- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04854031
Segregace proudu a rozpoznávání řeči v hluku u jedinců s kochleárními implantáty
24. dubna 2023 aktualizováno: Adam Bosen, Father Flanagan's Boys' Home
Jedinci s kochleárními implantáty budou provádět úkoly, které měří sluchové rozlišení, pracovní paměť, segregaci proudu a rozpoznávání řeči v přítomnosti konkurenční řeči pomocí jejich každodenního nastavení klinického zařízení.
Vztah mezi těmito úkoly bude zkoumán s cílem identifikovat faktory, které předpovídají úspěšné rozpoznání řeči v přítomnosti konkurenční řeči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedinci s kochleárními implantáty mají potíže s porozuměním řeči v přítomnosti konkurenčních mluvčích, protože mají potíže s oddělením sluchových proudů.
Předpokladem tohoto projektu je, že individuální rozdíly ve sluchovém rozlišení a kognitivních schopnostech mezi jednotlivci s kochleárními implantáty určují míru, do jaké mohou oddělit sluchové proudy od sebe a slyšet cílovou řeč vloženou do konkurenčních mluvčích.
Naším cílem je otestovat, zda souvislost mezi rozpoznáváním řeči v hluku a individuálními rozdíly ve sluchovém rozlišení a pracovní paměti u jedinců s kochleárními implantáty je způsobena omezeními, která tyto individuální rozdíly kladou na segregaci proudu.
Měřítkem výsledku, který je třeba předvídat, je rozpoznání věty při blábolení dvou mluvčích.
Předchozí práce zjistily, že prahy detekce spektrální a časové modulace (míra sluchového rozlišení) a výkon při úloze rozpětí čtení (míra pracovní paměti, která je úzce spojena s fluidní inteligencí) jsou prediktory rozpoznávání řeči v klidu.
Abychom zohlednili tyto zdroje variability v rozpoznávání řeči, ověříme, že tyto úlohy společně předpovídají individuální rozdíly v rozpoznávání vět v klidu.
Přidání konkurenčních mluvčích během úlohy rozpoznávání řeči přinese další variabilitu nad rámec variability rozpoznávání řeči v tichém prostředí.
Předpokládáme, že tato dodatečná variabilita s konkurenčními mluvčími by měla být predikována individuálními rozdíly ve schopnosti segregace proudu, což bude zase predikováno sluchovým rozlišením a pracovní pamětí.
Schopnost povinné a dobrovolné segregace toku bude měřena pomocí rychle prezentovaných sekvencí číslic upravených tak, aby měly střídavé základní frekvence (F0) pro každou číslici.
Účastníci budou odolávat integraci a opakovat zpět pouze číslice uvedené s vyšším F0.
Velikost střídání F0 bude upravena tak, aby řídila obtížnost segregačních proudů.
Předpokládaný vztah mezi segregací proudu a rozpoznáváním vět bude testován na sluchové rozlišení a pracovní paměť v nezávislých a kombinovaných modelech.
Splnění tohoto cíle identifikuje sluchové a kognitivní faktory, které podporují segregaci proudu u postlingválně ohluchlých dospělých s kochleárními implantáty.
Tato identifikace umožní vývoj designu kochleárních implantátů a rehabilitačních strategií pro usnadnění segregace proudu u těchto pacientů, jakož i zkoumání vývojových trajektorií těchto faktorů u dětí s kochleárními implantáty.
Plánujeme implementovat tuto studii v podmínkách domácího testování, abychom se vyhnuli riziku přenosu COVID v laboratoři, takže tato práce také určí proveditelnost domácího testování jedinců s kochleárními implantáty.
Domácí testování by rozšířilo množství a rozmanitost účastníků, které jsme schopni najmout pro budoucí studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
8
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Boys Town National Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci s kochleárním implantátem, kteří jsou zapsáni do výzkumné databáze Boys Town National Research Hospital
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má alespoň jeden kochleární implantát.
- V dospělosti ztratili sluch.
- Rodilý anglický mluvčí.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Příjemci kochleárního implantátu
Této studie se zúčastní 30 účastníků, kteří ztratili sluch a dostali jeden nebo dva kochleární implantáty jako dospělí.
Zahrneme jednostranně a oboustranně implantované jedince naslouchající s jejich každodenní sluchovou konfigurací.
Jedinci se zbytkovým akustickým sluchem lepším než 60 A-vážených decibelů při jakékoli audiometrické frekvenci budou vyloučeni.
Věk účastníků bude mezi 19 a 80 lety, ačkoli se očekává, že většina bude ve věku 50 až 75 let.
|
Jedinci s kochleárním implantátem budou testováni na jejich sluchovou schopnost.
Zvukové záznamy projevu budou účastníkům přehrávány z reproduktoru.
Nahrávky budou upraveny tak, aby byly přidány konkurenční zdroje hluku a upravena výška hlasu mluvčího.
Syntetické zvuky budou manipulovány tak, aby řídily nápadnost sluchových podnětů při detekčních úlohách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozpoznávání řeči
Časové okno: Až 30 minut v každé ze dvou podmínek poslechu.
|
Metrikou pro rozpoznávání řeči je procento klíčových slov vět s otevřeným souborem Perceptually Robust English Sentence Test (PRESTO), která byla správně zopakována v pořadí.
|
Až 30 minut v každé ze dvou podmínek poslechu.
|
|
Práh detekce časové modulace
Časové okno: Až 30 minut
|
Metrikou pro detekci časové modulace je hloubka modulace vzhledem ke 100% modulaci, kterou může účastník detekovat 71 % času.
|
Až 30 minut
|
|
Prahové hodnoty detekce spektrální modulace
Časové okno: Až 30 minut
|
Metrikou pro detekci spektrální modulace je velikost poměru peak-to-valley spektrálně modulovaného stimulu, kterou může účastník detekovat 71 % času.
|
Až 30 minut
|
|
Výkon úlohy rozpětí čtení
Časové okno: Až 20 minut
|
Výsledkem je procento písmen vybavených ve správné poloze ve všech pokusech, z celkového počtu 75 písmen.
|
Až 20 minut
|
|
Výkon úlohy rozpětí číslic
Časové okno: Až 20 minut
|
Výsledkem je celkové procento číslic vyvolaných ve správné poloze ve všech pokusech, z maximálního počtu 220.
|
Až 20 minut
|
|
Výkon úlohy bezplatného vyvolání
Časové okno: Až 10 minut
|
Výsledkem je průměrný počet slov vybavených z každého seznamu, maximálně 12.
|
Až 10 minut
|
|
Číslice Aktualizace výkonu úlohy
Časové okno: Až 20 minut
|
Výsledkem je procento správně vybavených čísel v polích z celkového počtu 49.
|
Až 20 minut
|
|
Spuštění výkonu úlohy Digit Span
Časové okno: Až 15 minut
|
Výsledkem je průměrný počet číslic vyvolaných ve správné pozici vzhledem k poslední položce v sekvenci napříč seznamy.
|
Až 15 minut
|
|
Segregace proudu
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Metrikou pro segregaci proudu je procentuální změna ve vybavování číslic, ke které dochází, když se výška hlasu liší od distraktorových číslic (85, 120 a 150 Hz) vzhledem k tomu, když je výška hlasu mezi cílovými a distraktorovými číslicemi stejná (200 Hz).
|
Do 1 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam K Bosen, Father Flanagan's Boys' Home
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 5P20GM109023-07 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikované výsledky všech experimentálních úkolů budou veřejně dostupné prostřednictvím Open Science Framework.
Pro každého účastníka budou poskytnuty relevantní demografické informace.
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení studie a zveřejnění výsledků v recenzovaném časopise.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Veřejně dostupné
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kochleární implantáty
-
University of LiegeMIS Implant Technologies, LtdDokončeno
-
CochlearZatím nenabírámeZtráta sluchu | Sluchové implantátyNěmecko
-
Bruce J GantzDokončenoZtráta sluchu, vysoká frekvenceSpojené státy
-
CochlearTFS HealthScienceZatím nenabírámeZtráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu, smíšené | Vedení kostíSpojené království
-
CochlearUkončenoZtráta sluchuŠpanělsko, Jižní Afrika, Francie, Německo, Holandsko, Krocan, Belgie, Polsko, Maďarsko, Portugalsko, Švédsko, Argentina, Rakousko, Brazílie, Kolumbie, Slovinsko
-
CochlearAvaniaDokončenoZtráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu, smíšené | Jednostranná hluchota | Vedení kostíSpojené státy, Austrálie
-
Aarhus University HospitalDenmark: Danaflex A/S, national distributor of Cochlear LtdDokončeno
-
Motiva USA LLCAktivní, ne nábor
-
CochlearNAMSA; LWB Consulting; Althea Anagnostopoulos Harrington; MV Clinical Research,...Aktivní, ne náborZtráta sluchu, senzorineurální | Ztráta sluchu, oboustrannáSpojené státy
-
University of ZurichDokončenoZtráta sluchu, úplnáŠvýcarsko