Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie trifarotenového krému k posouzení rizika tvorby trofických jizev po akné (START)

10. června 2024 aktualizováno: Galderma R&D

Hodnocení rizika tvorby atrofických jizev po akné během léčby pacientů s akné vulgaris trifarotenem 50 μg/g krém versus krém s vehikulem po dobu 24 týdnů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost trifarotenu 50 mikrogramů na gram (mcg/g) krému ve srovnání s jeho vehikulem na riziko tvorby atrofických jizev po akné po 24 týdnech léčby u účastníků akné na obličeji hodnocených atrofickým akné jizvy se počítají.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Galderma Investigational Site #6167
  • Kanada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada
        • Galderma Investigational Site #9918
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada
        • Galderma Investigational Site #9927
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Galderma Investigational Site #8873
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Galderma Investigational Site #8447
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Galderma Investigational Site #8608
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Galderma Investigational Site #9928
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Galderma Investigational Site #8295
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Galderma Investigational Site #8883
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Galderma Investigational Site #8189
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Galderma Investigational Site #8367
      • Darien, Illinois, Spojené státy, 60561
        • Galderma Investigational Site #8838
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Galderma Investigational Site #8601
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70130
        • Galderma Investigational Site #9936
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Galderma Investigational Site #8108
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • Galderma Investigational Site #8881
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Spojené státy, 18249
        • Galderma Investigational Site #8886
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Galderma Investigational Site #9920

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastník s klinickou diagnózou acne vulgaris na obličeji, jak je definováno (s výjimkou nosu a střední zóny přibližně 2 centimetry [cm]):

    1. Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) skóre 3 (střední) nebo 4 (závažné), se stejným skóre na obou stranách obličeje; a
    2. Minimálně 20 zánětlivých lézí (papuly a pustuly) celkem s alespoň 10 na každé straně; a
    3. Ne více než 2 uzlíky (větší nebo rovné [>=] 1 cm v průměru) na obličeji; a
    4. Celkem minimálně 10 atrofických jizev po akné (>2 mm)

  • Účastník se symetrickým počtem následujících lézí/jizev na celém obličeji:

    1. Zánětlivé a nezánětlivé léze; a
    2. Atrofické jizvy po akné (minimálně 4 jizvy na půl obličeje)
  • Účastnicí je žena s nefertilním potenciálem
  • Pokud žena v plodném věku, potenciální používá perorální antikoncepci, která je také schválena pro léčbu akné vulgaris
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účastník s acne conglobata, acne fulminans, sekundárním akné, nodulocystickým akné a akné vyžadující systémovou léčbu
  • Účastník s jakoukoli aknózní cystou na obličeji nebo s více než 3 exkoriovanými lézemi akné
  • Účastník se známými aktivními nebo chronickými alergiemi nebo s podezřením na alergii na trifaroten nebo pomocné látky přípravku
  • Účastník s dermálními onemocněními na obličeji (například tetováním, oděrem kůže, ekzémem, spálenou kůží, jizvami, névy atd.), které mohou podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení studie
  • Účastník se známou poruchou funkce jater nebo ledvin na základě anamnézy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trifaroten (CD5789) 50 mcg/g krém
Lék: Trifarotenový krém
Účastníci nanesou na obličej tenkou vrstvu trifarotenu (CD5789) 50 mcg/g krému jednou denně, večer po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • AKLIEF®
Komparátor placeba: Trifarotenový krém pro vozidla
Lék: Trifarotenový krém pro vozidla
Účastníci nanesou na obličej tenkou vrstvu trifarotenového vehikulového krému jednou denně, večer po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu atrofických jizev po akné na polovinu obličeje ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Jizvy byly počítány podle jejich velikosti definované ve dvou kategoriích s použitím 2 milimetrových (mm) a 4mm děrovacích bioptických nástrojů pro klasifikaci velikosti: 1) atrofické jizvy 2 až 4 mm: včetně boxcar (čisté okraje), rolování (nepravidelný povrch), a neurčené typy; 2) atrofické jizvy větší než (>) 4 mm: zahrnuty boxcar (strmé okraje), rolující (nepravidelný povrch) a neurčené typy. Každý typ atrofické jizvy po akné hodnotitel spočítal zvlášť pro každou polovinu obličeje pro následující oblasti: pravé čelo, pravá tvář, pravá strana brady, levé čelo, levá tvář a levá strana brady. Pro získání celkového počtu atrofických jizev na půl obličeje byly přidány počty atrofických jizev po akné pro každou polovinu obličeje.
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu atrofických jizev po akné na polovinu obličeje do 20. týdne
Časové okno: Základní stav do 20. týdne
Jizvy byly počítány podle jejich velikosti definované ve dvou kategoriích s použitím 2 mm a 4 mm děrovacích bioptických nástrojů pro klasifikaci velikosti: 1) atrofické jizvy 2 až 4 mm: včetně boxcar (čisté okraje), rolování (nepravidelný povrch) a neurčené typy ; 2) atrofické jizvy > 4 mm: zahrnuty boxcar (čisté okraje), válcování (nepravidelný povrch) a neurčené typy. Každý typ atrofické jizvy po akné hodnotitel spočítal zvlášť pro každou polovinu obličeje pro následující oblasti: pravé čelo, pravá tvář, pravá strana brady, levé čelo, levá tvář a levá strana brady. Pro získání celkového počtu atrofických jizev na půl obličeje byly přidány počty atrofických jizev po akné pro každou polovinu obličeje.
Základní stav do 20. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RD.06.SPR.202395
  • 2020-006050-51 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení