zwischen Stream-Segregation und Satzerkennung wird in unabhängigen und kombinierten Modellen auf auditive Auflösung und Arbeitsgedächtnis getestet. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die auditiven und kognitiven Faktoren identifiziert, die die Stromtrennung bei postlingual ertaubten Erwachsenen mit Cochlea-Implantaten unterstützen. Diese Identifizierung wird die Entwicklung von Design- und Rehabilitationsstrategien für Cochlea-Implantate ermöglichen, um die Stromtrennung bei diesen Patienten zu erleichtern, sowie die Untersuchung der Entwicklungsverläufe dieser Faktoren bei Kindern mit Cochlea-Implantaten. Wir planen, diese Studie unter Testbedingungen zu Hause durchzuführen, um das Risiko einer COVID-Übertragung im Labor zu vermeiden, sodass diese Arbeit auch die Machbarkeit von Tests zu Hause bei Personen mit Cochlea-Implantaten bestimmen wird. Tests zu Hause würden die Anzahl und Vielfalt der Teilnehmer erweitern, die wir für zukünftige Studien rekrutieren können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Boys Town National Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Cochlea-Implantaten, die in der Forschungsdatenbank des Boys Town National Research Hospital registriert sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat mindestens ein Cochlea-Implantat.
  • Im Erwachsenenalter ihr Gehör verloren.
  • Englischer Muttersprachler.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Empfänger von Cochlea-Implantaten
An dieser Studie nehmen 30 Teilnehmer teil, die ihr Gehör verloren haben und als Erwachsene ein oder zwei Cochlea-Implantate erhalten haben. Wir werden einseitig und beidseitig implantierte Personen einbeziehen, die mit ihrer alltäglichen Hörkonfiguration zuhören. Personen mit einem akustischen Resthörvermögen von mehr als 60 A-gewichteten Dezibel bei jeder audiometrischen Frequenz werden ausgeschlossen. Die Teilnehmer sind zwischen 19 und 80 Jahre alt, die meisten dürften jedoch zwischen 50 und 75 Jahre alt sein.
Gerät: Cochlea-Implantate
Personen mit Cochlea-Implantaten werden auf ihre Hörfähigkeit getestet. Sprachaufnahmen werden den Teilnehmern über einen Lautsprecher vorgespielt. Aufnahmen werden bearbeitet, um konkurrierende Geräuschquellen hinzuzufügen und die Stimmlage des Sprechers anzupassen. Synthetische Klänge werden manipuliert, um die Hervorhebung auditiver Hinweise bei Detektionsaufgaben zu steuern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spracherkennung
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten in jeder der beiden Hörbedingungen.
Die Metrik für die Spracherkennung ist der Prozentsatz der PRESTO-Satzschlüsselwörter (Perceptually Robust English Sentence Test Open-set), die in der richtigen Reihenfolge wiederholt wurden.
Bis zu 30 Minuten in jeder der beiden Hörbedingungen.
Schwellenwert für die zeitliche Modulationserkennung
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Die Metrik für die zeitliche Modulationserkennung ist die Modulationstiefe relativ zu 100 % Modulation, die der Teilnehmer in 71 % der Fälle erkennen kann.
Bis zu 30 Minuten
Schwellenwerte für die Spektralmodulationserkennung
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Die Metrik für die Spektralmodulationserkennung ist die Größe des Peak-to-Tal-Verhältnisses des spektral modulierten Reizes, den der Teilnehmer in 71 % der Fälle erkennen kann.
Bis zu 30 Minuten
Lesespannen-Aufgabenleistung
Zeitfenster: Bis zu 20 Minuten
Das Ergebnis ist der Prozentsatz der Buchstaben, die über alle Versuche hinweg an der richtigen Position erinnert wurden, von insgesamt 75 Buchstaben.
Bis zu 20 Minuten
Leistung der Digit Span-Aufgabe
Zeitfenster: Bis zu 20 Minuten
Das Ergebnis ist der Gesamtprozentsatz der Ziffern, die in allen Versuchen an der richtigen Position erinnert wurden, von maximal 220.
Bis zu 20 Minuten
Kostenlose Leistung bei Rückrufaufgaben
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
Das Ergebnis ist die durchschnittliche Anzahl der Wörter, die aus jeder Liste abgerufen wurden, mit einem möglichen Maximum von 12.
Bis zu 10 Minuten
Leistung der Ziffernaktualisierungsaufgabe
Zeitfenster: Bis zu 20 Minuten
Das Ergebnis ist der Prozentsatz der Zahlen, die in allen Kästchen von insgesamt 49 richtig erinnert wurden.
Bis zu 20 Minuten
Ausführung der Digit Span-Aufgabenleistung
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten
Das Ergebnis ist die durchschnittliche Anzahl der Ziffern, die an der richtigen Position relativ zum letzten Element in der Reihenfolge in allen Listen abgerufen werden.
Bis zu 15 Minuten
Stream-Segregation
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Die Metrik für die Stream-Segregation ist die prozentuale Änderung des Ziffernabrufs, die auftritt, wenn die Stimmhöhe von den Distraktor-Ziffern abweicht (85, 120 und 150 Hz), im Vergleich zu der Situation, wenn die Stimmhöhe zwischen Ziel- und Distraktor-Ziffern gleich ist (200 Hz).
Bis zu 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Father Flanagan's Boys' Home

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adam K Bosen, Father Flanagan's Boys' Home

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5P20GM109023-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Ergebnisse aller experimentellen Aufgaben werden über das Open Science Framework öffentlich zugänglich gemacht. Für jeden Teilnehmer werden relevante demografische Informationen bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Ergebnisse in einem Peer-Review-Journal.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlich verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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