Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vankomycinu po výměně katétru (VanCat)

27. dubna 2021 aktualizováno: University of Zurich

Vliv jednorázové dávky vankomycinu po výměně katétru pro suspektní infekci krevního řečiště spojenou s centrální linií (CLABSI) na vyřešení infekce u kriticky nemocných pacientů: Randomizovaná otevřená kontrolovaná studie s jedním centrem

Randomizovaná kontrolovaná studie účinku jednorázového intravenózního vankomycinu po výměně katétru pro podezření na infekci krevního řečiště související s centrální linií na vyřešení infekce u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti na místní jednotce intenzivní péče s podezřením na infekci krevního řečiště související s centrální linií budou randomizováni do standardní péče sestávající z náhrady katétru a kultivace krve a špičky katétru a do standardní péče plus jednorázové dávky vankomycinu. Vliv intervence na vyřešení humorálního zánětu a negativitu hemokultur bude hodnocen po 48 a 96 hodinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podezření na infekci krevního řečiště související s centrální linií definovanou jako:

  • Katetrizace s netunelovaným CVC a
  • Klinické příznaky lokální katetrizační infekce nebo jakékoli zvýšení humorálních zánětlivých markerů (PCT, CRP, WBC) nebo zvýšená tělesná teplota ≥ 38,3 °C není jinak vysvětleno.

Výchozí CRP při screeningu ≥ 100 mg/l

Kritéria vyloučení:

  • známé pozitivní hemokultury v době randomizace
  • Vysoce riziková situace vyžadující okamžitou empirickou léčbu antibiotiky:
  • endovaskulární implantát (protetická chlopeň, kardiostimulátor, cévní štěp)
  • vysoce rizikové pro endokarditidu vyžadující profylaxi endokarditidy
  • Septický šok
  • Výměna katetru není možná nebo žádná další indikace pro centrální žilní katetrizaci
  • Známá přecitlivělost na vankomycin nebo kteroukoli složku přípravku.
  • Podávání vankomycinu, teikoplaninu, daptomycinu nebo linezolidu <48 hodin před zařazením.
  • Zápis do další klinické studie
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Standardní péče (SOC) + jednorázový intravenózní vankomycin 15 mg/kg
Lék: Vankomycin
Zkoumaný lék vankomycin se podává intravenózně prostřednictvím nově zavedeného periferního nebo centrálního žilního katétru přímo po odstranění „starých“ katétrů. Zkoušené léčivo se podává v objemu 500 ml normálního fyziologického roztoku (NaCl 0,9 %) rychlostí maximálně 1 g za hodinu.
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče (SOC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení infekce
Časové okno: 96 hodin po výměně katétru
Složený koncový bod absolutní redukce C-reaktivního proteinu a negativita výsledků hemokultury po 48 a 96 hodinách (v kombinaci s rozšířenou binární metodou)
96 hodin po výměně katétru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativnost výsledků hemokultur
Časové okno: 48 hodin a 96 hodin po výměně katétru
Negativita hemokulturních výsledků po 48 hodinách, 96 hodinách a po obou
48 hodin a 96 hodin po výměně katétru
Snížení C-reaktivního proteinu
Časové okno: 48 hodin a 96 hodin po výměně katétru
Absolutní snížení C-reaktivního proteinu (mg/dl) v plazmě
48 hodin a 96 hodin po výměně katétru
Snížení prokalcitoninu
Časové okno: 48 hodin a 96 hodin po výměně katétru
Absolutní snížení prokalcitoninu (mcg/l) v plazmě
48 hodin a 96 hodin po výměně katétru
Snížení IL-6
Časové okno: 48 hodin a 96 hodin po výměně katétru
Absolutní snížení IL-6 (ng/l) v plazmě
48 hodin a 96 hodin po výměně katétru
Snížení počtu bílých krvinek
Časové okno: 48 hodin a 96 hodin po výměně katétru
Absolutní snížení počtu bílých krvinek (G/L)
48 hodin a 96 hodin po výměně katétru
28denní přežití
Časové okno: 28 dní
Přežití po sledování 28 dnů nebo do propuštění z nemocnice
28 dní
Dny bez JIP v den 28
Časové okno: 28 dní
Kumulativní počet dnů nepřijetí na jednotku intenzivní péče u pacientů naživu 28. den
28 dní
Dny bez vazopresorů v den 28
Časové okno: 28 dní
Kumulativní dny bez vazopresorické terapie u pacientů naživu v den 28
28 dní
Dny bez invazivní mechanické ventilace v den 28
Časové okno: 28 dní
Kumulativní dny bez invazivní mechanické ventilace u pacientů naživu v den 28
28 dní
Dny bez antibiotik v den 28
Časové okno: 28 dní
Kumulativní počet dnů bez antibiotické terapie u pacientů žijících v den 28
28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekcí krevního řečiště spojených s centrální linií
Časové okno: z hemokultur odebraných před výměnou a po 48 a 96 hodinách
Definice podle příručky komponent bezpečnosti pacientů National Healthcare Safety Network (NHSN - CDC) z roku 2021
z hemokultur odebraných před výměnou a po 48 a 96 hodinách
Krevní kultura
Časové okno: z hemokultur odebraných před výměnou a po 48 a 96 hodinách
pozitivita hemokultur
z hemokultur odebraných před výměnou a po 48 a 96 hodinách
Hladina vankomycinu v plazmě
Časové okno: 24 hodin po podání
Hladina vankomycinu (mg/l) v plazmě po 24 hodinách
24 hodin po podání
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: 28 dní
Výskyt nového nebo zhoršujícího se akutního poškození ledvin podle definice a klasifikace pokynů KDIGO 2012
28 dní
Hypersenzitivní reakce na vankomycin
Časové okno: 6 hodin po výměně katétru
Hypersenzitivní reakce v následujících 6 hodinách po podání vankomycinu/výměně katétru. Hypersenzitivní reakce je definována jako jakýkoli nový z následujících příznaků: návaly horka, erytém, pruritus, bolesti nebo svalové křeče v zádech nebo na hrudi, dušnost nebo hypotenze.
6 hodin po výměně katétru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SD02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit