Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vankomycinu po výměně katétru (VanCat)

27. dubna 2021 aktualizováno: University of Zurich

Vliv jednorázové dávky vankomycinu po výměně katétru pro suspektní infekci krevního řečiště spojenou s centrální linií (CLABSI) na vyřešení infekce u kriticky nemocných pacientů: Randomizovaná otevřená kontrolovaná studie s jedním centrem

Randomizovaná kontrolovaná studie účinku jednorázového intravenózního vankomycinu po výměně katétru pro podezření na infekci krevního řečiště související s centrální linií na vyřešení infekce u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti na místní jednotce intenzivní péče s podezřením na infekci krevního řečiště související s centrální linií budou randomizováni do standardní péče sestávající z náhrady katétru a kultivace krve a špičky katétru a do standardní péče plus jednorázové dávky vankomycinu. Vliv intervence na vyřešení humorálního zánětu a negativitu hemokultur bude hodnocen po 48 a 96 hodinách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podezření na infekci krevního řečiště související s centrální linií definovanou jako:

  • Katetrizace s netunelovaným CVC a
  • Klinické příznaky lokální katetrizační infekce nebo jakékoli zvýšení humorálních zánětlivých markerů (PCT, CRP, WBC) nebo zvýšená tělesná teplota ≥ 38,3 °C není jinak vysvětleno.

Výchozí CRP při screeningu ≥ 100 mg/l

Kritéria vyloučení:

  • známé pozitivní hemokultury v době randomizace
  • Vysoce riziková situace vyžadující okamžitou empirickou léčbu antibiotiky:
  • endovaskulární implantát (protetická chlopeň, kardiostimulátor, cévní štěp)
  • vysoce rizikové pro endokarditidu vyžadující profylaxi endokarditidy
  • Septický šok
  • Výměna katetru není možná nebo žádná další indikace pro centrální žilní katetrizaci
  • Známá přecitlivělost na vankomycin nebo kteroukoli složku přípravku.
  • Podávání vankomycinu, teikoplaninu, daptomycinu nebo linezolidu <48 hodin před zařazením.
  • Zápis do další klinické studie
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Standardní péče (SOC) + jednorázový intravenózní vankomycin 15 mg/kg
Lék: Vankomycin
Zkoumaný lék vankomycin se podává intravenózně prostřednictvím nově zavedeného periferního nebo centrálního žilního katétru přímo po odstranění „starých“ katétrů. Zkoušené léčivo se podává v objemu 500 ml normálního fyziologického roztoku (NaCl 0,9 %) rychlostí maximálně 1 g za hodinu.
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče (SOC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení infekce
Časové okno: 96 hodin po výměně katétru
Složený koncový bod absolutní redukce C-reaktivního proteinu a negativita výsledků hemokultury po 48 a 96 hodinách (v kombinaci s rozšířenou binární metodou)
96 hodin po výměně katétru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativnost výsledků hemokultur
Časové okno: 48 hodin a 96 hodin po výměně katétru
Negativita hemokulturních výsledků po 48 hodinách, 96 hodinách a po obou
48 hodin a 96 hodin po výměně katétru
Snížení C-reaktivního proteinu
Časové okno: 48 hodin a 96 hodin po výměně katétru
Absolutní snížení C-reaktivního proteinu (mg/dl) v plazmě
48 hodin a 96 hodin po výměně katétru
Snížení prokalcitoninu
Časové okno: 48 hodin a 96 hodin po výměně katétru
Absolutní snížení prokalcitoninu (mcg/l) v plazmě
48 hodin a 96 hodin po výměně katétru
Snížení IL-6
Časové okno: 48 hodin a 96 hodin po výměně katétru
Absolutní snížení IL-6 (ng/l) v plazmě
48 hodin a 96 hodin po výměně katétru
Snížení počtu bílých krvinek
Časové okno: 48 hodin a 96 hodin po výměně katétru
Absolutní snížení počtu bílých krvinek (G/L)
48 hodin a 96 hodin po výměně katétru
28denní přežití
Časové okno: 28 dní
Přežití po sledování 28 dnů nebo do propuštění z nemocnice
28 dní
Dny bez JIP v den 28
Časové okno: 28 dní
Kumulativní počet dnů nepřijetí na jednotku intenzivní péče u pacientů naživu 28. den
28 dní
Dny bez vazopresorů v den 28
Časové okno: 28 dní
Kumulativní dny bez vazopresorické terapie u pacientů naživu v den 28
28 dní
Dny bez invazivní mechanické ventilace v den 28
Časové okno: 28 dní
Kumulativní dny bez invazivní mechanické ventilace u pacientů naživu v den 28
28 dní
Dny bez antibiotik v den 28
Časové okno: 28 dní
Kumulativní počet dnů bez antibiotické terapie u pacientů žijících v den 28
28 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekcí krevního řečiště spojených s centrální linií
Časové okno: z hemokultur odebraných před výměnou a po 48 a 96 hodinách
Definice podle příručky komponent bezpečnosti pacientů National Healthcare Safety Network (NHSN - CDC) z roku 2021
z hemokultur odebraných před výměnou a po 48 a 96 hodinách
Krevní kultura
Časové okno: z hemokultur odebraných před výměnou a po 48 a 96 hodinách
pozitivita hemokultur
z hemokultur odebraných před výměnou a po 48 a 96 hodinách
Hladina vankomycinu v plazmě
Časové okno: 24 hodin po podání
Hladina vankomycinu (mg/l) v plazmě po 24 hodinách
24 hodin po podání
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: 28 dní
Výskyt nového nebo zhoršujícího se akutního poškození ledvin podle definice a klasifikace pokynů KDIGO 2012
28 dní
Hypersenzitivní reakce na vankomycin
Časové okno: 6 hodin po výměně katétru
Hypersenzitivní reakce v následujících 6 hodinách po podání vankomycinu/výměně katétru. Hypersenzitivní reakce je definována jako jakýkoli nový z následujících příznaků: návaly horka, erytém, pruritus, bolesti nebo svalové křeče v zádech nebo na hrudi, dušnost nebo hypotenze.
6 hodin po výměně katétru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SD02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení