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Die Verwendung von Amantadin bei der Prävention des Fortschreitens und der Behandlung von COVID-19-Symptomen (COV-PREVENT)

12. August 2021 aktualisiert von: Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

Die Verwendung von Amantadin zur Verhinderung des Fortschreitens und zur Behandlung von COVID-19-Symptomen bei Patienten, die mit dem SARS-CoV-2-Virus infiziert sind

Die Verwendung von Amantadin zur Verhinderung des Fortschreitens und zur Behandlung von COVID-19-Symptomen bei Patienten, die mit dem SARS-CoV-2-Virus infiziert sind. Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, nichtkommerzielle klinische Studie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Rekrutierung
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Władysława Biegańskiego Oddział Neurologii i Neuroimmunologii Klinicznej
        • Kontakt:
          • Robert Bonek, PhD, MD
      • Kalwaria Zebrzydowska, Polen, 34-130
        • Rekrutierung
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Kalwarii Zebrzydowskiej
        • Kontakt:
          • Mateusz Dec, MD
      • Lublin, Polen, 20-089
        • Rekrutierung
        • Oddział Obserwacyjno-Zakaźny SPSz Woj. Im. Jana Bożego Lublin
        • Kontakt:
          • Slawomir Kiciak, PhD, MD
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Rekrutierung
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
        • Kontakt:
          • Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD
      • Rzeszów, Polen, 35-301
        • Rekrutierung
        • Klinika Chorób Wewnętrznych Nefrologii i Endokrynologii Klinicznego Szpitala Wojewódzkiego nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej
        • Kontakt:
          • Agnieszka Gala- Błądzińska, PhD, MD
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus
        • Kontakt:
          • Piotr Fiedor, Professor, PhD, MD
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Rekrutierung
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
        • Kontakt:
          • Zbigniew J. Król, PhD, MD
      • Wyszków, Polen, 07-200
        • Rekrutierung
        • Oddział Kardiologiczny Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Wyszkowie
        • Kontakt:
          • Waldemar Chełstowski, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Kann eine informierte Zustimmung geben
  • Bestätigtes positives Ergebnis für SARS-CoV-2 innerhalb von 72 Stunden nach Ausstellung des Ergebnisses (laut Laborbericht)
  • Patient derzeit symptomatisch mit einem oder mehreren der folgenden Symptome: Fieber, Husten, Myalgie, leichte Dyspnoe, Brustschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Anosmie, Geschmackslosigkeit, Halsschmerzen, verstopfte Nase
  • Beim ersten Screening wird der Proband mindestens einen und nicht mehr als 3 der folgenden Risikofaktoren für eine klinische Verschlechterung angeben: Alter ≥ 40, Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Diabetes, Lungenerkrankung (z. B. Asthma, COPD) und Immunstörungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Lupus), neurologische Erkrankungen: z.B. nach einem fernen Schlaganfall oder Hirntrauma, Multipler Sklerose, Demenz und anderen neurodegenerativen Erkrankungen)
  • Patienten, die aufgrund der Erfüllung der oben genannten Kriterien ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine stationäre oder ambulante Überwachung benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit schwer genug, um den primären Endpunkt der Studie einer klinischen Verschlechterung (z. B. aktuelle O2-Sättigung) zu erreichen
  • WHO-Score ≥4 (erfordert Sauerstofftherapie während des Krankenhausaufenthalts)
  • Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes eine Studienteilnahme des Patienten verhindern, wie z / oder medizinische Dokumentation . Darüber hinaus sind immungeschwächte Patienten (solide Organtransplantation, KMT, AIDS, Nierenversagen (Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können eine Arzneimittelvergiftung entwickeln) oder andere nicht erwähnte Krankheiten und andere Krankheiten, die mit biologischen, immunologischen und / oder Steroiden in hohen Dosen behandelt werden, nicht förderfähig für das Studium. Dosen (> 20 mg Prednison täglich).
  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Präparats, schwere kongestive Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Myokarditis, AV-Block II-III Grad, Bradykardie, klinisch signifikante Verlängerung des QT-Intervalls oder angeborenes langes QT-Syndrom in der Familienanamnese, schwere ventrikuläre Arrhythmien (einschließlich Torsade de Pointes), gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie,
  • Schwangerschaft, Stillzeit.
  • Parallele Einnahme von Memantin oder anderen auf das ZNS wirkenden Arzneimitteln (Neuroleptika, Anxiolytika, Antiepileptika, Antidepressiva).
  • Andere neurologische Zustände mit Unruhe oder Verwirrtheit, Delirium-Syndrom oder Psychosen.
  • Der Erhalt eines teilweisen oder vollständigen Impfplans gegen SARS-CoV-2 ist ebenfalls ein Ausschlusskriterium aus der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Placebo
100 mg, Kapsel
Experimental: Studiengruppe
Arzneimittel: Amantadinhydrochlorid
100 mg, Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: Bis Tag 15 ab Randomisierung
Definiert als Dyspnoe - körperliche Untersuchung - ärztliche Beurteilung
Bis Tag 15 ab Randomisierung
Es kommt zu einer klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: Bis Tag 15 ab Randomisierung
Definiert als Abfall der O2-Sättigung (
Bis Tag 15 ab Randomisierung
Es kommt zu einer klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: Bis Tag 15 ab Randomisierung
Definiert als Erreichen von ≥4 Punkten auf der WHO [OSCI-WHO]-Skala (7-Punkte-Skala zur Beurteilung des klinischen Zustands)
Bis Tag 15 ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Gesundheitsskala (PROMIS® Global Health Scale)
Zeitfenster: Tag 15, 30, optionaler Besuch, 90, 150, 210
Mittlere globale Gesundheitswerte für jeden Arm an Tag 15, 30, ergänzender Besuch – optional, 90, 150, 210. PROMIS®-Instrumente werden anhand von Kalibrierungen auf Artikelebene bewertet. Diese Bewertungsmethode verwendet die „Antwortmusterbewertung“, bei der die Antworten zu jedem Element für jeden Teilnehmer verwendet werden.
Tag 15, 30, optionaler Besuch, 90, 150, 210
Die neurologische Begutachtung
Zeitfenster: Tag 15, 30, optionaler Besuch, 90, 150, 210

umfasst die Bewertung neurologischer Funktionen basierend auf:

  1. Waage für Müdigkeit,
  2. Depression,
  3. Geruchs- und Geschmacksstörungen,
  4. Schlafstörungen,
  5. Lebensqualität.
Tag 15, 30, optionaler Besuch, 90, 150, 210
Zeit bis zur klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: Tag 15, 30, optionaler Besuch, 90, 150, 210
Tag 15, 30, optionaler Besuch, 90, 150, 210
Überlebenszeit
Zeitfenster: Tag 15, 30, optionaler Besuch, 90, 150, 210
Tag 15, 30, optionaler Besuch, 90, 150, 210

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD, Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LUB-COV-2021-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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