Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af NS-018 sammenlignet med BAT hos patienter med myelofibrose

22. maj 2025 opdateret af: NS Pharma, Inc.

Et fase 2b, åbent, multicenter, randomiseret, kontrolleret, 2-armsstudie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt administreret NS-018 versus bedst tilgængelige terapi hos forsøgspersoner med primær myelofibrose, postpolycytæmi vera myelofibrose eller post-essentiel trombocytter Myelofibrose med svær trombocytopeni (blodpladeantal

Denne undersøgelse vil inkludere mandlige og kvindelige forsøgspersoner, som er 18 år eller ældre med primær myelofibrose, post-polycytæmi Vera myelofibrose eller post-essentiel trombocytæmi myelofibrose med svær trombocytopeni (trombocyttal <50.000/µL med intermediate-2 personer eller mellemindivider) højrisiko-MF ifølge Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

NS-018 vil blive selvadministreret oralt i en dosis på 300 mg BID. BAT vil blive administreret i henhold til producentens instruktioner og efterforskerens skøn. Forsøgspersonerne vil gennemføre studiebesøg ved screening, dag 1 og dag 15 i cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6 og dag 1 i hver cyklus derefter. Ved disse besøg kan der udføres blod-/urinprøver, miltmålinger, knoglemarvsvurderinger, patientrapporterede udfaldsvurderinger (PRO) og sikkerhedsvurderinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Bath, England, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals - Bath
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WC1E 6HX
        • University College London Hospitals
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Plymouth, England, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • West Bromwich, England, Det Forenede Kongerige, B71 4HJ
        • Sandwell & West Birmingham Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH2XU 4
        • Western General Hospital
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • Houston Methodist Hospital
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio
      • Alessandria, Italien, 15121
        • AO SS Antonio
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italien, 95123
        • AOU "Policlinico - San Marco"
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Naples, Italien, 80131
        • AO di Rilievo Ntl A Cardarelli
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale
      • Napoli, Italien, 80131
        • AO di Rilievo Nazionale
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
      • Rome, Italien, 00161
        • AO Uni Policlinico Umberto I
  • Kalkun
      • Tekirdağ, Kalkun, 59100
        • Namik Kemal University Medicine School
      • Trabzon, Kalkun, 61100
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fak,
      • İzmir, Kalkun
        • Ege Universitesi Tip Fak,
    • Istanbul
      • Bagcilar, Istanbul, Kalkun, 34200
        • Istanbul Medipol University
  • Korea, Republikken
      • Banpo-dong, Korea, Republikken, 164 KR
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju-si, Korea, Republikken, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken, 164 KR
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Korea, Republikken, 4401
        • Soon Chun Hyang Central Medical Center
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kota Bahru, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Petaling Jaya, Malaysia
        • Sunway Medical Centre
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Wrocław, Polen, 53-413 ,
        • Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu, Oddział Hematologiczny
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Hamatologisch-onkologische Praxis Heinric/Bangerter Ausgsburg GbR
      • Halle, Tyskland, 6120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær MF, post-PVMF eller post-ETMF i henhold til DIPSS-risikokategorierne for mellem-2 eller højrisiko-MF
  • Gennemsnitligt antal blodplader på <50.000/µL ved screening baseret på 2 målinger taget på forskellige dage; begge mål skal være <50.000/µL.
  • ECOG ydeevnestatus ≤2.
  • Forventet levetid >6 måneder.
  • Miltvolumen på mindst 450 cm3 målt ved MR (eller ved CT for relevante forsøgspersoner).
  • Total Symptom Score (TSS) ≥10 på Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) version 4.0.
  • Antal perifere sprængninger <10%.
  • Ingen MF-rettet behandling i mindst 2 uger før påbegyndelse af NS-018, inklusive JAK-hæmmer, erytropoietisk, trombopoietisk middel eller nogen brug af kortikosteroider til MF-symptom- eller blodtalsbehandling. Lavdosis kortikosteroider <10 mg/dag prednison eller tilsvarende er tilladt til ikke-MF-formål.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv, ukontrolleret systemisk infektion.
  • Enhver tidligere behandling med mere end én JAK-hæmmer.

  • Forsøgspersonen har modtaget tidligere behandling med JAK-hæmmere og opfylder et af følgende kriterier:

    1. Behandlingens varighed er 180 dage eller mere.
    2. Tab af miltrespons (respons defineret som mindst 50 % reduktion i miltlængde ved palpation; tab af respons defineret som >50 % stigning i miltlængde fra det bedste respons).
  • Tidligere behandling med NS-018.
  • Forsøgspersoner, der aktivt modtager et samtidig forsøgsmiddel.
  • Forsøgspersoner med uafklarede bivirkninger større end grad 1 bortset fra hæmatologiske bivirkninger fra tidligere anticancerterapi.
  • Tager i øjeblikket medicin, der i det væsentlige metaboliseres af cytochrom P450 (CYP) 1A2 eller CYP3A4 (se bilag 5) eller tager medicin, der vides at være stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4 (se bilag 5).
  • Strålebehandling for splenomegali inden for 6 måneder før studiestart (screening).
  • Historie om splenektomi eller planlægning af at gennemgå splenektomi.
  • Personer med en alvorlig hjertelidelse inden for de seneste 6 måneder, såsom ukontrollerede arytmier, myokardieinfarkt, angina eller hjertesygdom
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med en anden malignitet inden for 2 år forud for en indskrivning.
  • Forsøgspersoner, der er blevet opereret (bortset fra anbringelse af vaskulær adgang og knoglemarvsbiopsi) inden for 4 uger efter studiestart (screening), eller forsøgspersoner med ufuldstændig restitution fra tidligere kirurgiske procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NS-018
Selvadministreret NS-018 300 mg oralt, to gange dagligt, helst på samme tid hver dag i på hinanden følgende 4-ugers (28-dages) cyklusser
Medicin: NS-018
Eksperimentel
Aktiv komparator: Bedste tilgængelige terapi (BAT)
Enkelt middel efter Investigators skøn eller ingen terapi
Medicin: Bedste tilgængelige terapi
Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i miltvolumen
Tidsramme: Baseline og uge 24
Andel af emner, der opnår ≥35% reduktion i miltvolumen fra baseline sammenlignet med uge 24 målt ved MRI (eller af CT for gældende emner)
Baseline og uge 24
Ændring i total symptomresultat (TSS)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Andel af personer, der opnår ≥50% reduktion i den samlede symptomresultat fra baseline sammenlignet med uge 24, målt ved MF-SAF V4.0
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i miltvolumen
Tidsramme: Fra baseline til når som helst før eller i uge 24
Andel af emner i NS-018 vs Bat Arm, der opnår ≥35% reduktion i miltvolumen fra baseline på ethvert tidspunkt op til uge 24 som målt ved MRI (eller af CT for gældende emner)
Fra baseline til når som helst før eller i uge 24
Sammenligning af behandlingsfremstillings AES mellem NS-018 og BAT
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Laboratoriebegivenheder, der er klassificeret af NCI CTCAE V5.0, vil blive vurderet i begge arme for at sammenligne sikkerhedsprofilen for NS-018 versus BAT.
Fra baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NS Pharma, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nippon Shinyaku Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NS-018-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Indsendelse til FDA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger