Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití amantadinu v prevenci progrese a léčbě příznaků COVID-19 (COV-PREVENT)

12. srpna 2021 aktualizováno: Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

Použití amantadinu v prevenci progrese a léčbě příznaků COVID-19 u pacientů infikovaných virem SARS-CoV-2

Použití amantadinu v prevenci progrese a léčbě příznaků COVID-19 u pacientů infikovaných virem SARS-CoV-2. Multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, nekomerční klinická studie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD
  • Telefonní číslo: 0048 81 72 44 720
  • E-mail: konradrejdak@umlub.pl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Grudziądz, Polsko, 86-300
        • Nábor
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Władysława Biegańskiego Oddział Neurologii i Neuroimmunologii Klinicznej
        • Kontakt:
          • Robert Bonek, PhD, MD
      • Kalwaria Zebrzydowska, Polsko, 34-130
        • Nábor
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Kalwarii Zebrzydowskiej
        • Kontakt:
          • Mateusz Dec, MD
      • Lublin, Polsko, 20-089
        • Nábor
        • Oddział Obserwacyjno-Zakaźny SPSz Woj. Im. Jana Bożego Lublin
        • Kontakt:
          • Slawomir Kiciak, PhD, MD
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Nábor
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
        • Kontakt:
          • Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD
      • Rzeszów, Polsko, 35-301
        • Nábor
        • Klinika Chorób Wewnętrznych Nefrologii i Endokrynologii Klinicznego Szpitala Wojewódzkiego nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej
        • Kontakt:
          • Agnieszka Gala- Błądzińska, PhD, MD
      • Warszawa, Polsko, 02-005
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus
        • Kontakt:
          • Piotr Fiedor, Professor, PhD, MD
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Nábor
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
        • Kontakt:
          • Zbigniew J. Król, PhD, MD
      • Wyszków, Polsko, 07-200
        • Nábor
        • Oddział Kardiologiczny Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Wyszkowie
        • Kontakt:
          • Waldemar Chełstowski, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 a více let
  • Může dát informovaný souhlas
  • Potvrzený pozitivní výsledek na SARS-CoV-2 do 72 hodin od data vystavení (podle laboratorní zprávy)
  • Pacient v současnosti symptomatický s jedním nebo více z následujících příznaků: horečka, kašel, myalgie, mírná dyspnoe, bolest na hrudi, průjem, nevolnost, zvracení, anosmie, nedostatek chuti, bolest v krku, ucpaný nos
  • Při počátečním screeningu bude subjekt hlásit alespoň jeden a ne více než 3 z následujících rizikových faktorů pro klinické zhoršení: věk ≥40, obezita, hypertenze, diabetes, plicní onemocnění (např. astma, COPD) a imunitní poruchy (např. revmatoidní artritida, lupus), neurologická onemocnění: např. po vzdálené mrtvici nebo traumatu mozku, roztroušené skleróze, demenci a jiných neurodegenerativních onemocněních)
  • Pacienti hospitalizovaní kvůli splnění výše uvedených kritérií a vyžadující pozorování v nemocnici nebo ambulantně.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění dostatečně závažné, aby splnilo primární cíl studie klinického zhoršení (např. aktuální saturace O2
  • Skóre WHO ≥4 (vyžaduje kyslíkovou terapii během hospitalizace)
  • Průběžná onemocnění, která podle názoru ošetřujícího lékaře brání pacientovi v účasti ve studii, jako jsou: dekompenzovaná cirhóza, aktivní vředová choroba, epilepsie a symptomatické křeče, neléčený glaukom s uzavřeným úhlem stanovený na základě rozhovoru s pacientem a / nebo zdravotní dokumentace . Kromě toho nebudou způsobilí pacienti s oslabenou imunitou (transplantace solidních orgánů, BMT, AIDS, selhání ledvin (u pacientů s poruchou funkce ledvin může dojít k otravě lékem) nebo jiná onemocnění, která nejsou zmíněna a další onemocnění léčená biologickými, imunologickými a/nebo steroidy ve vysokých dávkách. pro studium. dávky (> 20 mg prednisonu denně).
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku přípravku, těžké městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, myokarditida, AV blokáda II-III. stupně, bradykardie, klinicky významné prodloužení QT intervalu nebo rodinná anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT, závažné komorové arytmie (včetně torsády de pointes), současné užívání léků prodlužujících QT interval, hypokalémie, hypomagnezémie,
  • Těhotenství, období kojení.
  • Paralelní příjem memantinu nebo jiných léků působících na CNS (neuroleptika, anxiolytika, antiepileptika, antidepresiva).
  • Jiné neurologické stavy s agitovaností nebo zmateností, deliriovými syndromy nebo psychózami.
  • Obdržení částečného nebo úplného očkovacího schématu proti SARS-CoV-2 je také vylučovacím kritériem ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Lék: Placebo
100 mg, kapsle
Experimentální: Studijní skupina
Lék: Amantadin hydrochlorid
100 mg, kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj klinického zhoršení
Časové okno: Do 15. dne od randomizace
Definováno jako dušnost – fyzikální vyšetření – posouzení lékaře
Do 15. dne od randomizace
Dochází ke klinickému zhoršení
Časové okno: Do 15. dne od randomizace
Definováno jako pokles saturace O2 (
Do 15. dne od randomizace
Dochází ke klinickému zhoršení
Časové okno: Do 15. dne od randomizace
Definováno jako dosažení ≥4 bodů na škále WHO [OSCI-WHO] (7bodová škála hodnocení klinického stavu)
Do 15. dne od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná zdravotní škála (PROMIS® Global Health Scale)
Časové okno: 15., 30. den doplňková návštěva – volitelná, 90., 150., 210
Průměrné skóre globálního zdraví pro každou paži v den 15, 30 doplňková návštěva – volitelné, 90, 150, 210. Přístroje PROMIS® jsou hodnoceny pomocí kalibrací na úrovni položek. Tato metoda bodování používá „bodování vzoru odpovědí“, které využívá odpovědi na každou položku pro každého účastníka.
15., 30. den doplňková návštěva – volitelná, 90., 150., 210
Neurologické vyšetření
Časové okno: 15., 30. den doplňková návštěva – volitelná, 90., 150., 210

bude zahrnovat posouzení neurologických funkcí na základě:

  1. váhy na únavu,
  2. Deprese,
  3. poruchy čichu a chuti,
  4. poruchy spánku,
  5. kvalita života.
15., 30. den doplňková návštěva – volitelná, 90., 150., 210
Čas do klinického zhoršení
Časové okno: 15., 30. den doplňková návštěva – volitelná, 90., 150., 210
15., 30. den doplňková návštěva – volitelná, 90., 150., 210
Doba přežití
Časové okno: 15., 30. den doplňková návštěva – volitelná, 90., 150., 210
15., 30. den doplňková návštěva – volitelná, 90., 150., 210

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD, Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUB-COV-2021-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Amantadin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit