Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biometrie mobilního zdraví pro mladé lidi s obezitou (MOTIVATE-LOOP) (MOTIVATE-L)

15. července 2021 aktualizováno: Liverpool John Moores University

Mobilní zdravotní biometrie ke zlepšení cvičení a fyzické aktivity u dětí a mladých lidí s obezitou

Cílem vyšetřovatelů je provést randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti (RCT), aby prozkoumali, zda lze technologii mHealth, která umožňuje biometrickou informovanou zpětnou vazbu a koučování o cvičení a PA, začlenit do stávajícího Liverpoolského programu pro nadváhu a obezitu (LOOP) v dětské nemocnici Alder Hey. Celkovým cílem je mít cvičení založené na důkazech a intervenci PA připravené k vyhodnocení v budoucí RCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude přijímat pacienty z Liverpoolského programu pro nadváhu a obezitu v dětské nemocnici Alder Hey (LOOP@ Alder Hey). Bude vybráno 40 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (kontrola n=20, intervence n=20). Pacienti v kontrolní skupině budou pokračovat v programu LOOP@ Alder Hey, ale během 12týdenní intervence budou sledovány fyzické aktivity pomocí monitoru srdeční frekvence. Důležité je, že monitor tepové frekvence nebude poskytovat pacientovi žádnou zpětnou vazbu. Intervenční skupině bude poskytnuto cvičební poradenství a na jeho podporu také náramkové hodinky, které dokážou sledovat každodenní aktivitu a tepovou frekvenci, aplikace pro chytré telefony a přístup na webové stránky. Intervenční skupina se také zúčastní 5 konzultací se specialistou na cvičení, aby si naplánovala svůj cvičební program a byla informována o svém pokroku směrem k cílům fyzické aktivity. Týdenní aktualizace textových zpráv také poskytne zpětnou vazbu intervenční skupině s účastníky schopnými na tyto aktualizace reagovat. Před a po 3měsíčních podporovaných intervencích se dobrovolníci zúčastní testování za účelem posouzení změn fyzické aktivity, krevního tlaku, kontroly glykémie, tělesného složení a kvality života související se zdravím. Rozhovory s účastníky, rodiči a multidisciplinárním týmem kliniky LOOP budou tvořit základ pro přezkoumání pilotní randomizované kontrolní studie. Účastníci také vyplní 6 ověřených dotazníků o motivaci, dopadu jejich stavu na každodenní život a jejich typické úrovni cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L33AF
        • Zatím nenabíráme
        • Liverpool John Moores University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v rámci Liverpoolského programu pro nadváhu a obezitu ve věku 12-18 let
  • BMI > 30
  • Přijímání informací od členů kliniky LOOP v Alder Hey pro řízení hmotnosti
  • Pro ty, kterým je předepsán Metformin: Stabilní dávka po dobu 3 měsíců nebo déle

Kritéria vyloučení:

  • Závažné potíže s učením/chováním
  • Těžký autismus
  • Sekundární příčiny obezity, jako je Cushingova choroba
  • Syndromové příčiny obezity
  • Pacienti užívající analogy GLP-1 pro obezitu
  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Vyžadovat tlumočníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze Liverpool Program pro nadváhu a obezitu (LOOP).
Pacienti budou nadále sledovat program LOOP@ Alder Hey.
Behaviorální: Pouze LOOP
Účastníci absolvují program LOOP @ Alder Hey
EXPERIMENTÁLNÍ: Poradenství při asistovaném cvičení LOOP + technologie mHealth
Pacienti budou nadále pracovat s LOOP MDT. Poradenství v oblasti cvičení a fyzické aktivity však převezme odborník na cvičení. Účastníci budou společně vyvíjet 3měsíční strukturované cvičení a program PA s podporou specialisty na cvičení. Všichni účastníci absolvují 5 cvičebních konzultací se svým cvičebním specialistou. Intervence bude podpořena 3 prvky mHealth; 1) fitness hodinky na zápěstí, 2) aplikace pro chytré telefony pro pacienty a 3) webová stránka s tréninkem pro odborníka na cvičení. Tyto 3 prvky budou synchronizovány, což umožní přenos dat mezi platformami.
Behaviorální: Poradenství při asistovaném cvičení LOOP + technologie mHealth
Účastníci absolvují 3měsíční cvičení a pohybovou aktivitu podporovanou technologií mHealth

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 16 týdnů
Určete počet mladých lidí uvedených v LOOP, kteří se mohou zúčastnit, podíl z nich, kteří by byli ochotni se zúčastnit tohoto pokusu (tj. míru náboru), a jejich charakteristiky
Po dokončení studia průměrně 16 týdnů
Vypadnout
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 16 týdnů
Určete počet mladých lidí udržených po 3 měsících (tj. opuštění účastníka).
Po dokončení studia průměrně 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přístrojově odvozená adherence ke strukturovanému cvičení
Časové okno: Až 12 týdnů
Počet cvičení za týden
Až 12 týdnů
Délka cvičení odvozená ze zařízení
Časové okno: Až 12 týdnů
minut cvičení dokončených za relaci
Až 12 týdnů
Přístrojově odvozená intenzita strukturovaného cvičení
Časové okno: Až 12 týdnů
intenzita prováděných cvičení (procento HR max)
Až 12 týdnů
Fyzická aktivita odvozená ze zařízení (GENEActiv)
Časové okno: Výchozí stav a poslední 2 týdny intervence (10.–12. týden)
Minuty nízké, střední a intenzivní fyzické aktivity
Výchozí stav a poslední 2 týdny intervence (10.–12. týden)
Průzkum uvedl chování při cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 8 týdnů po intervenci a bezprostředně po intervenci
Záchvaty mírného, ​​středního a namáhavého cvičení trvající ≥30 minut
Výchozí stav, 4 a 8 týdnů po intervenci a bezprostředně po intervenci
Výška
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Výška (m)
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Váha (kg)
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Váha (kg)
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Složení těla
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
bioimpedence (tuková hmota (a libová hmota)
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Krevní tlak (systolický a diastolický)
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Koncentrace Hba1c
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Hba1c
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Koncentrace inzulínu nalačno
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Inzulín nalačno
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Koncentrace glukózy nalačno
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Glukóza nalačno
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Kontrola glykémie
Časové okno: Výchozí stav a poslední 2 týdny intervence (10.–12. týden)
Bleskové monitorování glukózy
Výchozí stav a poslední 2 týdny intervence (10.–12. týden)
Koncentrace lipidů v krvi
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Celkový cholesterol, HDL/LDL, triglyceridy
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Koncentrace jaterních funkcí
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
AST, ALT, albumin
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Koncentrace C-peptidu
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
C-peptid
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Kvalita života související se zdravím podle hodnocení PedsQL 4.0
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL) 4.0 Maximální skóre 115, minimální skóre 0, vysoké skóre je lepší
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí EQ-5D-Y
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
EuroQol- 5 Dimension Youth verze (EQ-5D-Y), maximální skóre 15, minimální skóre 5, vysoké skóre je lepší
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Kvalita života související se zdravím podle hodnocení KIDSCREEN-52
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
DĚTSKÝ OBRAZOVKA-52. Maximální skóre 260, minimální skóre 52, vysoké skóre je lepší
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Motivace ke cvičení
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Regulace chování ve cvičení dotazník-2 (BREQ-2). Maximální skóre 76, minimální skóre 0, vysoké skóre je lepší
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Rozhovor s pacientem pro přístup k přijatelnosti intervence
Časové okno: Do 2 týdnů od ukončení intervence
Rozhovor s pacientem
Do 2 týdnů od ukončení intervence
Rozhovor s rodiči pro přístup k přijatelnosti intervence
Časové okno: Do 2 týdnů od ukončení intervence
Rodičovský rozhovor
Do 2 týdnů od ukončení intervence
multidisciplinární týmová ohnisková skupina k posouzení přijatelnosti intervence
Časové okno: 1 rok
Focus group s multidisciplinárním týmem LOOP
1 rok
Hodnocení procesu
Časové okno: Do 2 týdnů od ukončení intervence
Účastnický rozhovor
Do 2 týdnů od ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Liverpool John Moores University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MOTIVATE- LOOP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení