Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biometrie mobilního zdraví pro mladé lidi s obezitou (MOTIVATE-LOOP) (MOTIVATE-L)

15. července 2021 aktualizováno: Liverpool John Moores University

Mobilní zdravotní biometrie ke zlepšení cvičení a fyzické aktivity u dětí a mladých lidí s obezitou

Cílem vyšetřovatelů je provést randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti (RCT), aby prozkoumali, zda lze technologii mHealth, která umožňuje biometrickou informovanou zpětnou vazbu a koučování o cvičení a PA, začlenit do stávajícího Liverpoolského programu pro nadváhu a obezitu (LOOP) v dětské nemocnici Alder Hey. Celkovým cílem je mít cvičení založené na důkazech a intervenci PA připravené k vyhodnocení v budoucí RCT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude přijímat pacienty z Liverpoolského programu pro nadváhu a obezitu v dětské nemocnici Alder Hey (LOOP@ Alder Hey). Bude vybráno 40 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (kontrola n=20, intervence n=20). Pacienti v kontrolní skupině budou pokračovat v programu LOOP@ Alder Hey, ale během 12týdenní intervence budou sledovány fyzické aktivity pomocí monitoru srdeční frekvence. Důležité je, že monitor tepové frekvence nebude poskytovat pacientovi žádnou zpětnou vazbu. Intervenční skupině bude poskytnuto cvičební poradenství a na jeho podporu také náramkové hodinky, které dokážou sledovat každodenní aktivitu a tepovou frekvenci, aplikace pro chytré telefony a přístup na webové stránky. Intervenční skupina se také zúčastní 5 konzultací se specialistou na cvičení, aby si naplánovala svůj cvičební program a byla informována o svém pokroku směrem k cílům fyzické aktivity. Týdenní aktualizace textových zpráv také poskytne zpětnou vazbu intervenční skupině s účastníky schopnými na tyto aktualizace reagovat. Před a po 3měsíčních podporovaných intervencích se dobrovolníci zúčastní testování za účelem posouzení změn fyzické aktivity, krevního tlaku, kontroly glykémie, tělesného složení a kvality života související se zdravím. Rozhovory s účastníky, rodiči a multidisciplinárním týmem kliniky LOOP budou tvořit základ pro přezkoumání pilotní randomizované kontrolní studie. Účastníci také vyplní 6 ověřených dotazníků o motivaci, dopadu jejich stavu na každodenní život a jejich typické úrovni cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L33AF
        • Zatím nenabíráme
        • Liverpool John Moores University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v rámci Liverpoolského programu pro nadváhu a obezitu ve věku 12-18 let
  • BMI > 30
  • Přijímání informací od členů kliniky LOOP v Alder Hey pro řízení hmotnosti
  • Pro ty, kterým je předepsán Metformin: Stabilní dávka po dobu 3 měsíců nebo déle

Kritéria vyloučení:

  • Závažné potíže s učením/chováním
  • Těžký autismus
  • Sekundární příčiny obezity, jako je Cushingova choroba
  • Syndromové příčiny obezity
  • Pacienti užívající analogy GLP-1 pro obezitu
  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Vyžadovat tlumočníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze Liverpool Program pro nadváhu a obezitu (LOOP).
Pacienti budou nadále sledovat program LOOP@ Alder Hey.
Behaviorální: Pouze LOOP
Účastníci absolvují program LOOP @ Alder Hey
EXPERIMENTÁLNÍ: Poradenství při asistovaném cvičení LOOP + technologie mHealth
Pacienti budou nadále pracovat s LOOP MDT. Poradenství v oblasti cvičení a fyzické aktivity však převezme odborník na cvičení. Účastníci budou společně vyvíjet 3měsíční strukturované cvičení a program PA s podporou specialisty na cvičení. Všichni účastníci absolvují 5 cvičebních konzultací se svým cvičebním specialistou. Intervence bude podpořena 3 prvky mHealth; 1) fitness hodinky na zápěstí, 2) aplikace pro chytré telefony pro pacienty a 3) webová stránka s tréninkem pro odborníka na cvičení. Tyto 3 prvky budou synchronizovány, což umožní přenos dat mezi platformami.
Behaviorální: Poradenství při asistovaném cvičení LOOP + technologie mHealth
Účastníci absolvují 3měsíční cvičení a pohybovou aktivitu podporovanou technologií mHealth

