Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della vancomicina dopo la sostituzione del catetere (VanCat)

27 aprile 2021 aggiornato da: University of Zurich

Effetto della vancomicina a dose singola dopo la sostituzione del catetere per sospetta infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale (CLABSI) sulla risoluzione dell'infezione nei pazienti critici: uno studio controllato randomizzato in aperto a centro singolo

Studio randomizzato controllato sull'effetto di una singola dose di vancomicina per via endovenosa dopo la sostituzione del catetere per sospetta infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale sulla risoluzione dell'infezione in pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti nell'unità di terapia intensiva locale con sospetta infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale saranno randomizzati allo standard di cura consistente nella sostituzione del catetere e colture di sangue e punta del catetere e allo standard di cura più una dose singola di vancomicina. L'effetto dell'intervento sulla risoluzione dell'infiammazione umorale e sulla negatività delle emocolture sarà valutato dopo 48 e 96 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sospetta infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale definita come:

  • Cateterismo con un CVC non tunnellizzato e
  • Segni clinici di infezione locale del catetere o qualsiasi aumento dei marker infiammatori umorali (PCT, CRP, WBC) o temperatura corporea elevata ≥ 38,3°C non altrimenti spiegati.

CRP al basale allo screening ≥ 100 mg/L

Criteri di esclusione:

  • emocolture positive note al momento della randomizzazione
  • Situazione ad alto rischio che richiede una terapia antibiotica empirica immediata:
  • impianto endovascolare (protesi valvolare, pacemaker, innesto vascolare)
  • alto rischio di endocardite che giustifica la profilassi dell'endocardite
  • Shock settico
  • Sostituzione del catetere non fattibile o nessuna ulteriore indicazione per il cateterismo venoso centrale
  • Ipersensibilità nota alla vancomicina o a qualsiasi componente della formulazione.
  • Somministrazione di vancomicina, teicoplanina, daptomicina o linezolid <48 ore prima dell'arruolamento.
  • Arruolamento in un altro studio clinico
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Standard di cura (SOC) + vancomicina per via endovenosa monodose 15 mg/kg
Droga: Vancomicina
Il farmaco sperimentale vancomicina viene somministrato per via endovenosa attraverso un catetere venoso periferico o centrale appena inserito subito dopo la rimozione dei "vecchi" cateteri. Il farmaco sperimentale viene somministrato con un volume di 500 ml di soluzione fisiologica normale (NaCl 0,9%) con una velocità massima di 1 g all'ora.
Nessun intervento: Controllo
Standard di cura (SOC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione dell'infezione
Lasso di tempo: 96 ore dopo la sostituzione del catetere
Endpoint composito di riduzione assoluta della proteina C-reattiva e negatività dei risultati dell'emocoltura a 48 e 96 ore (in combinazione con il metodo binario aumentato)
96 ore dopo la sostituzione del catetere

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Negatività dei risultati dell'emocoltura
Lasso di tempo: 48 ore e 96 ore dopo la sostituzione del catetere
Negatività dei risultati dell'emocoltura dopo 48 ore, 96 ore ed entrambi
48 ore e 96 ore dopo la sostituzione del catetere
Riduzione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 48 ore e 96 ore dopo la sostituzione del catetere
Riduzione assoluta della proteina C-reattiva (mg/dl) nel plasma
48 ore e 96 ore dopo la sostituzione del catetere
Riduzione della procalcitonina
Lasso di tempo: 48 ore e 96 ore dopo la sostituzione del catetere
Riduzione assoluta della procalcitonina (mcg/L) nel plasma
48 ore e 96 ore dopo la sostituzione del catetere
Riduzione di IL-6
Lasso di tempo: 48 ore e 96 ore dopo la sostituzione del catetere
Riduzione assoluta di IL-6 (ng/L) nel plasma
48 ore e 96 ore dopo la sostituzione del catetere
Riduzione della conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 48 ore e 96 ore dopo la sostituzione del catetere
Riduzione assoluta della conta dei globuli bianchi (G/L)
48 ore e 96 ore dopo la sostituzione del catetere
Sopravvivenza di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Sopravvivenza dopo un follow-up di 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
28 giorni
Giorni senza terapia intensiva al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni cumulativi non ricoverati in terapia intensiva in pazienti vivi al giorno 28
28 giorni
Giorni senza vasopressori al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni cumulativi senza terapia vasopressoria nei pazienti vivi al giorno 28
28 giorni
Giorni senza ventilazione meccanica invasiva al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni cumulativi senza ventilazione meccanica invasiva in pazienti vivi al giorno 28
28 giorni
Giorni senza antibiotici al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni cumulativi senza terapia antibiotica nei pazienti vivi al giorno 28
28 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale
Lasso di tempo: da emocolture prelevate prima della sostituzione ea 48 e 96 ore
Definizione secondo il Manuale dei Componenti per la Sicurezza del Paziente 2021 del National Healthcare Safety Network (NHSN - CDC).
da emocolture prelevate prima della sostituzione ea 48 e 96 ore
Emocoltura
Lasso di tempo: da emocolture prelevate prima della sostituzione ea 48 e 96 ore
positività delle emocolture
da emocolture prelevate prima della sostituzione ea 48 e 96 ore
Livello di vancomicina nel plasma
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
Livello di vancomicina (mg/L) nel plasma dopo 24 ore
24 ore dopo la somministrazione
Incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: 28 giorni
Incidenza di insufficienza renale acuta nuova o in peggioramento secondo la definizione e la classificazione delle linee guida KDIGO 2012
28 giorni
Reazione di ipersensibilità alla vancomicina
Lasso di tempo: 6 ore dopo la sostituzione del catetere
Reazione di ipersensibilità nelle 6 ore successive alla somministrazione di vancomicina/sostituzione del catetere. La reazione di ipersensibilità è definita come qualsiasi nuovo dei seguenti sintomi: vampate, eritema, prurito, dolori o spasmi muscolari alla schiena o al torace, dispnea o ipotensione.
6 ore dopo la sostituzione del catetere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SD02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni