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Wirkung von Vancomycin nach Katheterersatz (VanCat)

27. April 2021 aktualisiert von: University of Zurich

Wirkung von Einzeldosis-Vancomycin nach Katheterersatz bei Verdacht auf eine zentrallinienassoziierte Blutstrominfektion (CLABSI) auf die Auflösung der Infektion bei kritisch kranken Patienten: Eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie an einem einzigen Zentrum

Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung einer intravenösen Vancomycin-Einzeldosis nach Katheterersatz bei Verdacht auf eine zentrallinienassoziierte Blutstrominfektion auf das Abheilen der Infektion bei kritisch kranken Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten auf der örtlichen Intensivstation mit Verdacht auf eine zentrallinienassoziierte Blutbahninfektion werden randomisiert der Standardbehandlung, bestehend aus Katheterersatz und Blut- und Katheterspitzenkulturen, und der Standardbehandlung plus einer Einzeldosis Vancomycin zugeteilt. Die Wirkung des Eingriffs auf die Auflösung der humoralen Entzündung und die Negativität von Blutkulturen wird nach 48 und 96 Stunden bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Verdacht auf eine zentrallinienassoziierte Blutbahninfektion, definiert als:

  • Katheterisierung mit einem nicht getunnelten ZVK und
  • Klinische Anzeichen einer lokalen Katheterinfektion oder jeglicher Anstieg humoraler Entzündungsmarker (PCT, CRP, WBC) oder erhöhte Körpertemperatur ≥ 38,3 °C, nicht anderweitig erklärt.

Baseline-CRP beim Screening ≥ 100 mg/l

Ausschlusskriterien:

  • bekannte positive Blutkulturen zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Hochrisikosituation, die eine sofortige empirische Antibiotikatherapie rechtfertigt:
  • Endovaskuläres Implantat (Klappenprothese, Herzschrittmacher, Gefäßtransplantat)
  • hohes Endokarditis-Risiko, das eine Endokarditis-Prophylaxe rechtfertigt
  • Septischer Schock
  • Katheterwechsel nicht durchführbar oder keine weitere Indikation zur zentralvenösen Katheterisierung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Vancomycin oder einen Bestandteil der Formulierung.
  • Verabreichung von Vancomycin, Teicoplanin, Daptomycin oder Linezolid <48 Stunden vor der Aufnahme.
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Behandlungsstandard (SOC) + intravenöse Einzeldosis Vancomycin 15 mg/kg
Arzneimittel: Vancomycin
Das Prüfpräparat Vancomycin wird intravenös über einen neu eingeführten peripheren oder zentralen Venenkatheter direkt nach Entfernung der „alten“ Katheter verabreicht. Das Prüfpräparat wird mit einem Volumen von 500 ml normaler Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) mit einer Rate von maximal 1 g pro Stunde verabreicht.
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard (SOC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung der Infektion
Zeitfenster: 96 Stunden nach Katheterwechsel
Zusammengesetzter Endpunkt aus absoluter Reduktion des C-reaktiven Proteins und Negativität der Blutkulturergebnisse nach 48 und 96 Stunden (kombiniert mit der erweiterten binären Methode)
96 Stunden nach Katheterwechsel

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativität der Blutkulturergebnisse
Zeitfenster: 48 Stunden und 96 Stunden nach Katheterwechsel
Negativität der Blutkulturergebnisse nach 48 Stunden, 96 Stunden und beiden
48 Stunden und 96 Stunden nach Katheterwechsel
Reduktion von C-reaktivem Protein
Zeitfenster: 48 Stunden und 96 Stunden nach Katheterwechsel
Absolute Reduktion des C-reaktiven Proteins (mg/dl) im Plasma
48 Stunden und 96 Stunden nach Katheterwechsel
Reduktion von Procalcitonin
Zeitfenster: 48 Stunden und 96 Stunden nach Katheterwechsel
Absolute Reduktion von Procalcitonin (mcg/L) im Plasma
48 Stunden und 96 Stunden nach Katheterwechsel
Reduktion von IL-6
Zeitfenster: 48 Stunden und 96 Stunden nach Katheterwechsel
Absolute Reduktion von IL-6 (ng/l) im Plasma
48 Stunden und 96 Stunden nach Katheterwechsel
Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: 48 Stunden und 96 Stunden nach Katheterwechsel
Absolute Reduktion der Anzahl weißer Blutkörperchen (G/L)
48 Stunden und 96 Stunden nach Katheterwechsel
28 Tage Überleben
Zeitfenster: 28 Tage
Überleben nach einem Follow-up von 28 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
28 Tage
Intensivfreie Tage an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Kumulierte Tage, die nicht auf der Intensivstation aufgenommen wurden, bei lebenden Patienten an Tag 28
28 Tage
Vasopressorfreie Tage an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Kumulierte Tage ohne Vasopressortherapie bei lebenden Patienten am Tag 28
28 Tage
Tage ohne invasive mechanische Beatmung an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Kumulierte Tage ohne invasive mechanische Beatmung bei lebenden Patienten an Tag 28
28 Tage
Antibiotikafreie Tage am Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Kumulierte Tage ohne Antibiotikatherapie bei lebenden Patienten an Tag 28
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von zentrallinienassoziierten Blutbahninfektionen
Zeitfenster: aus Blutkulturen, die vor dem Austausch sowie nach 48 und 96 Stunden entnommen wurden
Definition gemäß National Healthcare Safety Network (NHSN - CDC) Patient Safety Component Manual 2021
aus Blutkulturen, die vor dem Austausch sowie nach 48 und 96 Stunden entnommen wurden
Blut kultur
Zeitfenster: aus Blutkulturen, die vor dem Austausch sowie nach 48 und 96 Stunden entnommen wurden
Positivität von Blutkulturen
aus Blutkulturen, die vor dem Austausch sowie nach 48 und 96 Stunden entnommen wurden
Vancomycinspiegel im Plasma
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung
Vancomycinspiegel (mg/l) im Plasma nach 24 Stunden
24 Stunden nach der Verabreichung
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: 28 Tage
Inzidenz einer neuen oder sich verschlechternden akuten Nierenschädigung gemäß der Definition und Klassifizierung der KDIGO-Leitlinien von 2012
28 Tage
Überempfindlichkeitsreaktion auf Vancomycin
Zeitfenster: 6 Stunden nach Katheterwechsel
Überempfindlichkeitsreaktion in den folgenden 6 Stunden nach Verabreichung von Vancomycin/Katherersatz. Eine Überempfindlichkeitsreaktion ist definiert als jedes neue der folgenden Symptome: Hautrötung, Erythem, Juckreiz, Schmerzen oder Muskelkrämpfe im Rücken oder in der Brust, Dyspnoe oder Hypotonie.
6 Stunden nach Katheterwechsel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SD02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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