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 16 týdnů
Určete počet mladých lidí uvedených v LOOP, kteří se mohou zúčastnit, podíl z nich, kteří by byli ochotni se zúčastnit tohoto pokusu (tj. míru náboru), a jejich charakteristiky
Po dokončení studia průměrně 16 týdnů
Vypadnout
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 16 týdnů
Určete počet mladých lidí udržených po 3 měsících (tj. opuštění účastníka).
Po dokončení studia průměrně 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přístrojově odvozená adherence ke strukturovanému cvičení
Časové okno: Až 12 týdnů
Počet cvičení za týden
Až 12 týdnů
Délka cvičení odvozená ze zařízení
Časové okno: Až 12 týdnů
minut cvičení dokončených za relaci
Až 12 týdnů
Přístrojově odvozená intenzita strukturovaného cvičení
Časové okno: Až 12 týdnů
intenzita prováděných cvičení (procento HR max)
Až 12 týdnů
Fyzická aktivita odvozená ze zařízení (GENEActiv)
Časové okno: Výchozí stav a poslední 2 týdny intervence (10.–12. týden)
Minuty nízké, střední a intenzivní fyzické aktivity
Výchozí stav a poslední 2 týdny intervence (10.–12. týden)
Průzkum uvedl chování při cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 8 týdnů po intervenci a bezprostředně po intervenci
Záchvaty mírného, ​​středního a namáhavého cvičení trvající ≥30 minut
Výchozí stav, 4 a 8 týdnů po intervenci a bezprostředně po intervenci
Výška
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Výška (m)
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Váha (kg)
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Váha (kg)
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Složení těla
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
bioimpedence (tuková hmota (a libová hmota)
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Krevní tlak (systolický a diastolický)
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Koncentrace Hba1c
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Hba1c
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Koncentrace inzulínu nalačno
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Inzulín nalačno
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Koncentrace glukózy nalačno
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Glukóza nalačno
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Kontrola glykémie
Časové okno: Výchozí stav a poslední 2 týdny intervence (10.–12. týden)
Bleskové monitorování glukózy
Výchozí stav a poslední 2 týdny intervence (10.–12. týden)
Koncentrace lipidů v krvi
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Celkový cholesterol, HDL/LDL, triglyceridy
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Koncentrace jaterních funkcí
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
AST, ALT, albumin
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Koncentrace C-peptidu
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
C-peptid
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Kvalita života související se zdravím podle hodnocení PedsQL 4.0
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL) 4.0 Maximální skóre 115, minimální skóre 0, vysoké skóre je lepší
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí EQ-5D-Y
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
EuroQol- 5 Dimension Youth verze (EQ-5D-Y), maximální skóre 15, minimální skóre 5, vysoké skóre je lepší
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Kvalita života související se zdravím podle hodnocení KIDSCREEN-52
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
DĚTSKÝ OBRAZOVKA-52. Maximální skóre 260, minimální skóre 52, vysoké skóre je lepší
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Motivace ke cvičení
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Regulace chování ve cvičení dotazník-2 (BREQ-2). Maximální skóre 76, minimální skóre 0, vysoké skóre je lepší
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Rozhovor s pacientem pro přístup k přijatelnosti intervence
Časové okno: Do 2 týdnů od ukončení intervence
Rozhovor s pacientem
Do 2 týdnů od ukončení intervence
Rozhovor s rodiči pro přístup k přijatelnosti intervence
Časové okno: Do 2 týdnů od ukončení intervence
Rodičovský rozhovor
Do 2 týdnů od ukončení intervence
multidisciplinární týmová ohnisková skupina k posouzení přijatelnosti intervence
Časové okno: 1 rok
Focus group s multidisciplinárním týmem LOOP
1 rok
Hodnocení procesu
Časové okno: Do 2 týdnů od ukončení intervence
Účastnický rozhovor
Do 2 týdnů od ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liverpool John Moores University

Spolupracovníci

Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOTIVATE- LOOP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit