Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mHealth Biometrics for unge med fedme (MOTIVATE-LOOP) (MOTIVATE-L)

15. juli 2021 opdateret af: Liverpool John Moores University

Mobile Health Biometrics til at forbedre motion og fysisk aktivitetsoverholdelse hos børn og unge med fedme

Efterforskerne sigter mod at gennemføre et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge, om mHealth-teknologi, der tillader biometrisk informeret feedback og coaching om træning og PA, kan inkorporeres i det eksisterende Liverpool Overweight and Obesity Program (LOOP) på Alder Hey Children's Hospital. Det overordnede mål er at have en evidensbaseret øvelse og PA-intervention klar til at evaluere i en fremtidig RCT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil rekruttere patienter fra Liverpool Overweight and Obesity Program på Alder Hey Children's Hospital (LOOP@ Alder Hey). 40 deltagere vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper (Kontrol n=20, Intervention n=20). Patienter i kontrolgruppen vil fortsætte med at følge LOOP@ Alder Hey-programmet, men fysiske aktivitetssessioner vil blive overvåget under den 12-ugers intervention ved hjælp af en pulsmåler. Det er vigtigt, at pulsmåleren ikke giver nogen feedback til patienten. Interventionsgruppen får træningsrådgivning og for at understøtte dette får de også et armbåndsur, der kan overvåge hverdagsaktivitet og deres puls, en smartphone-app og adgang til en hjemmeside. Interventionsgruppen vil også deltage i 5 konsultationer med en træningsspecialist for at planlægge deres træningsprogram og blive opdateret på deres fremskridt mod fysisk aktivitetsmål. Ugentlige sms-opdateringer vil også give feedback til interventionsgruppen med deltagere i stand til at svare på disse opdateringer. Før og efter de 3-måneders støttede interventioner vil frivillige deltage i test for at vurdere ændringer i fysisk aktivitet, blodtryk, glykæmikontrol, kropssammensætning og sundhedsrelateret livskvalitet. Interviews med deltagere, forældre og LOOP Clinic's multidisciplinære team vil danne grundlag for en gennemgang af det pilot randomiserede kontrolforsøg. Deltagerne vil også udfylde 6 validerede spørgeskemaer om motivationer, indvirkningen af ​​deres tilstand på dagligdagen og deres typiske træningsniveauer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L33AF
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liverpool John Moores University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter inden for Liverpool Overweight and Obesity Program i alderen 12-18 år
  • BMI >30
  • Modtager input fra medlemmer af LOOP-klinikken på Alder Hey til vægtstyring
  • For dem, der har ordineret Metformin: Stabil dosis i 3 måneder eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige indlærings-/adfærdsvanskeligheder
  • Svær autisme
  • Sekundære årsager til fedme som Cushings sygdom
  • Syndromiske årsager til fedme
  • Patienter på GLP-1-analoger til fedme
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Kræv en tolk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Kun Liverpool Overvægt og Fedme Program (LOOP).
Patienterne vil fortsætte med at følge LOOP@ Alder Hey-programmet.
Adfærdsmæssigt: Kun LOOP
Deltagerne vil gennemføre LOOP @ Alder Hey-programmet
EKSPERIMENTEL: LOOP + mHealth teknologi assisteret træningsrådgivning
Patienterne vil fortsætte med at arbejde med LOOP MDT. Rådgivning om træning og fysisk aktivitet vil dog blive overtaget af en træningsspecialist. Deltagerne vil sammen udvikle et 3-måneders struktureret trænings- og PA-program med støtte fra en træningsspecialist. Alle deltagere vil have 5 træningskonsultationer med deres træningsspecialist. Interventionen vil blive understøttet af 3 mHealth elementer; 1) et håndledsbåret fitnessur, 2) en smartphone-app til patienter og 3) et coachingwebsted for træningsspecialisten. De 3 elementer vil blive synkroniseret, så data kan overføres mellem platforme.
Adfærdsmæssigt: LOOP + mHealth teknologi assisteret træningsrådgivning
Deltagerne vil gennemføre en 3 måneders trænings- og fysisk aktivitetsintervention understøttet af mHealth-teknologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 16 uger
Bestem antallet af unge, der er henvist til LOOP, som er berettiget til at deltage, andelen af ​​disse, der ville være villige til at deltage i dette forsøg (dvs. rekrutteringsprocenten), og deres karakteristika
Gennem studieafslutning i gennemsnit 16 uger
Droppe ud
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 16 uger
Bestem antallet af unge fastholdt efter 3 måneder (dvs. deltagerfrafald).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsafledt overholdelse af struktureret træning
Tidsramme: Op til 12 uger
Antal træningspas om ugen
Op til 12 uger
Enhedsafledt træningsvarighed
Tidsramme: Op til 12 uger
minutters træning gennemført pr. session
Op til 12 uger
Enhedsafledt intensitet af struktureret træning
Tidsramme: Op til 12 uger
intensitet af udførte træningspas (procentdel af HR max)
Op til 12 uger
Enhedsafledt fysisk aktivitet (GENEActiv)
Tidsramme: Baseline og de sidste 2 uger af interventionen (uge 10-12)
Minutter med lav, moderat og kraftig fysisk aktivitet
Baseline og de sidste 2 uger af interventionen (uge 10-12)
Undersøgelsen rapporterede træningsadfærd
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 uger inde i interventionen og umiddelbart efter interventionen
Anfald af mild, moderat og anstrengende træning, der varer ≥30 minutter
Baseline, 4 og 8 uger inde i interventionen og umiddelbart efter interventionen
Højde
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
Højde (m)
Baseline og umiddelbart efter interventionen
Vægt (kg)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
Vægt (kg)
Baseline og umiddelbart efter interventionen
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
bioimpedens (fedtmasse (og mager masse)
Baseline og umiddelbart efter interventionen
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
Blodtryk (systolisk og diastolisk)
Baseline og umiddelbart efter interventionen
Koncentration af Hba1c
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
Hba1c
Baseline og umiddelbart efter interventionen
Fastende insulinkoncentration
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
Fastende insulin
Baseline og umiddelbart efter interventionen
Fastende glukosekoncentration
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
Fastende glukose
Baseline og umiddelbart efter interventionen
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline og de sidste 2 uger af interventionen (uge 10-12)
Flash glukose overvågning
Baseline og de sidste 2 uger af interventionen (uge 10-12)
Lipidkoncentrationer i blodet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
Total kolesterol, HDL/LDL, triglycerider
Baseline og umiddelbart efter interventionen
Leverfunktionskoncentrationer
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
AST, ALT, Albumin
Baseline og umiddelbart efter interventionen
C-peptidkoncentration
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
C-peptid
Baseline og umiddelbart efter interventionen
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af PedsQL 4.0
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Max score 115, min score 0, high score er bedre
Baseline og umiddelbart efter interventionen
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af EQ-5D-Y
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
EuroQol- 5 Dimension Youth version (EQ-5D-Y), Max score 15, min score 5, høj score er bedre
Baseline og umiddelbart efter interventionen
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af KIDSCREEN-52
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
BØRNESKÆRM-52. Max score 260, min score 52, høj score er bedre
Baseline og umiddelbart efter interventionen
Træn motivation
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
Adfærdsregulering i øvelsesspørgeskema-2 (BREQ-2). Max score 76, min score 0, høj score er bedre
Baseline og umiddelbart efter interventionen
Patientinterview for at få adgang til accept af intervention
Tidsramme: Inden for 2 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Patientsamtale
Inden for 2 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Forældreinterview for at få adgang til accept af intervention
Tidsramme: Inden for 2 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Forældresamtale
Inden for 2 uger efter afslutningen af ​​interventionen
multidisciplinær teamfokusgruppe for at vurdere interventionsacceptabilitet
Tidsramme: 1 år
Fokusgruppe med tværfagligt LOOP-team
1 år
Procesevaluering
Tidsramme: Inden for 2 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Deltagersamtale
Inden for 2 uger efter afslutningen af ​​interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Liverpool John Moores University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MOTIVATE- LOOP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger