Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití amantadinu v prevenci progrese a léčbě příznaků COVID-19 (COV-PREVENT)

12. srpna 2021 aktualizováno: Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

Použití amantadinu v prevenci progrese a léčbě příznaků COVID-19 u pacientů infikovaných virem SARS-CoV-2

Použití amantadinu v prevenci progrese a léčbě příznaků COVID-19 u pacientů infikovaných virem SARS-CoV-2. Multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, nekomerční klinická studie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD
  • Telefonní číslo: 0048 81 72 44 720
  • E-mail: konradrejdak@umlub.pl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Grudziądz, Polsko, 86-300
        • Nábor
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Władysława Biegańskiego Oddział Neurologii i Neuroimmunologii Klinicznej
        • Kontakt:
          • Robert Bonek, PhD, MD
      • Kalwaria Zebrzydowska, Polsko, 34-130
        • Nábor
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Kalwarii Zebrzydowskiej
        • Kontakt:
          • Mateusz Dec, MD
      • Lublin, Polsko, 20-089
        • Nábor
        • Oddział Obserwacyjno-Zakaźny SPSz Woj. Im. Jana Bożego Lublin
        • Kontakt:
          • Slawomir Kiciak, PhD, MD
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Nábor
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
        • Kontakt:
          • Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD
      • Rzeszów, Polsko, 35-301
        • Nábor
        • Klinika Chorób Wewnętrznych Nefrologii i Endokrynologii Klinicznego Szpitala Wojewódzkiego nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej
        • Kontakt:
          • Agnieszka Gala- Błądzińska, PhD, MD
      • Warszawa, Polsko, 02-005
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus
        • Kontakt:
          • Piotr Fiedor, Professor, PhD, MD
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Nábor
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
        • Kontakt:
          • Zbigniew J. Król, PhD, MD
      • Wyszków, Polsko, 07-200
        • Nábor
        • Oddział Kardiologiczny Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Wyszkowie
        • Kontakt:
          • Waldemar Chełstowski, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 a více let
  • Může dát informovaný souhlas
  • Potvrzený pozitivní výsledek na SARS-CoV-2 do 72 hodin od data vystavení (podle laboratorní zprávy)
  • Pacient v současnosti symptomatický s jedním nebo více z následujících příznaků: horečka, kašel, myalgie, mírná dyspnoe, bolest na hrudi, průjem, nevolnost, zvracení, anosmie, nedostatek chuti, bolest v krku, ucpaný nos
  • Při počátečním screeningu bude subjekt hlásit alespoň jeden a ne více než 3 z následujících rizikových faktorů pro klinické zhoršení: věk ≥40, obezita, hypertenze, diabetes, plicní onemocnění (např. astma, COPD) a imunitní poruchy (např. revmatoidní artritida, lupus), neurologická onemocnění: např. po vzdálené mrtvici nebo traumatu mozku, roztroušené skleróze, demenci a jiných neurodegenerativních onemocněních)
  • Pacienti hospitalizovaní kvůli splnění výše uvedených kritérií a vyžadující pozorování v nemocnici nebo ambulantně.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění dostatečně závažné, aby splnilo primární cíl studie klinického zhoršení (např. aktuální saturace O2
  • Skóre WHO ≥4 (vyžaduje kyslíkovou terapii během hospitalizace)
  • Průběžná onemocnění, která podle názoru ošetřujícího lékaře brání pacientovi v účasti ve studii, jako jsou: dekompenzovaná cirhóza, aktivní vředová choroba, epilepsie a symptomatické křeče, neléčený glaukom s uzavřeným úhlem stanovený na základě rozhovoru s pacientem a / nebo zdravotní dokumentace . Kromě toho nebudou způsobilí pacienti s oslabenou imunitou (transplantace solidních orgánů, BMT, AIDS, selhání ledvin (u pacientů s poruchou funkce ledvin může dojít k otravě lékem) nebo jiná onemocnění, která nejsou zmíněna a další onemocnění léčená biologickými, imunologickými a/nebo steroidy ve vysokých dávkách. pro studium. dávky (> 20 mg prednisonu denně).
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku přípravku, těžké městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, myokarditida, AV blokáda II-III. stupně, bradykardie, klinicky významné prodloužení QT intervalu nebo rodinná anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT, závažné komorové arytmie (včetně torsády de pointes), současné užívání léků prodlužujících QT interval, hypokalémie, hypomagnezémie,
  • Těhotenství, období kojení.
  • Paralelní příjem memantinu nebo jiných léků působících na CNS (neuroleptika, anxiolytika, antiepileptika, antidepresiva).
  • Jiné neurologické stavy s agitovaností nebo zmateností, deliriovými syndromy nebo psychózami.
  • Obdržení částečného nebo úplného očkovacího schématu proti SARS-CoV-2 je také vylučovacím kritériem ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Lék: Placebo
100 mg, kapsle
Experimentální: Studijní skupina
Lék: Amantadin hydrochlorid
100 mg, kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj klinického zhoršení
Časové okno: Do 15. dne od randomizace
Definováno jako dušnost – fyzikální vyšetření – posouzení lékaře
Do 15. dne od randomizace
Dochází ke klinickému zhoršení
Časové okno: Do 15. dne od randomizace
Definováno jako pokles saturace O2 (
Do 15. dne od randomizace
Dochází ke klinickému zhoršení
Časové okno: Do 15. dne od randomizace
Definováno jako dosažení ≥4 bodů na škále WHO [OSCI-WHO] (7bodová škála hodnocení klinického stavu)
Do 15. dne od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná zdravotní škála (PROMIS® Global Health Scale)
Časové okno: 15., 30. den doplňková návštěva – volitelná, 90., 150., 210
Průměrné skóre globálního zdraví pro každou paži v den 15, 30 doplňková návštěva – volitelné, 90, 150, 210. Přístroje PROMIS® jsou hodnoceny pomocí kalibrací na úrovni položek. Tato metoda bodování používá „bodování vzoru odpovědí“, které využívá odpovědi na každou položku pro každého účastníka.
15., 30. den doplňková návštěva – volitelná, 90., 150., 210
Neurologické vyšetření
Časové okno: 15., 30. den doplňková návštěva – volitelná, 90., 150., 210

bude zahrnovat posouzení neurologických funkcí na základě:

  1. váhy na únavu,
  2. Deprese,
  3. poruchy čichu a chuti,
  4. poruchy spánku,
  5. kvalita života.
15., 30. den doplňková návštěva – volitelná, 90., 150., 210
Čas do klinického zhoršení
Časové okno: 15., 30. den doplňková návštěva – volitelná, 90., 150., 210
15., 30. den doplňková návštěva – volitelná, 90., 150., 210
Doba přežití
Časové okno: 15., 30. den doplňková návštěva – volitelná, 90., 150., 210
15., 30. den doplňková návštěva – volitelná, 90., 150., 210

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD, Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LUB-COV-2021-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení