Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie amantadyny w zapobieganiu progresji i leczeniu objawów COVID-19 (COV-PREVENT)

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

Zastosowanie amantadyny w zapobieganiu progresji i leczeniu objawów COVID-19 u pacjentów zakażonych wirusem SARS-CoV-2

Zastosowanie amantadyny w zapobieganiu progresji i leczeniu objawów COVID-19 u pacjentów zakażonych wirusem SARS-CoV-2. Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, niekomercyjne badanie kliniczne

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD
  • Numer telefonu: 0048 81 72 44 720
  • E-mail: konradrejdak@umlub.pl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Grudziądz, Polska, 86-300
        • Rekrutacyjny
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Władysława Biegańskiego Oddział Neurologii i Neuroimmunologii Klinicznej
        • Kontakt:
          • Robert Bonek, PhD, MD
      • Kalwaria Zebrzydowska, Polska, 34-130
        • Rekrutacyjny
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Kalwarii Zebrzydowskiej
        • Kontakt:
          • Mateusz Dec, MD
      • Lublin, Polska, 20-089
        • Rekrutacyjny
        • Oddział Obserwacyjno-Zakaźny SPSz Woj. Im. Jana Bożego Lublin
        • Kontakt:
          • Slawomir Kiciak, PhD, MD
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Rekrutacyjny
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
        • Kontakt:
          • Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD
      • Rzeszów, Polska, 35-301
        • Rekrutacyjny
        • Klinika Chorób Wewnętrznych Nefrologii i Endokrynologii Klinicznego Szpitala Wojewódzkiego nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej
        • Kontakt:
          • Agnieszka Gala- Błądzińska, PhD, MD
      • Warszawa, Polska, 02-005
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus
        • Kontakt:
          • Piotr Fiedor, Professor, PhD, MD
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Rekrutacyjny
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
        • Kontakt:
          • Zbigniew J. Król, PhD, MD
      • Wyszków, Polska, 07-200
        • Rekrutacyjny
        • Oddział Kardiologiczny Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Wyszkowie
        • Kontakt:
          • Waldemar Chełstowski, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Potwierdzony pozytywny wynik w kierunku SARS-CoV-2 w ciągu 72 godzin od daty wystawienia wyniku (zgodnie z raportem laboratoryjnym)
  • Pacjent ma obecnie jeden lub więcej z następujących objawów: gorączka, kaszel, ból mięśni, łagodna duszność, ból w klatce piersiowej, biegunka, nudności, wymioty, brak węchu, brak smaku, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa
  • Podczas wstępnego badania przesiewowego pacjent zgłosi co najmniej jeden i nie więcej niż 3 z następujących czynników ryzyka pogorszenia stanu klinicznego: wiek ≥40 lat, otyłość, nadciśnienie, cukrzyca, choroby płuc (np. astma, POChP) i zaburzenia immunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń), choroby neurologiczne: m.in. po odległym udarze lub urazie mózgu, stwardnieniu rozsianym, otępieniu i innych chorobach neurodegeneracyjnych)
  • Pacjenci hospitalizowani z powodu spełnienia powyższych kryteriów i wymagający obserwacji w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba wystarczająco ciężka, aby spełnić główny punkt końcowy badania, czyli pogorszenie stanu klinicznego (np. aktualne wysycenie O2
  • Wynik WHO ≥4 (wymaga tlenoterapii podczas hospitalizacji)
  • Choroby współistniejące, które w ocenie lekarza prowadzącego uniemożliwiają pacjentowi udział w badaniu, takie jak: niewyrównana marskość wątroby, czynna choroba wrzodowa, padaczka i objawowe drgawki, nieleczona jaskra z zamkniętym kątem przesączania stwierdzona na podstawie wywiadu i / lub dokumentacji medycznej. Ponadto pacjenci z obniżoną odpornością (przeszczep narządu miąższowego, BMT, AIDS, niewydolność nerek (u pacjentów z niewydolnością nerek może dojść do zatrucia lekami) lub inne niewymienione choroby oraz inne choroby leczone biologicznymi, immunologicznymi i/lub sterydami w dużych dawkach nie będą kwalifikować się na studia. dawek (> 20 mg prednizonu na dobę).
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, ciężka zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, zapalenie mięśnia sercowego, blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia, bradykardia, klinicznie istotne wydłużenie odstępu QT lub wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT w rodzinie, ciężkie komorowe zaburzenia rytmu (w tym torsade) de pointes), jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT, hipokaliemia, hipomagnezemia,
  • Ciąża, okres karmienia piersią.
  • Równoczesne przyjmowanie memantyny lub innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (neuroleptyki, leki przeciwlękowe, leki przeciwpadaczkowe, przeciwdepresyjne).
  • Inne stany neurologiczne z pobudzeniem lub splątaniem, zespołami majaczeniowymi lub psychozami.
  • Otrzymanie częściowego lub pełnego kalendarza szczepień przeciwko SARS-CoV-2 jest również kryterium wykluczenia z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Lek: Placebo
100 mg, kapsułka
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Lek: Chlorowodorek amantadyny
100 mg, kapsułka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój pogorszenia stanu klinicznego
Ramy czasowe: Do dnia 15 od randomizacji
Zdefiniowana jako duszność - badanie przedmiotowe - ocena lekarza
Do dnia 15 od randomizacji
Następuje pogorszenie stanu klinicznego
Ramy czasowe: Do dnia 15 od randomizacji
Zdefiniowany jako spadek nasycenia O2 (
Do dnia 15 od randomizacji
Następuje pogorszenie stanu klinicznego
Ramy czasowe: Do dnia 15 od randomizacji
Definiowany jako osiągnięcie ≥4 punktów w skali WHO [OSCI-WHO] (7-stopniowa skala oceny stanu klinicznego)
Do dnia 15 od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ogólnego stanu zdrowia (Globalna skala zdrowia PROMIS®)
Ramy czasowe: Dzień 15, 30 wizyta uzupełniająca-opcjonalnie, 90, 150, 210
Średnia ogólna ocena zdrowia dla każdej grupy w dniu 15, 30 wizyta uzupełniająca – opcjonalna, 90, 150, 210. Przyrządy PROMIS® są oceniane przy użyciu kalibracji na poziomie pozycji. Ta metoda punktacji wykorzystuje „ocenę wzorca odpowiedzi”, która wykorzystuje odpowiedzi na każdą pozycję dla każdego uczestnika.
Dzień 15, 30 wizyta uzupełniająca-opcjonalnie, 90, 150, 210
Ocena neurologiczna
Ramy czasowe: Dzień 15, 30 wizyta uzupełniająca-opcjonalnie, 90, 150, 210

obejmie ocenę funkcji neurologicznych na podstawie:

  1. skale zmęczenia,
  2. depresja,
  3. zaburzenia węchu i smaku,
  4. zaburzenia snu,
  5. jakość życia.
Dzień 15, 30 wizyta uzupełniająca-opcjonalnie, 90, 150, 210
Czas do pogorszenia stanu klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 15, 30 wizyta uzupełniająca-opcjonalnie, 90, 150, 210
Dzień 15, 30 wizyta uzupełniająca-opcjonalnie, 90, 150, 210
Czas przeżycia
Ramy czasowe: Dzień 15, 30 wizyta uzupełniająca-opcjonalnie, 90, 150, 210
Dzień 15, 30 wizyta uzupełniająca-opcjonalnie, 90, 150, 210

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD, Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LUB-COV-2021-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami