Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti NS-018 ve srovnání s BAT u pacientů s myelofibrózou

22. května 2025 aktualizováno: NS Pharma, Inc.

Otevřená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvouramenná studie fáze 2b k posouzení účinnosti a bezpečnosti perorálně podávaného NS-018 versus nejlepší dostupná terapie u pacientů s primární myelofibrózou, post-polycytemií Vera myelofibrózou nebo post-esenciální trombocytemií Myelofibróza s těžkou trombocytopenií (počet krevních destiček

Do této studie budou zařazeni muži a ženy ve věku 18 let nebo starší s primární myelofibrózou, post-polycytemií Vera myelofibrózou nebo postesenciální trombocytemickou myelofibrózou se závažnou trombocytopenií (počet krevních destiček < 50 000/µl), včetně subjektů se středním 2 nebo vysoce riziková MF podle dynamického mezinárodního prognostického skórovacího systému (DIPSS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

NS-018 se bude sám podávat perorálně v dávce 300 mg BID. BAT bude podávána podle pokynů výrobce a podle uvážení zkoušejícího. Subjekty dokončí studijní návštěvy ve screeningu, 1. den a 15. den cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6 a den 1 každého následujícího cyklu. Při těchto návštěvách mohou být provedeny odběry krve/moči, měření sleziny, kostní dřeně, hodnocení výsledků hlášených pacientem (PRO) a hodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • AO SS Antonio
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Brescia, Itálie, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Itálie, 95123
        • AOU "Policlinico - San Marco"
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Itálie, 20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Naples, Itálie, 80131
        • AO di Rilievo Ntl A Cardarelli
      • Naples, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale
      • Napoli, Itálie, 80131
        • AO di Rilievo Nazionale
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Itálie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
      • Roma, Itálie, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
      • Rome, Itálie, 00161
        • AO Uni Policlinico Umberto I
  • Korejská republika
      • Banpo-dong, Korejská republika, 164 KR
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju-si, Korejská republika, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Korejská republika, 164 KR
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Korejská republika, 4401
        • Soon Chun Hyang Central Medical Center
  • Krocan
      • Tekirdağ, Krocan, 59100
        • Namik Kemal University Medicine School
      • Trabzon, Krocan, 61100
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fak,
      • İzmir, Krocan
        • Ege Universitesi Tip Fak,
    • Istanbul
      • Bagcilar, Istanbul, Krocan, 34200
        • Istanbul Medipol University
  • Malajsie
      • Ampang, Malajsie, 68000
        • Hospital Ampang
      • Johor Bahru, Malajsie, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kota Bahru, Malajsie, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kota Kinabalu, Malajsie, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Petaling Jaya, Malajsie
        • Sunway Medical Centre
      • Pulau Pinang, Malajsie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malajsie, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86150
        • Hamatologisch-onkologische Praxis Heinric/Bangerter Ausgsburg GbR
      • Halle, Německo, 6120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Rostock, Německo, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela
      • Katowice, Polsko, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Wrocław, Polsko, 53-413 ,
        • Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu, Oddział Hematologiczny
  • Spojené království
    • England
      • Bath, England, Spojené království, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals - Bath
      • London, England, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London, England, Spojené království, WC1E 6HX
        • University College London Hospitals
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Plymouth, England, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • West Bromwich, England, Spojené království, B71 4HJ
        • Sandwell & West Birmingham Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH2XU 4
        • Western General Hospital
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
        • Houston Methodist Hospital
  • Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Songkla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární MF, post-PVMF nebo post-ETMF podle kategorií rizika DIPSS střední-2 nebo vysoce rizikové MF
  • Průměrný počet krevních destiček <50 000/µl při screeningu na základě 2 měření provedených v různých dnech; obě měření musí být <50 000/µL.
  • Stav výkonu ECOG ≤2.
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
  • Objem sleziny alespoň 450 cm3 měřený pomocí MRI (nebo pomocí CT u příslušných subjektů).
  • Celkové skóre symptomů (TSS) ≥10 na formuláři pro hodnocení symptomů myelofibrózy (MFSAF) verze 4.0.
  • Počet periferních výbuchů <10 %.
  • Žádná léčba zaměřená na MF po dobu alespoň 2 týdnů před zahájením NS-018, včetně inhibitoru JAK, erytropoetika, trombopoetika, nebo jakéhokoli použití kortikosteroidů pro léčbu symptomů MF nebo krevního obrazu. Nízké dávky kortikosteroidů <10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu jsou povoleny pro účely bez MF.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní, nekontrolovaná systémová infekce.
  • Jakákoli předchozí léčba více než jedním inhibitorem JAK.

  • Subjekt byl dříve léčen inhibitorem JAK a splňuje jedno z následujících kritérií:

    1. Délka léčby je 180 dní nebo více.
    2. Ztráta odpovědi sleziny (odpověď definovaná jako alespoň 50% snížení délky sleziny palpací; ztráta odpovědi definovaná jako >50% zvýšení délky sleziny od nejlepší odpovědi).
  • Předchozí léčba NS-018.
  • Subjekty aktivně přijímající souběžnou zkoumanou látku.
  • Subjekty s jakýmkoli nevyřešeným AE vyšším než 1. stupně jiné než hematologické AE z předchozí protirakovinné terapie.
  • V současné době užíváte léky, které jsou v podstatě metabolizovány cytochromem P450 (CYP) 1A2 nebo CYP3A4 (viz Příloha 5) nebo užíváte léky, o nichž je známo, že jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 (viz Příloha 5).
  • Radiační terapie pro splenomegalii během 6 měsíců před vstupem do studie (screening).
  • Splenektomie v anamnéze nebo plánování splenektomie.
  • Subjekty se závažným srdečním onemocněním během posledních 6 měsíců, jako jsou nekontrolované arytmie, infarkt myokardu, angina pectoris nebo srdeční onemocnění
  • Subjektům byla diagnostikována jiná malignita během 2 let před zařazením.
  • Subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok (jiný než umístění cévního vstupu a biopsie kostní dřeně) do 4 týdnů od vstupu do studie (screening), nebo subjekty s neúplným zotavením z jakýchkoli předchozích chirurgických postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NS-018
Samostatně podávaný NS-018 300 mg perorálně, dvakrát denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu v po sobě jdoucích 4týdenních (28denních) cyklech
Lék: NS-018
Experimentální
Aktivní komparátor: Nejlepší dostupná terapie (BAT)
Jedna látka podle uvážení zkoušejícího nebo žádná terapie
Lék: Nejlepší dostupná terapie
Aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu sleziny
Časové okno: Základní linie a 24. týden
Podíl subjektů, které dosahují ≥ 35% snížení objemu sleziny z výchozí hodnoty ve srovnání s 24. týdnem měřeno pomocí MRI (nebo CT pro příslušné subjekty)
Základní linie a 24. týden
Změna celkového skóre symptomů (TSS)
Časové okno: Základní linie a 24. týden
Podíl subjektů, které dosáhnou ≥ 50% snížení celkového skóre symptomů z výchozího hodnoty ve srovnání s 24. týdnem měřeno MF-SAF V4.0
Základní linie a 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu sleziny
Časové okno: od základní linie do kdykoli před nebo v 24. týdnu
Podíl subjektů v NS-018 vs. Bat ARM, kteří dosáhnou ≥ 35% snížení objemu sleziny od základní linie kdykoli až do 24. týdne měřené pomocí MRI (nebo CT pro příslušné subjekty)
od základní linie do kdykoli před nebo v 24. týdnu
Porovnání AE s léčbou mezi NS-018 a Bat
Časové okno: od výchozího hodnoty do 24. týdne
Laboratorní události tříděné NCI CTCAE V5.0 budou hodnoceny v obou ramenech, aby se porovnal bezpečnostní profil NS-018 versus Bat.
od výchozího hodnoty do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NS Pharma, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nippon Shinyaku Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NS-018-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Odeslání na FDA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení