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mHealth-Biometrie für junge Menschen mit Adipositas (MOTIVATE-LOOP) (MOTIVATE-L)

15. Juli 2021 aktualisiert von: Liverpool John Moores University

Mobile Gesundheitsbiometrie zur Verbesserung der Einhaltung von Bewegung und körperlicher Aktivität bei Kindern und Jugendlichen mit Adipositas

Die Forscher wollen eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie (RCT) durchführen, um zu untersuchen, ob die mHealth-Technologie, die biometrisches informiertes Feedback und Coaching zu Bewegung und PA ermöglicht, in das bestehende Liverpool Overweight and Obesity Program (LOOP) im Alder Hey Children's Hospital integriert werden kann. Das übergeordnete Ziel ist es, eine evidenzbasierte Übung und PA-Intervention zu haben, die in einem zukünftigen RCT evaluiert werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden Patienten aus dem Liverpool Overweight and Obesity Program des Alder Hey Children's Hospital (LOOP@ Alder Hey) rekrutiert. 40 Teilnehmer werden rekrutiert und zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt (Kontrolle n=20, Intervention n=20). Die Patienten in der Kontrollgruppe werden weiterhin dem LOOP@ Alder Hey-Programm folgen, aber die körperlichen Aktivitätssitzungen werden während der 12-wöchigen Intervention mit einem Herzfrequenzmonitor überwacht. Wichtig ist, dass der Herzfrequenzmonitor dem Patienten keine Rückmeldung gibt. Die Interventionsgruppe erhält eine Bewegungsberatung und zur Unterstützung eine Armbanduhr, die die Alltagsaktivität und die Herzfrequenz überwachen kann, eine Smartphone-App und den Zugang zu einer Website. Die Interventionsgruppe wird auch an 5 Konsultationen mit einem Trainingsspezialisten teilnehmen, um ihr Trainingsprogramm zu planen und über ihre Fortschritte in Bezug auf die Ziele der körperlichen Aktivität auf dem Laufenden zu bleiben. Wöchentliche SMS-Updates geben der Interventionsgruppe auch Feedback, damit die Teilnehmer auf diese Updates antworten können. Vor und nach den 3-monatigen unterstützten Interventionen werden Freiwillige an Tests teilnehmen, um Veränderungen der körperlichen Aktivität, des Blutdrucks, der Blutzuckerkontrolle, der Körperzusammensetzung und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu beurteilen. Interviews mit Teilnehmern, Eltern und dem multidisziplinären Team der LOOP Clinic bilden die Grundlage für eine Überprüfung der randomisierten Kontrollstudie. Die Teilnehmer füllen außerdem 6 validierte Fragebögen zu Motivationen, den Auswirkungen ihrer Erkrankung auf das tägliche Leben und ihrem typischen Trainingsniveau aus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L33AF
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liverpool John Moores University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Rahmen des Liverpool Overweight and Obesity Program im Alter von 12 bis 18 Jahren
  • BMI>30
  • Erhalt von Input von Mitgliedern der LOOP-Klinik bei Alder Hey zum Gewichtsmanagement
  • Für diejenigen, denen Metformin verschrieben wurde: Stabile Dosis für 3 Monate oder länger

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Lern-/Verhaltensschwierigkeiten
  • Schwerer Autismus
  • Sekundäre Ursachen von Fettleibigkeit wie Morbus Cushing
  • Syndromale Ursachen von Fettleibigkeit
  • Patienten auf GLP-1-Analoga für Fettleibigkeit
  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Benötigen Sie einen Dolmetscher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Nur Liverpool Overweight and Obesity Program (LOOP).
Die Patienten werden weiterhin am LOOP@ Alder Hey-Programm teilnehmen.
Verhalten: Nur SCHLEIFE
Die Teilnehmer absolvieren das Programm LOOP @ Alder Hey
EXPERIMENTAL: LOOP + mHealth-Technologie unterstützte Trainingsberatung
Patienten werden weiterhin mit dem LOOP MDT arbeiten. Die Bewegungs- und Bewegungsberatung wird jedoch von einem Bewegungsspezialisten übernommen. Die Teilnehmer entwickeln mit Unterstützung eines Übungsspezialisten gemeinsam ein dreimonatiges strukturiertes Übungs- und PA-Programm. Alle Teilnehmer haben 5 Übungsberatungen mit ihrem Übungsspezialisten. Die Intervention wird durch 3 mHealth-Elemente unterstützt; 1) eine am Handgelenk getragene Fitnessuhr, 2) eine Smartphone-App für Patienten und 3) eine Coaching-Website für den Trainingsspezialisten. Die 3 Elemente werden synchronisiert, sodass Daten zwischen den Plattformen übertragen werden können.
Verhalten: LOOP + mHealth-Technologie unterstützte Trainingsberatung
Die Teilnehmer absolvieren eine 3-monatige Übungs- und körperliche Aktivitätsintervention, die von mHealth-Technologie unterstützt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen
Bestimmen Sie die Anzahl der an LOOP verwiesenen jungen Menschen, die zur Teilnahme in Frage kommen, den Anteil von ihnen, die bereit wären, an dieser Studie teilzunehmen (d. h. die Rekrutierungsrate), und ihre Merkmale
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen
Ausfallen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen
Bestimmen Sie die Anzahl der jungen Menschen, die nach 3 Monaten zurückgehalten werden (d. h. Teilnehmerabbruch).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Gerät abgeleitete Einhaltung strukturierter Übungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Trainingseinheiten pro Woche
Bis zu 12 Wochen
Vom Gerät abgeleitete Trainingsdauer
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Übungsminuten, die pro Sitzung absolviert wurden
Bis zu 12 Wochen
Vom Gerät abgeleitete Intensität strukturierter Übungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Intensität der durchgeführten Trainingseinheiten (Prozentsatz der max. HF)
Bis zu 12 Wochen
Vom Gerät abgeleitete körperliche Aktivität (GENEActiv)
Zeitfenster: Baseline und die letzten 2 Wochen der Intervention (Wochen 10-12)
Minuten geringer, mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität
Baseline und die letzten 2 Wochen der Intervention (Wochen 10-12)
Umfrage berichtete über das Trainingsverhalten
Zeitfenster: Baseline, 4 und 8 Wochen nach Beginn der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
Anfälle leichter, mäßiger und anstrengender körperlicher Betätigung mit einer Dauer von ≥ 30 Minuten
Baseline, 4 und 8 Wochen nach Beginn der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
Höhe
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Höhe (m)
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Gewicht (kg)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Gewicht (kg)
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Bioimpedanz (Fettmasse (und Magermasse)
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Blutdruck (systolisch und diastolisch)
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Konzentration von Hba1c
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Hba1c
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Insulinkonzentration im nüchternzustand
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Nüchternes Insulin
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Nüchterne Glukosekonzentration
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Nüchterne Glukose
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Baseline und die letzten 2 Wochen der Intervention (Wochen 10-12)
Flash-Glukoseüberwachung
Baseline und die letzten 2 Wochen der Intervention (Wochen 10-12)
Blutfettkonzentrationen
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Gesamtcholesterin, HDL/LDL, Triglyceride
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Leberfunktionskonzentrationen
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
AST, ALT, Albumin
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
C-Peptid-Konzentration
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
C-Peptid
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach PedsQL 4.0
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Max. Punktzahl 115, Min. Punktzahl 0, Highscore ist besser
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach EQ-5D-Y
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
EuroQol- 5 Dimension Jugendversion (EQ-5D-Y), Max. Punktzahl 15, Min. Punktzahl 5, Highscore ist besser
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem KIDSCREEN-52
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
KINDERBILDSCHIRM-52. Maximale Punktzahl 260, minimale Punktzahl 52, Highscore ist besser
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Motivation trainieren
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Verhaltensregulation im Übungsfragebogen-2 (BREQ-2). Maximale Punktzahl 76, minimale Punktzahl 0, hohe Punktzahl ist besser
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Patienteninterview zum Zugriff auf die Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Ende des Eingriffs
Patientengespräch
Innerhalb von 2 Wochen nach Ende des Eingriffs
Elterninterview zum Zugriff auf die Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Ende des Eingriffs
Elterngespräch
Innerhalb von 2 Wochen nach Ende des Eingriffs
Multidisziplinäre Team-Fokusgruppe zur Bewertung der Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: 1 Jahr
Fokusgruppe mit multidisziplinärem LOOP-Team
1 Jahr
Prozessevaluation
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Ende des Eingriffs
Teilnehmerinterview
Innerhalb von 2 Wochen nach Ende des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Liverpool John Moores University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MOTIVATE- LOOP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan zum Teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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